CAPAが必要な品質問題とは ㈱イーコンプライアンス
CAPAが必要な品質問題とは
筆者がCAPA（是正処置・予防処置）に関するセミナーを実施する際にしばしば「どのような品質問題に関してCAPAを実施するべきか」という質問を受けることがある。
その回答は、再発防止を行わなければならない事象である。CAPAの目的は、改善すなわち再発防止である。したがって、医薬品や医療機器の品質に対する影響が大きいと判断される場合は、CAPAを実施するべきである。
しかしである。ハインリッヒの法則というものがある。これは１件の大きな事故・災害の裏には、29件の軽微な事故・災害、そしてその裏には300件のヒヤリ・ハット（事故には至らなかったもののヒヤリとした、ハッとした事例）があるとされる法則のことである。
別名１：29：300の法則とも呼ばれる。
300件もの軽微なヒヤリ・ハットを見逃すと、いずれ 29件の事故につながる。29件の事故を放置すると、１件の重大な事故につながるという法則なのである。
一つの著名な事例がある。2004年 3月、六本木ヒルズで、6歳の男の子が回転ドアに挟まれて死亡した。
六本木ヒルズは、2003年 4月のオープン直後から、回転ドアでの事故が多発し、死亡事故までの１年の間に、報告されただけでも32 件もの事故があったということである。
これはまさしくハインリッヒの法則である。 軽微な事故が頻回したことが分かった時点で、六本木ヒルズは何らかの処置をとるべきであったのである。
それを放置したために、起こるべくして起きた事故と言えるのである。
つまり、軽微な品質問題であったとしても頻回している場合には、CAPAを実行する必要があるのである。
そのためには、統計的手法により、繰り返している軽微な品質問題に関する情報を収集しておかなければならない。
例えば、1ヶ月間に同じ軽微な苦情が3回繰り返している、軽微な逸脱が同じプロセスで3回繰り返しているなどである。
CAPAに関する規程・手順書・様式
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【ISO-13485:2016対応】 CAPA規程・手順書・様式 |
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≪様式一覧≫
※ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。
・ MD-QMS-F1701 CAPAフォーム
・ MD-QMS-F1702 CAPA一覧表
・ MD-QMS-F1703 CAT会議記録
・ MD-QMS-K17 是正処置・予防処置実施規程
・ MD-QMS-S1701 是正処置・予防処置実施手順書
用語集
