イーコンプライアンスでは、楽天市場にて「QMS（手順書）ひな形」の販売を開始しました。
下記の商品タイトルをクリックすれば、楽天市場の購入ページへアクセス可能です。

ファイル一覧
※ご注文いただきますと、以下のファイルをWordファイル形式でメール納品いたします。
※解説ビデオは、ダウンロードするためのURLをメールでご案内いたします。

【SCAR規程・手順書・様式】
・ MD-QMS-K50　　SCAR規程
・ MD-QMS-S5001 SCAR手順書
・ MD-QMS-F5001 調査依頼票
・ MD-QMS-F5002 SCAR Form
・ MD-QMS-F5003 SCAR一覧表

目次

SCAR規程

1.目的
2.適用範囲
3.用語の定義
4.SCARの情報源
5.SCAR発行基準
6.SCARレベル判断（重大性判断）
7.SCARの発行
　7.1 供給者への調査依頼
　7.2 供給者へのSCARの発行
　7.3 SCARのフォローアップ
8.SCARデータ分析および報告
9.参考
10.付則

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SCAR手順書

1.目的
2.適用範囲
3.用語の定義
4.役割と責任
5.供給者への調査依頼
　5.1 調査依頼票発行
　5.2 調査依頼の供給者への送付
　5.3 供給者からの調査依頼票回答の受領
　5.4 調査票の回答確認
6.SCARの発行
　6.1 SCARの起票
　6.2 供給者へのSCARの送付
　6.3 SCARのフォローアップ
　6.4 供給者からのSCARの回答受領
　6.5 SCARの内容確認および終了承認
7.SCARファイルおよびSCAR一覧表
8.SCARデータ分析および報告
9.様式
10.参考
11.付則

株式会社イーコンプライアンスでは、新QMS省令に則った「QMS」のひな形（サンプル）の販売およびコンサルテーションを実施しております。

当社の特長は、ひな形の販売のみならず、医療機器のクラスに応じたコンサルテーションのご提供、ソフトウェア開発に関するQMSひな形のご提供、査察対応支援などを数多く実施してきました。

また当社のQMSひな形では、ご希望によりFDA QSR対応に変更することが可能です。
特に医療機器の設計開発、リスク分析など、QMS省令ではそれほど厳しくない要件に対しても、FDAレベルでご支援することが可能です。


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