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ベンダーオーディットチェックリスト付「実践ベンダーオーディット実施の手引き」

ベンダーオーディットチェックリスト付
「実践ベンダーオーディット実施の手引き」

★ 具体的なサプライヤオーディットチェックリストを紹介
実際に調査すべき事項をつぶさに解説
★ 初めてサプライヤオーディットを行う際の、計画の立て方、アジェンダの作成方法、
サプライヤーへの連絡方法をわかりやすく解説



発刊日

2008年10月23日

体裁

109頁

価格(税込)

10,286円(会員価格 10,286円  会員登録について
 定価:本体9,524円+税762円
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ISBNコード

978-4-904512-02-9




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著者

株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など



趣旨

 GAMP 5や厚労省CSVガイドライン(案)では、サプライヤ(ベンダー)を最大限利用することによって、コストを削減し、効率的で効果的かつ品質の良いバリデーション(CSV)を実施するよう求めている。
その前提となるのが、サプライヤオーディット(ベンダーオーディット)である。
製薬企業はあらかじめ当該サプライヤのQMS(Quality Management System:品質管理システム)を調査しておかなければならない。
しかしながら、場当たり的なサプライヤオーディットでは、その目的を達成できず、あらかじめチェックリストを作成しておくことが必須である。
本書では、具体的なサプライヤオーディットチェックリストを紹介し、実際に調査すべき事項をつぶさに解説している。
また初めてサプライヤオーディットを行う際のために、計画の立て方、アジェンダの作成方法、サプライヤーへの連絡方法などもわかりやすく解説している。

ベンダーオーディットチェックリスト付「実践ベンダーオーディット実施の手引き」

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