※手順書・様式は付随しておりません
ご注文いただきますと、以下の規定を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。
※解説ビデオは、ダウンロードするためのURLをメールでご案内いたします。

・【2021年度改正QMS省令対応】製造及びサービスの提供規程

目次

1.目的
2.適用範囲
3.用語の定義
4.製造の管理
　4.1 一般的事項
　4.2 トレーサビリティ
　4.3 製造記録
　4.4 製造工程等のバリデーション
　4.5 バリデートされた工程の実施
　4.6 顧客所有物の管理
　4.7 滅菌及び無菌バリアシステムのプロセスのバリデーションに対する特別要求事項
　4.8 製品の保管
　4.9 最終製品の入出庫
　　4.9.1 入出庫の管理
　　4.9.2 製品入庫における管理事項
　　4.9.3 製品の出庫における管理事項
　4.10 外部委託保管
5.業務運営基盤
　5.1 設備のクオリフィケーション
　5.2 保守活動
6.製造所の作業環境管理及び衛生管理
　6.1 作業環境管理
　6.2 構成員
　6.3 汚染の管理
　6.4 製品の清浄管理
7.サービス提供の管理
　7.1 設置活動/附帯サービス活動
8.適正な製造管理及び品質管理の確保
　8.1 製造業者等との取決め
　8.2 市場への出荷の管理
9.初期流動品管理
10.逸脱の管理
11.製造及び工程の変更
12.設備及び器具の管理
13.是正措置・予防措置要求の判断基準
14.記録の保管
15.参考
16.付則

株式会社イーコンプライアンスでは、新QMS省令に則った「QMS」のひな形（サンプル）の販売およびコンサルテーションを実施しております。

当社の特長は、ひな形の販売のみならず、医療機器のクラスに応じたコンサルテーションのご提供、ソフトウェア開発に関するQMSひな形のご提供、査察対応支援などを数多く実施してきました。

また当社のQMSひな形では、ご希望によりFDA QSR対応に変更することが可能です。
特に医療機器の設計開発、リスク分析など、QMS省令ではそれほど厳しくない要件に対しても、FDAレベルでご支援することが可能です。

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