特集ページ: GMP省令改正対応

「GMP省令改正」対応にむけ、各社が取り組むべきテーマをセミナー開催していきます!
ぜひ、御社のGMP・QA教育にご活用ください。



2018年12月13日開催セミナー
「【入門講座】GMP・GQPにおけるQA教育訓練(GMP文書・記録類の照査/レビュー)」

教育訓練の実践的なやり方、品質システム照査や年次製品照査の実践的なやり方がわかる!
指摘を受けやすい事例から留意点がわかる!

1.QA教育訓練
2.品質照査
3.品質システム照査
4.年次製品照査

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2018年12月17日開催セミナー
「GMP省令改正の本質理解・変更点への対応と 品質保証の見直し」

GMP省令改正の紹介にとどまらず、GMP省令改正の主旨を理解しそれをどう具体的に対応していくかについて紹介
1.GMP省令改正
2.製造販売承認書齟齬防止
3.CAPAの仕組み
4.データインテグリティ

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2019年1月22日開催セミナー
「【入門講座】改正GMP省令要件の徹底解説と現行GMP省令とのギャップ分析」

中小医薬品企業/製造業者QA及び製造販売業QAに向けて現行GMP省令とのギャップ分析をふまえた、
改正GMP省令の主要な改正ポイントを解説します

1.GMP省令は、今、なぜ改正が、必要か。またその全体像は?
2.GMP省令の主要な改正のポイント
3.改正に対応し、今から準備又は見直しをしましょう

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2019年1月23日開催セミナー
「GMP省令改正を見据えた求められる品質システムと品質保証の取組み」

品質保証の在り方が大きく変わりつつある。
キーワードは、「品質システム」、「ライフサイクルアプローチ」、そして「リスクマネジメント」

1.GMP・Validationの本質と今何が求められているか
2.品質保証に関わる法体系
3.リスクマネジメントのポイント
4.品質システムのあるべき姿と経営者の役割
5.逸脱変更管理のポイント

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2019年1月24日開催セミナー
「GMP省令改正対応SOP作成セミナー【ライブ配信対応】

本セミナーでは、長年グローバルの製薬企業において医薬品品質システムの構築支援とSOP作成のコンサルテーションを 実施してきたコンサルタントが、非常に分かりやすく具体的な事例をもとに改正GMP省令の対応方法とSOP作成方法を 解説いたします。 また、SOPのサンプルも配布いたします。
1.改正GMP省令の概要
2.GMP省令の改正に伴うインパクト
3.医薬品品質システムとは
4.CAPA(是正措置・予防措置)とは
5.経営者(トップマネジメント)の責任とは
6.マネジメントレビュの実施方法
7.品質保証部門(QA)の役割と責任について
8.データインテグリティ概要
9.供給者管理について 
10.具体的なSOP作成方法とサンプル解説

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2019年1月25日開催セミナー
「データインテグリティSOP作成セミナー【ライブ配信対応】

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
またデータインテグリティSOPのサンプルを配布し、データインテグリティSOPの作成方法を説明いたします。

1.データインテグリティが重要視されるようになった訳とは
2.データインテグリティは紙媒体、電子記録を問わず重要
3.PIC/SやFDAが要求するデータインテグリティの要件とは
4.FDAはデータの不正をどのように見破るのか
5.データインテグリティに関する手順書の作成方法とは 

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2019年1月31日開催セミナー
「生データとしての電子データ/紙データの取扱いと運用・管理の進め方」

■紙データを電子データへ変換していく方法 ■電子データと紙データとの紐づけ ■一次・二次データの考え方
1.生データとしての電子データと紙データの運用・管理
2.紙データの電子データ化とその管理
3.現実的なハイブリッドシステムの機能検討

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2019年2月25日開催セミナー
「GMP省令改正に対応したGMP手順書・SOP・記録書の作成・管理の留意点」

GMP省令改正に伴い、医薬品企業は各種文書類の見直し・整備が要請!
「文書体系の見直し 〜 あらたに追加される手順書」「品質マニュアルの整備」「サイトマスターファイル作成」「GDP手順書」

1.最新GMPの要請事項
2.GDPガイドラインの要請事項
3.新たに整備すべき文書類とその記載例

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2019年2月28日開催セミナー
「GMP製造所における無通告査察 事前準備・実践対応とデータインテグリティ強化点」

無通告査察に対する「製造所の改善」、「事前準備」、「準備すべき資料(例)」、「実践対応・留意事項」をお教えします!
1.データインテグリティ強化の重要性、及びその対応一例(QCラボ)
2.Data Integrity and Compliance With CGMPの解説、及びCY2015のWarningLettersの内容
3.無通告査察に対する製造所の改善
4.無通告査察の事前準備
5.無通告査察で準備すべき資料(例) -データ完全性の観点から-
6.無通告査察の実践対応
7.無通告査察での留意事項

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用語集

QMS構築支援

FDA査察対応

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