株式会社イーコンプライアンス

【2021年度改正QMS省令対応】
是正処置/予防処置規程・手順書・様式
【改正QMS省令解説ビデオ付き】

【価格改定のお知らせ】

2024年4月1日より価格を改定させていただきます。
2024年3月31日まで現行価格となっております。

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【2024年3月31日まで改定前価格】55,000円
　定価：本体50,000円＋税5,000円

【2024年4月1日より改定後価格】66,000円
　定価：本体60,000円＋税6,000円

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は 3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。

厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10 号）

イーコンプライアンスでは、下記のお役立ち資料を作成し配布しております。
・改正QMS省令（本文）
・改正QMS省令と現行のQMS省令の対比表
・改正QMS省令逐条解説
・品質マニュアル（QMS省令2021年版対応）
・改正QMS省令手順化要求差異配布
・製品標準書新旧対応表配布
ご希望の方はこちらからダウンロードをお願いいたします。

すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
にオススメのひな形です。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

イーコンプライアンスでは、楽天市場にて「QMS（手順書）ひな形」の販売を開始しました。
下記の商品タイトルをクリックすれば、楽天市場の購入ページへアクセス可能です。

ファイル一覧
※ご注文いただきますと、以下のファイルをWordファイル形式でメール納品いたします。
※解説ビデオは、ダウンロードするためのURLをメールでご案内いたします。

【是正措置/予防措置実施規程・手順書・様式】
・ MD-QMS-K17 　 是正処置・予防処置実施規程
・ MD-QMS-S1701 是正処置・予防処置実施手順書
・ MD-QMS-F1701 CAPAフォーム
・ MD-QMS-F1702 CAPA一覧表
・ MD-QMS-F1703 CAT会議記録

目次

是正処置・予防処置実施規程

1.目的
2.適用範囲
3.用語の定義
4.CAPA管理の原則
5.責任体制
6.品質データ
7.CAPA要求の判断基準
8.CAPAの重大度の判定
9.CAPA管理番号採番ルール
10.CAPAの進捗管理
　10.1 是正・予防措置一覧表
　10.2 CAT（Corrective Action Team）
11.実施手続き
　11.1 不適合の照査
　11.2 不適合の原因の特定
　11.3 措置の必要性の評価
　11.4 CAPAに係る計画の策定
　11.5 CAPAによる悪影響等の検証
　11.6 CAPAの実施
　11.7 関係者への周知及び教育
　11.8 終了承認
　11.9 実効性の照査
　11.10 記録
　11.11 データ分析
　11.12 管理監督者照査への報告
12.参考
13.付則

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是正処置・予防処置実施手順書

1.目的
2.適用範囲
3.用語の定義
4.役割と責任
5.手順
　5.1 不適合の照査
　　5.1.1 是正措置の要求
　　5.1.2 予防措置の要求
　5.2 不適合の原因の特定
　　5.2.1 原因調査の要否判断
　　5.2.2 原因調査の実施
　5.3 措置の必要性の評価
　5.4 CAPAに係る計画の策定
　　5.4.1 CAPAによる悪影響等の検証
　5.5 CAPAの実施
　　5.5.1 関係者への周知および教育
　5.6 終了承認
　5.7 実効性の確認
　5.8 CAPAファイルおよびCAPA一覧表の作成
　5.9 データ分析
　5.10 管理監督者照査への報告
6.CAPAの進捗管理
　6.1 CAT（Corrective Action Team）の編成
　6.2 CAPAの進捗管理
7.記録の保管
8.様式
9.参考
10.付則

株式会社イーコンプライアンスでは、新QMS省令に則った「QMS」のひな形（サンプル）の販売およびコンサルテーションを実施しております。

当社の特長は、ひな形の販売のみならず、医療機器のクラスに応じたコンサルテーションのご提供、ソフトウェア開発に関するQMSひな形のご提供、査察対応支援などを数多く実施してきました。

また当社のQMSひな形では、ご希望によりFDA QSR対応に変更することが可能です。
特に医療機器の設計開発、リスク分析など、QMS省令ではそれほど厳しくない要件に対しても、FDAレベルでご支援することが可能です。


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本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、手順書ご購入目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

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