特集ページ: GMP省令改正対応

「GMP省令改正」対応にむけ、各社が取り組むべきテーマをセミナー開催していきます!
ぜひ、御社のGMP・QA教育にご活用ください。


2019年4月23日開催セミナー
「―GMP省令改正が目前に迫ってきました―製造業に必要なマネジメントレビューのための
品質マニュアルなど主要文書・記録と新設される品質保証部門の責務に関わる必須事項(概要)

〜改正に先立ち、今から準備又は見直しをしましょう〜
1.GMP省令のリニューアル化
2.効果的なマネジメントレビュー
3.品質保証部門の必須事項

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2019年5月31日開催セミナー
「再生医療等製品/細胞加工物製造における GCTP省令等の要求事項と申請上のポイント
≪治験薬GMPの位置づけと製造施設は何をなすべきか≫

〜治験薬GMPの位置づけは?製造施設では何をなすべきか?治験薬GMPを踏まえた申請上での対応方法は?〜
1.本講座の狙い
2.治験薬GMPの位置づけは? 製造施設では何をなすべきか?
3.治験薬GMPを踏まえた申請上での対応方法は?
4.申請の流れと当局での取扱い
5.再生医療等製品を医薬品医療機器等法について
6.医薬品GMPと再生医療等製品GMP(GCTP)の関連性と主な相違点
7.CPCとは?
8.細胞培養加工施設の遵守事項
9.細胞培養加工施設の許可・届出・認定の件数
10.GCTP(再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する基準)省令のポイント
11.構造設備規則(再生医療等製品関連)のポイント
12.建設の注意すべき事項(建築計画、各種法規等)について
13.CPC建設の留意点
14.バリデーション(適合性評価を含む)の実施について
15.ドキュメント(ソフト)の種類と作成
16.記録の保存
17.再生医療等の安全性の確保等に関する法律(安保法・施行規則)について
18.GCTPと安保法の関連性
19.再生医療等製品の輸送(GDP)について
20.PIC/S GMP等との相違点
21.PMDAによる実地調査(査察)のポイント
22.PMDAへのGCTP調査に関する薬事戦略相談等

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2019年6月28日開催セミナー
「改正GMP省令をふまえた 上級経営陣(管理監督者)関与義務化にむけた対応と組織作り」

〜品質マニュアル/マネジメントレビューに関して経営責任」 「レビュー結果を経営陣に上申する際の有効な手段〜
1.改正GMP省令のポイント
2.実効性のある医薬品品質システムにするために
3.品質リスクマネジメントとは
4.品質システムの文書化
5.供給業者等との取り決め
6.製品品質照査実施報告書
7.潜在リスクの抽出例

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2019年6月28日開催セミナー
≪GMP初級者や直接GMPに携わっていない人のための≫ やさしいGMP文書・記録の作成方法/様式と記入例

〜間違われやすい用語の定義、PIC/S-GMPの要求事項の理解について〜
はじめに:GMP省令改正概要
1.GMP文書とは
2.GMP製造指図書の作成方法
3.GMP基準書・手順書の作成方法
4.GMP記録書の記載方法
5.記録改ざん等の不適切事例から学ぶデータインテグリティ
6.GMP適合性調査

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2019年7月12日開催セミナー
バリデーション文書とサイトマスターファイルをどこまで記載すればよいか

〜改正GMP省令をふまえた必須記載項目と作成例〜
1.サイトマスターファイル(SMF)とは
2.品質保証(→バリデーション)は継続する
3.VMPに記載する「バリデーション方針」の記載事例
4.他のバリデーション関係文書
5.バリデーションを総括するマスタープランとは
6.企業の方針には「作業者保護」「環境保護」の観点も必要
7.バリデーションに関連する企業の検査(選別)方針
8.バリデーションに関連する企業の設計・保全方針
9.バリデーションに関連する企業の教育方針
10.QRMの視点に立てば、バリデーションの対象範囲は拡大せざるを得ない

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2019年7月18日開催セミナー
PIC/S及びGMP省令改正をふまえた 「原薬GMP(ICH Q7/Q11)」入門

〜新規転属社員から教育訓練担当者まで幅広く実践活用出来る〜
1.GMP(Good Manufacturing Practice)及びGMP3原則の目的
2.ICH Q7 原薬GMPガイドライン及び医薬品のグローバル化にともなう役割
3.平成31年度GMP省令改正からみた原薬GMPの有用性と期待
4.ICH Q7の基本理解(GMP全体が理解できる)
5.ICH Q11のレギュレーション対応
6.PIC/S GMPとICH Q7について (EMA Q&A)
7.原薬GMPに関する最近の品質トピック
8.品質リスクマネジメントレビュー(原薬製造所での実施例)
9.まとめ

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用語集

QMS構築支援

FDA査察対応

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