株式会社イーコンプライアンス

【QMS省令対応】
不適合製品管理規程・手順書・様式
【改正QMS省令解説ビデオ付き】

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は 3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。

厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10 号）

イーコンプライアンスでは、下記のお役立ち資料を作成し配布しております。
・改正QMS省令（本文）
・改正QMS省令と現行のQMS省令の対比表
・改正QMS省令逐条解説
・品質マニュアル（QMS省令2021年版対応）
・改正QMS省令手順化要求差異配布
・製品標準書新旧対応表配布
ご希望の方はこちらからダウンロードをお願いいたします。

すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
にオススメのひな形です。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

ファイル一覧
※ご注文いただきますと、以下のファイルをWordファイル形式でメール納品いたします。
※解説ビデオは、ダウンロードするためのURLをメールでご案内いたします。

【不適合品管理規程・手順書・様式】
・ MD-QMS-K12 　 不適合製品管理規程
・ MD-QMS-S1201 不適合製品管理手順書
・ MD-QMS-F1201 不適合製品報告書
・ MD-QMS-F1202 不適合製品一覧表

目次

不適合製品管理規程

1.目的
2.適用範囲
3.用語の定義
4.不適合製品管理責任者
5.不適合製品の管理
6.不適合製品の評価
7.不適合の重大度の判定
8.不適合製品管理番号採番ルール
9.不適合製品の評価
10.調査
11.不適合製品に対する措置
　11.1 出荷前の不適合製品に対する措置
　　11.1.1 製造し直し
　　11.1.2 特別採用
　11.2 出荷後の不適合製品の処理
　　11.2.1 出荷後の不適合製品の処理
　　11.2.2 回収（改修）の必要性判断
　　11.2.3 通知書の発行
12.不適合製品に対する措置の記録
13.是正措置・予防措置の要求
14.SCARの必要性判断およびSCARの発行
15.不適合製品に関するデータ分析
16.記録の保管
17.参考
18.付則

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不適合製品管理手順書

1.目的
2.適用範囲
3.用語の定義
4.役割と責任
5.出荷前の不適合製品に対する措置
　5.1 不適合製品の発見・報告
　5.2 不適合製品の評価
　　5.2.1 不適合製品の評価
　　5.2.2 調査の要否判断
　　5.2.3 不適合に対して責任を有する外部の者への通知の必要性
　5.3 不適合に対して責任を有する外部の者への通知
　5.4 調査の実施
　5.5 不適合製品の処置の決定
　　5.5.1 製造し直しの場合
　　5.5.2 特別採用の場合
　5.6 不適合製品に対する処置の実施
　　5.6.1 供給者への不適合製品の返却およびSCARの発行
　　5.6.2 その他の処置（発見された不適合の除去・特別採用・廃棄等）
6.出荷後の不適合製品の処理
7.是正措置・予防措置要求
8.不適合製品のデータ分析
9.記録の保管
10.様式
11.参考
12.付則

株式会社イーコンプライアンスでは、新QMS省令に則った「QMS」のひな形（サンプル）の販売およびコンサルテーションを実施しております。

当社の特長は、ひな形の販売のみならず、医療機器のクラスに応じたコンサルテーションのご提供、ソフトウェア開発に関するQMSひな形のご提供、査察対応支援などを数多く実施してきました。

また当社のQMSひな形では、ご希望によりFDA QSR対応に変更することが可能です。
特に医療機器の設計開発、リスク分析など、QMS省令ではそれほど厳しくない要件に対しても、FDAレベルでご支援することが可能です。


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