EDCベンダーを決定する際には、ベンダーオーディットを実施しなければなりません。
何もアメリカなどの本社まで行く必要はありません。皆さんの会社と直接契約をして、EDCシステムの開発を行うベンダーを訪問すればよいわけです。
ベンダーオーディットを実施しなければならない理由はいくつかあります。
- 当該EDCシステムが、十分な品質基準を満たしているかを確認する。
- 当該ベンダーが、十分な品質基準でEDCシステムを開発できるかを確認する。
などでしょうか。
でも、初めてベンダーオーディットに行くためには、ちょっと戸惑いますよね。
誰が行けば良いのでしょうか。またどんなものを準備して行けば良いのでしょうか。
イーコンプライアンスのホームページで勉強しておきましょう。さらにベンダーオーディット報告書の書き方も解説していますよ。
本格的に勉強するなら「実践ベンダーオーディット実施の手引き」を購入しましょう。
AMAZONでも売っていますよ。
それでもやっぱり、初めてベンダーオーディットを行うためには、不安もつきものですよね。そんな場合は、思い切ってイーコンプライアンスのベンダーオーディット支援コンサルテーションを買っちゃいましょう。ベンダーオーディット計画書やベンダーオーディット事前調査票、ベンダーオーディットチェックリスト、ベンダーオーディット報告書などを作ってもらえますよ。
ベンダーオーディット当日にどんな質問をしたら良いのかもよくわかるし、今後のためになりますよ。
当該EDCシステムのバリデーションは、大部分をそのベンダーに行ってもらえば良いでしょう。製薬会社は、テスト計画書、テストスクリプト、テストデータ、テスト報告書などを適宜レビュし、承認しておきましょう。
製薬会社では、ユーザ受け入れテスト（UAT:User Acceptance Test）を実施しなければなりません。でも可能であれば、UATはCROに任せちゃいましょう。「そんなことしても良いのですか？」ですって？ だってCROは治験依頼者側ですから、ユーザとしてのテストを実施してもおかしくはありません。ただし、CROに任せ切ってはいけません。ちゃんとUATの計画書、テストデータ、テストスクリプト、テスト報告書のレビュと承認は、製薬会社で行いましょう。だって、CROの業務品質の保証は、製薬会社の義務ですから。
