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医療機器企業におけるリスクマネジメントについて研究するページ
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EN ISO-14971:2012について
リスクマネジメントに関する書籍
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【要点をわかりやすく学ぶ】 製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント |
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≪ここがポイント≫ 医薬品・医療機器それぞれのリスクマネジメントを初心者にも解りやすく解説！ ・リスクマネジメントの全体像の把握と個々のアセスメント手法の理解 ・リスクベースドアプローチとは？？ ・FDAが求めるリスク管理と査察対応 ・医薬品・医療機器のリスクマネジメントの差異と各特徴・留意点 ・「リスク」と「ハザード」の違いと各特定方法、マネジメント手法 【発刊日】2015年8月28日 【著 者】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
筆者が常日頃から思ってきたことは、医薬品（ICH-Q9）や医療機器（ISO-14971）に関するリスクマネジメントのセミナーや書籍が皆目ないということである。その理由は定かではないが、おそらくいずれも非常に難解であることと、網羅的に実践した経験者が圧倒的に少ないことに起因するのではないかと思われる。
本書では、医薬品と医療機器のリスクマネジメントを両方取り扱う。医薬品と医療機器では、リスクマネジメントに関する対応方法や対象が異なる。
しかしながらそのプロセスはほぼ同じである。
医薬品と医療機器で、どのようにリスクマネジメントの実施に差異があるかということにも言及した。本書では、難解なリスクマネジメントについて、できる限りわかりやすく執筆したつもりである。本書が、読者諸兄のリスクマネジメントへの理解を深める一助となり、より安全な医薬品・医療機器を世の中に出せることを願っている。
(はじめに 抜粋)
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リスクマネジメントに関する規程・手順書・様式
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【ISO14971:2007対応】 リスクマネジメント規程・手順書・様式 |
| ISO14971:2007に沿った形のリスクマネジメント規程・手順書・様式です。 医療機器設計におけるリスク分析は、ISO-14971に従って実施されています。 リスクマネジメント実施のための手順や様式を整えておかなければなりません。 これから作成する医療機器企業やISO-14971認証審査を予定している企業、認証機関から改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 |
≪様式一覧≫
※ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。
・MD-QMS-K5 リスクマネジメント規程
・MD-QMS-S501 リスクマネジメント手順書（ソフトウェアあり）
・MD-QMS-S501 リスクマネジメント手順書（ソフトウェアなし）
・MD-QMS-F501 ハザード項目検討票
・MD-QMS-F502 リスクマネジメントワークシート（ソフトウェアあり）
・MD-QMS-F502 リスクマネジメントワークシート（ソフトウェアなし）
・MD-QMS-F503 リスクマネジメント計画書テンプレート
・MD-QMS-F504 リスクマネジメント報告書テンプレート
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用語集
