[書籍] ―最新版― 【 医薬品包装/容器 】 3極局方の包装材料試験/品質基準と材料要求特性
<本書より抜粋>
●医薬品の包装材料や包装容器は,その使用目的に応じた品質基準を満たしている必要があり,医薬品と包装材料が直接接触するか否か,接触する場合には,医薬品と包装材料が相互作用する可能性があるか否か等,医薬品の品質に影響を及ぼすリスクに応じて包装材料や包装容器の品質管理戦略を立てる必要がある.・・・・・(中略)
・・・・本章では,まず3極の包装材料及び包装容器に関する規制,次に3極の局方における包装材料及び包装容器の規定について紹介し,それらの中でPTP等固形剤の包装材料や包装容器がどのように規定されているかを述べる.最後に3極の局方におけるPTP等固形剤の包装材料及び包装容器の品質基準・試験法について説明する.
(第2部第1章「固形剤・PTPにおける3極局方をふまえた包装材料試験・品質基準」/佐々木健次 より抜粋)
●注射剤の製剤包装の場合,注射剤は無菌でなくてはならないことから,製剤包装は有効期間にわたって製剤の無菌性を保証できるものでなければならない。すなわち,その容器(一次包装)は有効期間を通して,内容物を外部からの微生物汚染がないように保護する必要がある。加えて,注射剤と絶えず接触することになる容器材質は注射剤の品質に大きく影響を与える場合がある。このことから,注射剤の製剤設計において,一次包装は処方と共に品質に大きな影響を与える因子として認識されている。米国薬局方においても近年製剤包装に関する要件,ガイダンスが増加する方向にあり・・・・・(中略)
・・・・本章では,現時点で各規制当局から発出されているガイドライン等及びその他技術情報を参考に,注射剤一次包装の選定に関する留意事項と,有効期間にわたってその無菌性を保証していくための必要事項をまとめる。
(第2部第2章「注射剤における3極局方をふまえた包装材料試験・品質基準」/小川徹 より抜粋)
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55,000円(税込)