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【ビデオ・VOD】日本一分かりやすいMDRセミナー
EU医療機器規則(MDR:規則(EU)2017/745)を日本一わかりやすく解説。MDR概要・用語の定義・製造業者の責務・規制遵守責任者・クラス分類・技術文書・臨床評価・適合性評価・PMS/ビジランス・経済事業者まで240分で体系的に習得できます。MDR邦訳版付き。
価格: 330,000円(税込)
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【ビデオ・VOD】【解説×生成AI】欧州医療機器規則MDRセミナー【臨床評価編】
欧州医療機器規則(MDR)の臨床評価に関する要求事項(Article 61・Annex XIV)を体系的に解説。MEDDEV 2.7/1 Rev.4・MDCGガイダンスとの関係、CER作成・同等性評価・PMCF計画の実務対応を詳説。後半では生成AIを活用した文献レビュー・CER初稿作成・規制改訂対応の具体的なプロンプト例を実演形式で解説します。
価格: 330,000円(税込)
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【ビデオ・VOD】【AI音声版】欧州医療機器規則MDRセミナー【PMS・ビジランス編】
MDR(欧州医療機器規則)が完全施行され、市販後監視(PMS)およびビジランスへの対応はクラスI~III全医療機器に必須です。本セミナーでは、PMSとビジランスの違い、QMSへの組み込み方、技術文書の管理・維持要件について、医薬品GVPを熟知した講師がわかりやすく解説します。
価格: 165,000円(税込)
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【ビデオ・VOD】欧州医療機器規制MDR(Medical Device Regulation)セミナー
欧州医療機器規則MDRの全体像をMDD比較で体系解説。臨床評価(CER・PMCF)・GSPR・技術文書・UDI・EUDAMED・PMS・ビジランス・クラス分類・適合性評価手順・経済事業者の責務まで網羅。日欧米規制に精通した講師が255分で詳説。
価格: 198,000円(税込)
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