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[書籍] 当局要求をふまえた データインテグリティ手順書作成の要点
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[書籍] 当局要求をふまえた データインテグリティ手順書作成の要点

55,000円(税込)
昨今,製薬業界ではデータインテグリティに関する関心が高まっている。
しかしながら,多くの製薬企業・医療機器企業で業務を行っている方々から,講演・書籍を執筆しているコンサルタントに至るまで,適切にデータインテグリティを理解している人は少
ないと思われる。本書は,データインテグリティの真意を適確に解説し,多くの思い込みや勘違いを正すために執筆した。

筆者は,多くの場合,データインテグリティは,「不正」に焦点が当てられているように感じている。しかしながら,データインテグリティにおいて焦点を当てるべきは,不正のみではな
いのである。・・・中略・・・

データインテグリティの目的の1つとして,データが改ざんされていないことを保証することが挙げられる。上述の通り,患者の安全性にとって,故意によるデータの改ざんも入力ミス
や転記ミスといった事故による改ざんも等しく問題となる。多くのデータインテグリティに関するセミナーや書籍においては,悪意のある不正な改ざんに焦点が当たり過ぎている感があ
る。しかしながら,不正による改ざんがそんなに多いわけではない。製薬企業として確立し対応しなければならないのは,不正よりも悪意のない改ざんである。・・・中略・・・

本書では,データインテグリティを正しく理解した上で,患者の安全性を担保できるよう,データインテグリティの要求事項を適切に反映したSOP の作成方法についてわかりやすく解
説した。本書が製薬業界における安全性担保の一助になれば光栄である。
<本書「はじめに」より抜粋>
[書籍]GxP領域でのクラウド利用における CSV実施/データインテグリティ対応

[書籍]GxP領域でのクラウド利用における CSV実施/データインテグリティ対応

46,200円(税込)
<ポイント>
◎クラウド利用時においてCSVを行う際の留意点と
 利用形態(IaaS,PaaS,SaaS)に分けたCSVアプローチ
 ~IaaS、PaaS、SaaS:利用形態からみるそれぞれの対応とは
 ~CSVに対する戦略を立て、社内ガバナンスを利かせ、効率的に取組むことにより
  CSVだけでなくシステム全体が見える化できる
◎クラウド利用時における外部委託業者管理の適切な方法
 ~クラウドベンダーやデータセンター等の外部委託業者を利用することになるが、
  どのように管理すべきか
◎クラウド利用での運用開始と同時に生成が始まる電子データに対する
 データインテグリティ対応が重要
 ~電子的に生成されるデータの運用・管理が重要になる
 ~電子化にすることによるリスクはどうなのだろうか
◎クラウド利用において規制当局が示すガイドライン/規制などにどのように対応すべきか
 (CSVや電子記録/電子署名規制)
 ~改正GMP省令、PIC/S Annex11、FDA Part11、ER/ES指針などから見るクラウドCSV対応とは
 ~セキュリティやデータの管理,コスト,契約条件,サポートなど留意すべき事項
◎クラウドを利用する際のリスクの洗い出しとその対策とは
 ~データの信頼性が求められ,データのセキュリティとプライバシーが非常に重要である
 ~データの暗号化,アクセス制御,監査ログの確保などのセキュリティ対策が不十分な場合,
  GxP要件に適合することが難しくなる
◎クラウドシステムのバリデーションや変更管理は十分か
 ~クラウドプロバイダがシステムのバリデーションや変更管理のプロセスを適切に実施しているか
◎クラウド基盤適格性評価計画書作成のポイント
 ~システムの目的,適用範囲・適用規制要件,関連文書,システム全体への要求事項,
  機能要件,データ管理に関する要件,セキュリティに関する要件,
  クラウドプロバイダへの要件などを検討し,どのようにURSとしてまとめるか
◎クラウド系ITシステムのFDA査察対応のポイント
 ~ソフトウエア供給メーカー及びプラットフォーム供給メーカーに対する管理体制の構築が非常に重要
◎GMP工場事例紹介
 ~スマートファクトリー実現にあたっての工場デジタル化施策事例及び
  コンピューター化システムバリデーション/ データインテグリティ対応を含むクラウド下での
  システム導入について紹介
[書籍]【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法

[書籍]【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法

44,000円(税込)
<ポイント>
◆【監査証跡とそのレビューの方法】
◆【データインテグリティをふまえた業務委託における実務対応】
◆【データインテグリティ教育訓練の実際~不備不正防止のためにすべきこととは~】
◆【信頼性基準適用試験におけるDIに適合するための記録・データの管理方法】
◆【GLP試験におけるデータの信頼性確保】
◆【試験室における当局査察事例とその対応策】
◆【製造現場での文書及び記録の完全性を確保したSOP作成とデータ管理の実務】

1件~3件 (全3件)

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