株式会社イーコンプライアンス

昨今，製薬業界ではデータインテグリティに関する関心が高まっている。
しかしながら，多くの製薬企業・医療機器企業で業務を行っている方々から，講演・書籍を執筆しているコンサルタントに至るまで，適切にデータインテグリティを理解している人は少
ないと思われる。本書は，データインテグリティの真意を適確に解説し，多くの思い込みや勘違いを正すために執筆した。

筆者は，多くの場合，データインテグリティは，「不正」に焦点が当てられているように感じている。しかしながら，データインテグリティにおいて焦点を当てるべきは，不正のみではな
いのである。・・・中略・・・

データインテグリティの目的の1つとして，データが改ざんされていないことを保証することが挙げられる。上述の通り，患者の安全性にとって，故意によるデータの改ざんも入力ミス
や転記ミスといった事故による改ざんも等しく問題となる。多くのデータインテグリティに関するセミナーや書籍においては，悪意のある不正な改ざんに焦点が当たり過ぎている感があ
る。しかしながら，不正による改ざんがそんなに多いわけではない。製薬企業として確立し対応しなければならないのは，不正よりも悪意のない改ざんである。・・・中略・・・

本書では，データインテグリティを正しく理解した上で，患者の安全性を担保できるよう，データインテグリティの要求事項を適切に反映したSOP の作成方法についてわかりやすく解
説した。本書が製薬業界における安全性担保の一助になれば光栄である。
＜本書「はじめに」より抜粋＞

医療機器・医薬品業界においてクラウドシステムを利用する際は、コンピュータシステムバリデーション（CSV）と規制遵守に特に注意が必要です。

IaaS、PaaS、SaaSなどの利用形態に応じたCSVアプローチを選択し、社内ガバナンスを効果的に機能させることでシステム全体の可視化が可能になります。クラウドベンダーやデータセンターなどの外部委託業者の管理体制を確立し、責任範囲を明確にすることも重要です。

クラウドシステムから生成される電子データのインテグリティを確保するための仕組みを整備し、電子化に伴うリスクに対応することが必須となります。改正GMP省令、PIC/S Annex 11、FDA Part 11、ER/ES指針などの規制要件に適合するために、セキュリティ対策やデータ管理体制を構築する必要があります。

データの暗号化、アクセス制御、監査ログの取得などのセキュリティ対策を徹底し、クラウドプロバイダによるバリデーションや変更管理プロセスの適切性を評価することも重要です。クラウド基盤の適格性評価計画書には、システム要件やデータ管理要件などを詳細に記載し、FDA査察に備えたベンダー管理体制の構築も必要となります。

GMP工場におけるスマートファクトリー実現に向けた事例を参考にしながら、規制要件への適合と業務効率化を両立させるアプローチを検討することで、クラウド環境下での効果的なシステム導入が可能になります。

<ポイント＞
◆【監査証跡とそのレビューの方法】
◆【データインテグリティをふまえた業務委託における実務対応】
◆【データインテグリティ教育訓練の実際～不備不正防止のためにすべきこととは～】
◆【信頼性基準適用試験におけるDIに適合するための記録・データの管理方法】
◆【GLP試験におけるデータの信頼性確保】
◆【試験室における当局査察事例とその対応策】
◆【製造現場での文書及び記録の完全性を確保したSOP作成とデータ管理の実務】