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【不適合品管理規程・手順書・様式】
・ MD-QMS-K12 　 不適合製品管理規程
・ MD-QMS-S1201 不適合製品管理手順書
・ MD-QMS-F1201 不適合製品報告書
・ MD-QMS-F1202 不適合製品一覧表

目次

不適合製品管理規程

1.目的
2.適用範囲
3.用語の定義
4.不適合製品管理責任者
5.不適合製品の管理
6.不適合製品の評価
7.不適合の重大度の判定
8.不適合製品管理番号採番ルール
9.不適合製品の評価
10.調査
11.不適合製品に対する措置
　11.1 出荷前の不適合製品に対する措置
　　11.1.1 製造し直し
　　11.1.2 特別採用
　11.2 出荷後の不適合製品の処理
　　11.2.1 出荷後の不適合製品の処理
　　11.2.2 回収（改修）の必要性判断
　　11.2.3 通知書の発行
12.不適合製品に対する措置の記録
13.是正措置・予防措置の要求
14.SCARの必要性判断およびSCARの発行
15.不適合製品に関するデータ分析
16.記録の保管
17.参考
18.付則

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不適合製品管理手順書

1.目的
2.適用範囲
3.用語の定義
4.役割と責任
5.出荷前の不適合製品に対する措置
　5.1 不適合製品の発見・報告
　5.2 不適合製品の評価
　　5.2.1 不適合製品の評価
　　5.2.2 調査の要否判断
　　5.2.3 不適合に対して責任を有する外部の者への通知の必要性
　5.3 不適合に対して責任を有する外部の者への通知
　5.4 調査の実施
　5.5 不適合製品の処置の決定
　　5.5.1 製造し直しの場合
　　5.5.2 特別採用の場合
　5.6 不適合製品に対する処置の実施
　　5.6.1 供給者への不適合製品の返却およびSCARの発行
　　5.6.2 その他の処置（発見された不適合の除去・特別採用・廃棄等）
6.出荷後の不適合製品の処理
7.是正措置・予防措置要求
8.不適合製品のデータ分析
9.記録の保管
10.様式
11.参考
12.付則

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