2019年2月28日開催セミナー
「GMP製造所における無通告査察 事前準備・実践対応とデータインテグリティ強化点」
無通告査察に対する「製造所の改善」、「事前準備」、「準備すべき資料(例)」、「実践対応・留意事項」をお教えします！
１．データインテグリティ強化の重要性、及びその対応一例(QCラボ)
２．Data Integrity and Compliance With CGMPの解説、及びCY2015のWarningLettersの内容
３．無通告査察に対する製造所の改善
４．無通告査察の事前準備
５．無通告査察で準備すべき資料(例) -データ完全性の観点から-
６．無通告査察の実践対応
７．無通告査察での留意事項
詳細とお申し込みは、こちら
2019年3月14日開催セミナー
「改正GMP省令対応SOP作成セミナー【ライブ配信対応】」
グローバルスタンダードに対応するコツと具体事例
１． 改正GMP省令の概要
２． GMP省令の改正に伴うインパクト
３． 医薬品品質システムとは
４． CAPA（是正措置・予防措置）とは
５． 経営者（トップマネジメント）の責任とは
６． マネジメントレビュとは
・マネジメントレビュの実施方法
７． 品質保証部門（QA）の役割と責任について
８． データインテグリティ概要（詳細は2日目に解説）
９． 供給者管理について
・供給者管理の実施方法と留意事項
・供給者監査の実施方法
１０． 具体的なSOP作成方法とサンプル解説
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