特集ページ: GMP省令改正対応

「GMP省令改正」対応にむけ、各社が取り組むべきテーマをセミナー開催していきます!
ぜひ、御社のGMP・QA教育にご活用ください。





2019年2月28日開催セミナー
「GMP製造所における無通告査察 事前準備・実践対応とデータインテグリティ強化点」

無通告査察に対する「製造所の改善」、「事前準備」、「準備すべき資料(例)」、「実践対応・留意事項」をお教えします!
1.データインテグリティ強化の重要性、及びその対応一例(QCラボ)
2.Data Integrity and Compliance With CGMPの解説、及びCY2015のWarningLettersの内容
3.無通告査察に対する製造所の改善
4.無通告査察の事前準備
5.無通告査察で準備すべき資料(例) -データ完全性の観点から-
6.無通告査察の実践対応
7.無通告査察での留意事項

詳細とお申し込みは、こちら


2019年3月14日開催セミナー
「改正GMP省令対応SOP作成セミナー【ライブ配信対応】

グローバルスタンダードに対応するコツと具体事例
1. 改正GMP省令の概要
2. GMP省令の改正に伴うインパクト
3. 医薬品品質システムとは
4. CAPA(是正措置・予防措置)とは
5. 経営者(トップマネジメント)の責任とは
6. マネジメントレビュとは ・マネジメントレビュの実施方法
7. 品質保証部門(QA)の役割と責任について
8. データインテグリティ概要(詳細は2日目に解説)
9. 供給者管理について ・供給者管理の実施方法と留意事項 ・供給者監査の実施方法
10. 具体的なSOP作成方法とサンプル解説

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用語集

QMS構築支援

FDA査察対応