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【是正措置/予防措置実施規程・手順書・様式】
・ MD-QMS-K17 　 是正処置・予防処置実施規程
・ MD-QMS-S1701 是正処置・予防処置実施手順書
・ MD-QMS-F1701 CAPAフォーム
・ MD-QMS-F1702 CAPA一覧表
・ MD-QMS-F1703 CAT会議記録

目次

是正処置・予防処置実施規程

1.目的
2.適用範囲
3.用語の定義
4.CAPA管理の原則
5.責任体制
6.品質データ
7.CAPA要求の判断基準
8.CAPAの重大度の判定
9.CAPA管理番号採番ルール
10.CAPAの進捗管理
　10.1 是正・予防措置一覧表
　10.2 CAT（Corrective Action Team）
11.実施手続き
　11.1 不適合の照査
　11.2 不適合の原因の特定
　11.3 措置の必要性の評価
　11.4 CAPAに係る計画の策定
　11.5 CAPAによる悪影響等の検証
　11.6 CAPAの実施
　11.7 関係者への周知及び教育
　11.8 終了承認
　11.9 実効性の照査
　11.10 記録
　11.11 データ分析
　11.12 管理監督者照査への報告
12.参考
13.付則

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是正処置・予防処置実施手順書

1.目的
2.適用範囲
3.用語の定義
4.役割と責任
5.手順
　5.1 不適合の照査
　　5.1.1 是正措置の要求
　　5.1.2 予防措置の要求
　5.2 不適合の原因の特定
　　5.2.1 原因調査の要否判断
　　5.2.2 原因調査の実施
　5.3 措置の必要性の評価
　5.4 CAPAに係る計画の策定
　　5.4.1 CAPAによる悪影響等の検証
　5.5 CAPAの実施
　　5.5.1 関係者への周知および教育
　5.6 終了承認
　5.7 実効性の確認
　5.8 CAPAファイルおよびCAPA一覧表の作成
　5.9 データ分析
　5.10 管理監督者照査への報告
6.CAPAの進捗管理
　6.1 CAT（Corrective Action Team）の編成
　6.2 CAPAの進捗管理
7.記録の保管
8.様式
9.参考
10.付則

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特に医療機器の設計開発、リスク分析など、QMS省令ではそれほど厳しくない要件に対しても、FDAレベルでご支援することが可能です。


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