株式会社イーコンプライアンス

昨今，製薬業界ではデータインテグリティに関する関心が高まっている。
しかしながら，多くの製薬企業・医療機器企業で業務を行っている方々から，講演・書籍を執筆しているコンサルタントに至るまで，適切にデータインテグリティを理解している人は少
ないと思われる。本書は，データインテグリティの真意を適確に解説し，多くの思い込みや勘違いを正すために執筆した。

筆者は，多くの場合，データインテグリティは，「不正」に焦点が当てられているように感じている。しかしながら，データインテグリティにおいて焦点を当てるべきは，不正のみではな
いのである。・・・中略・・・

データインテグリティの目的の1つとして，データが改ざんされていないことを保証することが挙げられる。上述の通り，患者の安全性にとって，故意によるデータの改ざんも入力ミス
や転記ミスといった事故による改ざんも等しく問題となる。多くのデータインテグリティに関するセミナーや書籍においては，悪意のある不正な改ざんに焦点が当たり過ぎている感があ
る。しかしながら，不正による改ざんがそんなに多いわけではない。製薬企業として確立し対応しなければならないのは，不正よりも悪意のない改ざんである。・・・中略・・・

本書では，データインテグリティを正しく理解した上で，患者の安全性を担保できるよう，データインテグリティの要求事項を適切に反映したSOP の作成方法についてわかりやすく解
説した。本書が製薬業界における安全性担保の一助になれば光栄である。
＜本書「はじめに」より抜粋＞

<ポイント＞
◎クラウド利用時においてCSVを行う際の留意点と
　利用形態（IaaS，PaaS，SaaS）に分けたCSVアプローチ
　～IaaS、PaaS、SaaS：利用形態からみるそれぞれの対応とは
　～CSVに対する戦略を立て、社内ガバナンスを利かせ、効率的に取組むことにより
　　CSVだけでなくシステム全体が見える化できる
◎クラウド利用時における外部委託業者管理の適切な方法
　～クラウドベンダーやデータセンター等の外部委託業者を利用することになるが、
　　どのように管理すべきか
◎クラウド利用での運用開始と同時に生成が始まる電子データに対する
　データインテグリティ対応が重要
　～電子的に生成されるデータの運用・管理が重要になる
　～電子化にすることによるリスクはどうなのだろうか
◎クラウド利用において規制当局が示すガイドライン／規制などにどのように対応すべきか
　(CSVや電子記録/電子署名規制)
　～改正GMP省令、PIC/S Annex11、FDA Part11、ER/ES指針などから見るクラウドCSV対応とは
　～セキュリティやデータの管理，コスト，契約条件，サポートなど留意すべき事項
◎クラウドを利用する際のリスクの洗い出しとその対策とは
　～データの信頼性が求められ，データのセキュリティとプライバシーが非常に重要である
　～データの暗号化，アクセス制御，監査ログの確保などのセキュリティ対策が不十分な場合，
　　GxP要件に適合することが難しくなる
◎クラウドシステムのバリデーションや変更管理は十分か
　～クラウドプロバイダがシステムのバリデーションや変更管理のプロセスを適切に実施しているか
◎クラウド基盤適格性評価計画書作成のポイント
　～システムの目的，適用範囲・適用規制要件，関連文書，システム全体への要求事項，
　　機能要件，データ管理に関する要件，セキュリティに関する要件，
　　クラウドプロバイダへの要件などを検討し，どのようにURSとしてまとめるか
◎クラウド系ITシステムのFDA査察対応のポイント
　～ソフトウエア供給メーカー及びプラットフォーム供給メーカーに対する管理体制の構築が非常に重要
◎GMP工場事例紹介
　～スマートファクトリー実現にあたっての工場デジタル化施策事例及び
　　コンピューター化システムバリデーション/ データインテグリティ対応を含むクラウド下での
　　システム導入について紹介

<ポイント＞
◆【監査証跡とそのレビューの方法】
◆【データインテグリティをふまえた業務委託における実務対応】
◆【データインテグリティ教育訓練の実際～不備不正防止のためにすべきこととは～】
◆【信頼性基準適用試験におけるDIに適合するための記録・データの管理方法】
◆【GLP試験におけるデータの信頼性確保】
◆【試験室における当局査察事例とその対応策】
◆【製造現場での文書及び記録の完全性を確保したSOP作成とデータ管理の実務】