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【GMP省令対応】逸脱管理規程・手順書・様式
2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。
今般の改正は大改正です。
イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。
MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。
サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。
価格: 66,000円(税込)
【GMP省令対応】変更管理規程・手順書・様式
2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。
今般の改正は大改正です。
イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。
MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。
サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。
価格: 66,000円(税込)
【GMP省令対応】是正処置・予防処置実施規程・手順書・様式
2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。
今般の改正は大改正です。
イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。
MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。
サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。
価格: 66,000円(税込)
【GMP省令対応】教育訓練規程・手順書・様式
2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。
今般の改正は大改正です。
イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。
MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。
サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。
価格: 66,000円(税込)
【GMP省令対応】文書管理規程・手順書・様式
2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。
今般の改正は大改正です。
イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。
MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。
サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。
価格: 66,000円(税込)
【GMP省令対応】マネジメントレビュ規程・手順書・様式
2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。
今般の改正は大改正です。
イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。
MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。
サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。
価格: 66,000円(税込)
【GMP省令対応】医薬品品質マニュアル
2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。
今般の改正は大改正です。
イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。
MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。
サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。
価格: 99,000円(税込)
【ER/ES指針対応SOP】システムのセキュリティを保持するための手順書
厚労省ER/ES指針では、数多くの標準業務手順書(SOP)の作成が要求されています。
厚労省ER/ES指針は、具体的な要件が記載されておらず、企業各社が自主的に定義しなければなりません。
試行錯誤を繰り返すより、サンプルSOPの購入をお勧めいたします。
価格: 66,000円(税込)
【ER/ES指針対応SOP】ERES電磁的記録・電子署名利用に関するポリシー
ERES対応ポリシーです。
価格: 66,000円(税込)
【ER/ES指針対応SOP】ERES指針対応役割と責任
ERES対応役割と責任です。
価格: 66,000円(税込)
【ER/ES指針対応SOP】電磁的記録及び電子署名の利用に関するガイドライン
ERES対応ガイドラインです。
価格: 121,000円(税込)
【ER/ES指針対応SOP】監査証跡確認手順書
厚労省ER/ES指針では、数多くの標準業務手順書(SOP)の作成が要求されています。
厚労省ER/ES指針は、具体的な要件が記載されておらず、企業各社が自主的に定義しなければなりません。
試行錯誤を繰り返すより、サンプルSOPの購入をお勧めいたします。
価格: 66,000円(税込)
【ER/ES指針対応SOP】電子署名の管理・運用に係る手順書
厚労省ER/ES指針では、数多くの標準業務手順書(SOP)の作成が要求されています。
厚労省ER/ES指針は、具体的な要件が記載されておらず、企業各社が自主的に定義しなければなりません。
試行錯誤を繰り返すより、サンプルSOPの購入をお勧めいたします。
価格: 66,000円(税込)
【ER/ES指針対応SOP】バックアップ/リカバリー手順書
厚労省ER/ES指針では、数多くの標準業務手順書(SOP)の作成が要求されています。
厚労省ER/ES指針は、具体的な要件が記載されておらず、企業各社が自主的に定義しなければなりません。
試行錯誤を繰り返すより、サンプルSOPの購入をお勧めいたします。
価格: 66,000円(税込)
【ER/ES指針対応SOP】電子記録媒体の管理等、保存性を確保するための手順書
厚労省ER/ES指針では、数多くの標準業務手順書(SOP)の作成が要求されています。
厚労省ER/ES指針は、具体的な要件が記載されておらず、企業各社が自主的に定義しなければなりません。
試行錯誤を繰り返すより、サンプルSOPの購入をお勧めいたします。
価格: 66,000円(税込)
PICK UP
データインテグリティ規程・手順書
2019年春にGMP省令が改正されます。 改正内容の中で最もインパクトがあるのが「データインテグリティ」に関する手順の作成でしょう。 製薬企業は可及的速やかにデータインテグリティに関する手順書の作成が求められます。
データインテグリティ手順書は企業で1冊作成すれば良いのではありません。
すべての組織、手順書の中にデータインテグリティの要件を追記することを求めています。
では、いったいどのような要件と手順を各SOPに記載すれば良いのでしょうか。
本データインテグリティ規程・手順書のひな形は、貴社の各手順書にデータインテグリティの要件を追記するためルールを規定しています。また要件を追記するための手順と要件を明らかにしています。
価格: 66,000円(税込)
EDCシステムの製薬協自主ガイダンス対応状況チェックリスト
価格: 33,000円(税込)
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