株式会社イーコンプライアンス

【QMS省令対応】
SCAR規程・手順書・様式
【改正QMS省令解説ビデオ付き】

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は 3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。

厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10 号）

イーコンプライアンスでは、下記のお役立ち資料を作成し配布しております。
・改正QMS省令（本文）
・改正QMS省令と現行のQMS省令の対比表
・改正QMS省令逐条解説
・品質マニュアル（QMS省令2021年版対応）
・改正QMS省令手順化要求差異配布
・製品標準書新旧対応表配布
ご希望の方はこちらからダウンロードをお願いいたします。

すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
にオススメのひな形です。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

ファイル一覧
※ご注文いただきますと、以下のファイルをWordファイル形式でメール納品いたします。
※解説ビデオは、ダウンロードするためのURLをメールでご案内いたします。

【SCAR規程・手順書・様式】
・ MD-QMS-K50　　SCAR規程
・ MD-QMS-S5001 SCAR手順書
・ MD-QMS-F5001 調査依頼票
・ MD-QMS-F5002 SCAR Form
・ MD-QMS-F5003 SCAR一覧表

目次

SCAR規程

1.目的
2.適用範囲
3.用語の定義
4.SCARの情報源
5.SCAR発行基準
6.SCARレベル判断（重大性判断）
7.SCARの発行
　7.1 供給者への調査依頼
　7.2 供給者へのSCARの発行
　7.3 SCARのフォローアップ
8.SCARデータ分析および報告
9.参考
10.付則

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SCAR手順書

1.目的
2.適用範囲
3.用語の定義
4.役割と責任
5.供給者への調査依頼
　5.1 調査依頼票発行
　5.2 調査依頼の供給者への送付
　5.3 供給者からの調査依頼票回答の受領
　5.4 調査票の回答確認
6.SCARの発行
　6.1 SCARの起票
　6.2 供給者へのSCARの送付
　6.3 SCARのフォローアップ
　6.4 供給者からのSCARの回答受領
　6.5 SCARの内容確認および終了承認
7.SCARファイルおよびSCAR一覧表
8.SCARデータ分析および報告
9.様式
10.参考
11.付則

株式会社イーコンプライアンスでは、新QMS省令に則った「QMS」のひな形（サンプル）の販売およびコンサルテーションを実施しております。

当社の特長は、ひな形の販売のみならず、医療機器のクラスに応じたコンサルテーションのご提供、ソフトウェア開発に関するQMSひな形のご提供、査察対応支援などを数多く実施してきました。

また当社のQMSひな形では、ご希望によりFDA QSR対応に変更することが可能です。
特に医療機器の設計開発、リスク分析など、QMS省令ではそれほど厳しくない要件に対しても、FDAレベルでご支援することが可能です。


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内容に関するご質問等は受け付けます。

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個人情報等に関しましては、手順書ご購入目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

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