【講師】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月　日本DEC（Digital Equipment Corporation）入社

1999年2月　日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング

2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント

2004年7月　日本アイ・ビー・エム株式会社 退社

2004年8月　株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11 その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演

【第1講】
１．医療機器とは
２．医療機器業界概要
３．医療機器クラス分類とは
４．医療機器開発入門
５．医療機器の承認・認証について
６．業許可・登録の種類
７．製造販売業について
８．製造業・販売業・賃貸業について

【第2講】
１．薬機法とは
２．医療機器規制について
３．ISO 13485とは
４．ISO 13485改定の要点
５．FDA QSR概要

【第3講】
１．ISO 13485：2016
２．FDA QSR

【第4講】
１．品質とは
２．品質管理・品質保証の違い
３．品質システムとは
４．文書管理
５．品質マネジメントシステム

【第5講】
１．経営者の責任
２．マネジメントレビュ

【第6講】
１．資源の提供
２．教育訓練
３．インフラストラクチャ
４．作業環境および汚染管理

【第7講】
1．設計管理の重要性
2．設計管理概要
3．設計及び開発の計画
4．設計へのインプット
5．設計からのアウトプット
6．デザイン・レビュ
7．設計検証
8．設計の妥当性確認
9．設計の移管
10．設計変更
11．設計履歴ファイル

【第8講】
1．リスクとは
2．R-MAP法
3．用語解説
4．医療機器設計とリスク管理
5．ISO-14971概要
6．EN ISO-14971:2012について

【第9講】
1．医療にかかわるソフトウェアの分類
2．ソフトウェアに起因した医療機器事故
3．ソフトウェア開発の問題点
4．IEC 62304概要
5．ソフトウェアの品質改善
6．レビュの重要性
7．ソフトウェアのテスト

【第10講】
1．製造および工程管理
2．工程設計について
3．プロセスバリデーションとは
4．クオリフィケーションとは
5．識別・トレーサビリティ
6．測定機器の管理

【第11講】
1．購買管理の要点
2．ISO-13485における購買管理
3．QSRにおける購買管理
4．購買管理プロセス
5．リスクに応じた供給者管理

【第12講】
1．QSRにおける苦情管理
2．ISO-13485における苦情管理

【第13講】
1．監査の目的と重要性
2．監査の基本知識
3．監査員の力量について
4．監査結果と是正処置

【第14講】
1．受入れ活動と不適合品管理
2．受入れ
3．不適合品

【第15講】
1．規制要件等におけるデータ分析要求
2．統計入門
3．QC7つ道具とは
4．データ分析のステップ

【第16講】
1．はじめに
2．CAPAとは
3．FDA査察とCAPA
4．FDAのCAPA要求
5．ISO-13485のCAPA要求
6．CAPAの情報源
7．根本的原因の究明