株式会社イーコンプライアンス

【QMS省令対応】
修理業者からの通知の処理規程・手順書・様式
【改正QMS省令解説ビデオ付き】

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は 3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。

厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10 号）

イーコンプライアンスでは、下記のお役立ち資料を作成し配布しております。
・改正QMS省令（本文）
・改正QMS省令と現行のQMS省令の対比表
・改正QMS省令逐条解説
・品質マニュアル（QMS省令2021年版対応）
・改正QMS省令手順化要求差異配布
・製品標準書新旧対応表配布
ご希望の方はこちらからダウンロードをお願いいたします。

すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
にオススメのひな形です。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

ファイル一覧
※ご注文いただきますと、以下のファイルをWordファイル形式でメール納品いたします。
※解説ビデオは、ダウンロードするためのURLをメールでご案内いたします。

【修理業者からの通知の処理規程・手順書・様式】
・ MD-QMS-K19 　 修理業者からの通知の処理規程
・ MD-QMS-S1901 修理業者からの通知の処理手順書
・ MD-QMS-F1901 修理業者での修理範囲に関する連絡
・ MD-QMS-F1902 医療機器の修理業者からの通知の処理記録
・ MD-QMS-F1903 修理業者への指示書
・ MD-QMS-F1904 修理依頼書

目次

修理業者からの通知の処理規程

1.目的
2.適用範囲
3.用語の定義
4.責任体制
5.医療機器の修理業者からの通知の処理
6.軽微な修理の範囲の修理業者への連絡
7.修理業者からの事前通知の受付及び処理
　7.1 通知の受付及び内容の検討
　7.2 修理業者への連絡
8.修理業者による事後通知の評価及び処理
　8.1 事後通知の受付及び修理内容の評価
　　8.1.1 修理行為の逸脱時の対応
9.製造業者等への連絡
　9.1 製造業者等への修理の連絡
　9.2 修理品の製造業者等への送付
10.記録の保管
11.参考
12.付則

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修理業者からの通知の処理手順書

1.目的
2.適用範囲
3.用語の定義
4.役割と責任
5.軽微な修理の範囲の修理業者への連絡
6.修理業者からの事前通知の受付及び処理
　6.1 事前通知の受付及び内容の検討
　6.2 関連責任者・部門等への報告
　6.3 通知の内容に苦情情報が含まれる場合の取扱い
　6.4 修理業者への連絡
　6.5 修理業者への連絡書の送付
7.修理業者による事後通知の評価及び処理
　7.1 事後通知の受付及び修理内容の評価
　7.2 関連責任者・部門等への報告
　7.3 通知の内容に苦情情報が含まれる場合の取扱い
　7.4 修理行為の逸脱時の対応
8.製造業者等への連絡
　8.1 製造業者等への修理の連絡
　8.2 修理品の製造業者等への送付
9.記録の保管
10.様式
11.参考
12.付則

株式会社イーコンプライアンスでは、新QMS省令に則った「QMS」のひな形（サンプル）の販売およびコンサルテーションを実施しております。

当社の特長は、ひな形の販売のみならず、医療機器のクラスに応じたコンサルテーションのご提供、ソフトウェア開発に関するQMSひな形のご提供、査察対応支援などを数多く実施してきました。

また当社のQMSひな形では、ご希望によりFDA QSR対応に変更することが可能です。
特に医療機器の設計開発、リスク分析など、QMS省令ではそれほど厳しくない要件に対しても、FDAレベルでご支援することが可能です。


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