CSV対応ポリシーです。

CSV対応役割と責任です。

FDA、GAMP 5、ER/ES指針に対応した「CSV対応ガイドライン」です。
2008年2月28日にGAMP 5が発表され、6年ぶりに改定されました。今回の改定では、メインボディと付録が変更され、業界標準と最新の規制要件を満たしています。しかし、製薬業界のCSV SOPとの差が大きく、GAMPが後追いしているようです。以前のGAMP 4はシステムを一から構築することを前提としていましたが、多くの場合、市販製品が利用されています。GAMP 5ではタイトルが「A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems」に変更され、自動化システムからコンピュータシステムに焦点を移しました。
主な変更点として、まずソフトウェアカテゴリーの変更があります。カテゴリー1はInfrastructure Softwareに、カテゴリー3はNon-configured Softwareに、カテゴリー4はConfigured Softwareに変更されました。カテゴリー5のCustom Softwareは変わっていません。
次に、V-Modelの変更です。GAMP 5では、カテゴリーごとに検証基準を区別し、IQはなくなり、OQ、PQという用語も使用しません。また、カテゴリー4と5では新たな検証が加わりました。
最後に、サプライヤーの活用です。これまでの非生産的な活動を見直し、サプライヤーのQMSを尊重する方向になりました。今後はサプライヤーオーディットが重要になります。
以上のような変更点は、既に多くの製薬企業で実施されていますが、非臨床、臨床開発、市販後調査分野での対応には労力が必要です。

GAMP 5 第2版（2022年発行）対応のCSV標準業務手順書テンプレート集。アジャイル開発、クラウドシステム、AI/機械学習への対応を強化し、リスクベースアプローチでコスト削減を実現。即実装可能な各種様式で監査対応力向上。DX推進企業やクラウド導入予定企業に最適な最新規制準拠ソリューション。

GAMP 5に対応した「CSV対応テンプレート」です。

2008年2月28日にGAMP 5が発表されました。
2001年のGAMP4の発表から7年を経ての改定となりました。
製薬各社では、CSVの標準業務手順書（SOP）をGAMP 5に適合させ、改定する必要性があります。
GAMP 5では、各種の対コスト効果の高い方法論が数多く記述されています。
貴社のCSV SOPをGAMP 4対応からGAMP 5対応に改定することによって、より効果的で効率的なCSV実施ができます。

コンピュータ化システム管理規程のサンプルです。
平成24年4月から施行された「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」で、作成が義務付けられています。
これから作成する製薬企業のために、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

開発業務及び検証業務における責任体制と役割のサンプルです。
これから作成する製薬企業のために、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

運用管理基準書のサンプルです。
平成24年4月から施行された「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」で、作成が義務付けられています。
これから作成する製薬企業のために、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

システム台帳管理手順書のサンプルです。
平成24年4月から施行された「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」で、作成が義務付けられています。
これから作成する製薬企業のために、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

品質リスクアセスメント実施手順書のサンプルです。
平成24年4月から施行された「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」で、作成が義務付けられています。
これから作成する製薬企業のために、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

供給者アセスメントおよび供給者監査手順書のサンプルです。
平成24年4月から施行された「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」で、作成が義務付けられています。
これから作成する製薬企業のために、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

開発業務、検証業務手順書のサンプルです。
平成24年4月から施行された「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」で、作成が義務付けられています。
これから作成する製薬企業のために、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

システム廃棄手順書のサンプルです。
平成24年4月から施行された「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」で、作成が義務付けられています。
これから作成する製薬企業のために、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

変更管理手順書のサンプルです。
平成24年4月から施行された「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」で、作成が義務付けられています。
これから作成する製薬企業のために、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

自己点検実施手順書のサンプルです。
平成24年4月から施行された「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」で、作成が義務付けられています。
これから作成する製薬企業のために、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

システム調査手順書のサンプルです。
平成24年4月から施行された「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」で、作成が義務付けられています。
これから作成する製薬企業のために、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

回顧的バリデーション実施手順書のサンプルです。
平成24年4月から施行された「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」で、作成が義務付けられています。
これから作成する製薬企業のために、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

電磁的記録及び電子署名の利用に関するガイドラインのサンプルです。
これから作成する製薬企業のために、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけますです。

ベンダーオーディット事前調査票のサンプルです。
これから作成する製薬企業のために、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけますです。

ベンダーオーディットチェックリストのサンプルです。
これから作成する製薬企業のために、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけますです。