イーコンプライアンス CSV関連情報


イーコンプライアンス CSV関連情報

*万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。
 本文書の改訂は予告なく行われることがあります。

CSV関連

  厚労省 FDA EMA

CSV

コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
(平成22年10月21日)

General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff」(2002.1.11)

EU GMP Annex11 「Computerised Systems」
(2011.1.13)

ER/ES

医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について ER/ES指針
(平成17年4月1日)

21 CFR Part 11
「Electronic Records; Electronic Signatures」

(1997.3.20)

ER/ES:Electronic Records Electronic Signature

超入門

コンピュータ化システム適正管理ガイドライン関連

コンピュータ化システム適正管理ガイドラインに基づく査察について

定期のGMP合性調査に対する事務連絡は以下にあります。
@適合性調査申請時の添付資料について(PMDA発出) 平成22年10月25日 pdf

5,000円ぽっきりのCSVセミナー (音声入りスライドショー)

音声ファイルの容量が非常に大きいため、インターネットの接続環境によってはダウンロードに時間がかかる場合があります。
あらかじめご了承ください。

音声の再生には、PowerPoint Viewerが必要です。

資料アーカイブス(古い資料)



【関連記事】
リスクマネジメント
CAPA
21 CFR Part 11
FDA関連情報
CSV関連情報
Part11関連情報
ER/ES指針関連情報
EDC関連情報
ドキュメント管理システム導入の考え方

用語集


QMS構築支援

FDA査察対応