コンピュータバリデーションとは イーコンプライアンス


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コンピュータバリデーション(CSV)とは

 

2013年9月にバリデーション基準が全面改正された。
そもそもバリデーションとは何であろうか。
多くの人は、コンピュータのバリデーションとは、「テストを行うこと」つまり「バグをつぶすこと」であると思っているのではないだろうか。
そうではない。
実は、製薬業界とIT業界では、「バリデーション」の定義が異なる。
一般にIT業界では、バリデーションとは、「ソフトウェアのテスト」のことを指す。
それに対して、製薬業界では、「当該コンピュータ化システムが、ユーザ要件を満たしていることを検証し保証」することをいう。
日本語では、「妥当性の確認」という。

ISO 9000においても、「バリデーションとは、特定の意図した用途またはアプリケーションに関する要求が満たされていることを、客観的な証拠の提示により確認することである。」と定義している。

コンピュータバリデーションの査察において、査察官の関心は、当該コンピュータシステムが「何を意図したものか」である。
その「意図した要求」と当該システムが一致しているかを調査する。
テストを繰り返して、障害(バグ)を取り除いたとしても、当該システムがユーザ要求に合致していない場合は、バリデートされたことにはならない。
査察官は、ユーザのテスト(PQとして知られている)を調査し、ユーザ要求仕様書(URS)を満たしているかどうかを判断する。




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