[書籍]GxP領域でのクラウド利用における CSV実施/データインテグリティ対応
<ポイント>
◎クラウド利用時においてCSVを行う際の留意点と
利用形態(IaaS,PaaS,SaaS)に分けたCSVアプローチ
~IaaS、PaaS、SaaS:利用形態からみるそれぞれの対応とは
~CSVに対する戦略を立て、社内ガバナンスを利かせ、効率的に取組むことにより
CSVだけでなくシステム全体が見える化できる
◎クラウド利用時における外部委託業者管理の適切な方法
~クラウドベンダーやデータセンター等の外部委託業者を利用することになるが、
どのように管理すべきか
◎クラウド利用での運用開始と同時に生成が始まる電子データに対する
データインテグリティ対応が重要
~電子的に生成されるデータの運用・管理が重要になる
~電子化にすることによるリスクはどうなのだろうか
◎クラウド利用において規制当局が示すガイドライン/規制などにどのように対応すべきか
(CSVや電子記録/電子署名規制)
~改正GMP省令、PIC/S Annex11、FDA Part11、ER/ES指針などから見るクラウドCSV対応とは
~セキュリティやデータの管理,コスト,契約条件,サポートなど留意すべき事項
◎クラウドを利用する際のリスクの洗い出しとその対策とは
~データの信頼性が求められ,データのセキュリティとプライバシーが非常に重要である
~データの暗号化,アクセス制御,監査ログの確保などのセキュリティ対策が不十分な場合,
GxP要件に適合することが難しくなる
◎クラウドシステムのバリデーションや変更管理は十分か
~クラウドプロバイダがシステムのバリデーションや変更管理のプロセスを適切に実施しているか
◎クラウド基盤適格性評価計画書作成のポイント
~システムの目的,適用範囲・適用規制要件,関連文書,システム全体への要求事項,
機能要件,データ管理に関する要件,セキュリティに関する要件,
クラウドプロバイダへの要件などを検討し,どのようにURSとしてまとめるか
◎クラウド系ITシステムのFDA査察対応のポイント
~ソフトウエア供給メーカー及びプラットフォーム供給メーカーに対する管理体制の構築が非常に重要
◎GMP工場事例紹介
~スマートファクトリー実現にあたっての工場デジタル化施策事例及び
コンピューター化システムバリデーション/ データインテグリティ対応を含むクラウド下での
システム導入について紹介
価格:
46,200円(税込)
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