株式会社イーコンプライアンス

CSV対応ポリシーです。

CSV対応役割と責任です。

FDA、GAMP 5、ER/ES指針に対応した「CSV対応ガイドライン」です。
2008年2月28日にGAMP 5が発表され、6年ぶりに改定されました。今回の改定では、メインボディと付録が変更され、業界標準と最新の規制要件を満たしています。しかし、製薬業界のCSV SOPとの差が大きく、GAMPが後追いしているようです。以前のGAMP 4はシステムを一から構築することを前提としていましたが、多くの場合、市販製品が利用されています。GAMP 5ではタイトルが「A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems」に変更され、自動化システムからコンピュータシステムに焦点を移しました。
主な変更点として、まずソフトウェアカテゴリーの変更があります。カテゴリー1はInfrastructure Softwareに、カテゴリー3はNon-configured Softwareに、カテゴリー4はConfigured Softwareに変更されました。カテゴリー5のCustom Softwareは変わっていません。
次に、V-Modelの変更です。GAMP 5では、カテゴリーごとに検証基準を区別し、IQはなくなり、OQ、PQという用語も使用しません。また、カテゴリー4と5では新たな検証が加わりました。
最後に、サプライヤーの活用です。これまでの非生産的な活動を見直し、サプライヤーのQMSを尊重する方向になりました。今後はサプライヤーオーディットが重要になります。
以上のような変更点は、既に多くの製薬企業で実施されていますが、非臨床、臨床開発、市販後調査分野での対応には労力が必要です。

GAMP 5に対応した「CSV対応SOP」です。

2008年2月28日にGAMP 5が発表されました。
2001年のGAMP4の発表から7年を経ての改定となりました。
製薬各社では、CSVの標準業務手順書（SOP）をGAMP 5に適合させ、改定する必要性があります。
GAMP 5では、各種の対コスト効果の高い方法論が数多く記述されています。
貴社のCSV SOPをGAMP 4対応からGAMP 5対応に改定することによって、より効果的で効率的なCSV実施ができます。

GAMP 5に対応した「CSV対応テンプレート」です。

2008年2月28日にGAMP 5が発表されました。
2001年のGAMP4の発表から7年を経ての改定となりました。
製薬各社では、CSVの標準業務手順書（SOP）をGAMP 5に適合させ、改定する必要性があります。
GAMP 5では、各種の対コスト効果の高い方法論が数多く記述されています。
貴社のCSV SOPをGAMP 4対応からGAMP 5対応に改定することによって、より効果的で効率的なCSV実施ができます。

コンピュータ化システム管理規程のサンプルです。
平成24年4月から施行された「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」で、作成が義務付けられています。
これから作成する製薬企業のために、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

開発業務及び検証業務における責任体制と役割のサンプルです。
これから作成する製薬企業のために、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

運用管理基準書のサンプルです。
平成24年4月から施行された「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」で、作成が義務付けられています。
これから作成する製薬企業のために、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

システム台帳管理手順書のサンプルです。
平成24年4月から施行された「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」で、作成が義務付けられています。
これから作成する製薬企業のために、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

品質リスクアセスメント実施手順書のサンプルです。
平成24年4月から施行された「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」で、作成が義務付けられています。
これから作成する製薬企業のために、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。