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【修理業者からの通知の処理規程・手順書・様式】
・ MD-QMS-K19 　 修理業者からの通知の処理規程
・ MD-QMS-S1901 修理業者からの通知の処理手順書
・ MD-QMS-F1901 修理業者での修理範囲に関する連絡
・ MD-QMS-F1902 医療機器の修理業者からの通知の処理記録
・ MD-QMS-F1903 修理業者への指示書
・ MD-QMS-F1904 修理依頼書

目次

修理業者からの通知の処理規程

1.目的
2.適用範囲
3.用語の定義
4.責任体制
5.医療機器の修理業者からの通知の処理
6.軽微な修理の範囲の修理業者への連絡
7.修理業者からの事前通知の受付及び処理
　7.1 通知の受付及び内容の検討
　7.2 修理業者への連絡
8.修理業者による事後通知の評価及び処理
　8.1 事後通知の受付及び修理内容の評価
　　8.1.1 修理行為の逸脱時の対応
9.製造業者等への連絡
　9.1 製造業者等への修理の連絡
　9.2 修理品の製造業者等への送付
10.記録の保管
11.参考
12.付則

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修理業者からの通知の処理手順書

1.目的
2.適用範囲
3.用語の定義
4.役割と責任
5.軽微な修理の範囲の修理業者への連絡
6.修理業者からの事前通知の受付及び処理
　6.1 事前通知の受付及び内容の検討
　6.2 関連責任者・部門等への報告
　6.3 通知の内容に苦情情報が含まれる場合の取扱い
　6.4 修理業者への連絡
　6.5 修理業者への連絡書の送付
7.修理業者による事後通知の評価及び処理
　7.1 事後通知の受付及び修理内容の評価
　7.2 関連責任者・部門等への報告
　7.3 通知の内容に苦情情報が含まれる場合の取扱い
　7.4 修理行為の逸脱時の対応
8.製造業者等への連絡
　8.1 製造業者等への修理の連絡
　8.2 修理品の製造業者等への送付
9.記録の保管
10.様式
11.参考
12.付則

株式会社イーコンプライアンスでは、新QMS省令に則った「QMS」のひな形（サンプル）の販売およびコンサルテーションを実施しております。

当社の特長は、ひな形の販売のみならず、医療機器のクラスに応じたコンサルテーションのご提供、ソフトウェア開発に関するQMSひな形のご提供、査察対応支援などを数多く実施してきました。

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特に医療機器の設計開発、リスク分析など、QMS省令ではそれほど厳しくない要件に対しても、FDAレベルでご支援することが可能です。


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