「GMP省令改正」対応にむけ、各社が取り組むべきテーマをセミナー開催していきます！
ぜひ、御社のGMP・QA教育にご活用ください。
〜設備適格性評価を設備保守・点検へどのように結びつけ、実施したらよいか〜
第１部 医薬品製造設備の目的
第２部 当局の設備管理に係わる指摘事例
第３部 レギュレーションで要求されている医薬品構造設備の要件
第４部 医薬品構造設備（工場）の構築及び保守点検の留意事項
第５部 改正バリデーション基準（2013年８月30日）
第６部 設備適格性評価の進め方のポイント
第７部 品質リスクを考慮したＰＴＰ包装設備の設備適格性評価（事例）
第８部 設備の保守・点検のポイント
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〜治験薬GMPの位置づけは？製造施設では何をなすべきか？治験薬GMPを踏まえた申請上での対応方法は？〜
１．本講座の狙い
２．治験薬GMPの位置づけは？ 製造施設では何をなすべきか？
３．治験薬GMPを踏まえた申請上での対応方法は？
４．申請の流れと当局での取扱い
５．再生医療等製品を医薬品医療機器等法について
６．医薬品GMPと再生医療等製品GMP（GCTP）の関連性と主な相違点
７．CPCとは？
８．細胞培養加工施設の遵守事項
９．細胞培養加工施設の許可・届出・認定の件数
１０．GCTP(再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する基準)省令のポイント
１１．構造設備規則（再生医療等製品関連）のポイント
１２．建設の注意すべき事項（建築計画、各種法規等）について
１３．CPC建設の留意点
１４．バリデーション（適合性評価を含む）の実施について
１５．ドキュメント（ソフト）の種類と作成
１６．記録の保存
１７．再生医療等の安全性の確保等に関する法律（安保法・施行規則）について
１８．GCTPと安保法の関連性
１９．再生医療等製品の輸送（GDP）について
２０．PIC/S GMP等との相違点
２１．PMDAによる実地調査（査察）のポイント
２２．PMDAへのGCTP調査に関する薬事戦略相談等
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〜サンプリング試験の本質サンプリングで得たデータからロットや工程の真の姿を推測する〜
１．基礎的な概念I（計量値：長さ、重量、含量など）
２．工程能力指数
３．トレンドを評価するxbar-R管理図
４．基礎的な概念II（計数値：良品・不良品の個数など）
５．サンプリング試験
６．バリデーションへの応用例
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〜製造所の製品・プロセスの継続的改善に向けて／小演習付〜
第1部 化粧品特有の品質特性及びその品質を造り込む上で必要となるGMP
第2部 化粧品委託先製造所へのGMP監査の技術的側面 （委託先監査で抑えるポイント）
第3部 実地監査で役に立つ実務的具体的手法及び指摘事例
第４部 ISO22716の条項別要求事項の当て嵌め方とその指摘事例（17事例）
第５部 演習：製造現場等でよく見かける不適切な状況（写真）（どこが、どのように不適切ですか？）
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〜間違われやすい用語の定義、PIC/S-GMPの要求事項の理解について〜
はじめに：GMP省令改正概要
１．GMP文書とは
２．GMP製造指図書の作成方法
３．GMP基準書・手順書の作成方法
４．GMP記録書の記載方法
５．記録改ざん等の不適切事例から学ぶデータインテグリティ
６．GMP適合性調査
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〜改正GMP省令をふまえた必須記載項目と作成例〜
１．サイトマスターファイル(SMF)とは
２．品質保証(→バリデーション)は継続する
３．VMPに記載する「バリデーション方針」の記載事例
４．他のバリデーション関係文書
５．バリデーションを総括するマスタープランとは
６．企業の方針には「作業者保護」「環境保護」の観点も必要
７．バリデーションに関連する企業の検査(選別)方針
８．バリデーションに関連する企業の設計・保全方針
９．バリデーションに関連する企業の教育方針
１０．QRMの視点に立てば、バリデーションの対象範囲は拡大せざるを得ない
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〜新規転属社員から教育訓練担当者まで幅広く実践活用出来る〜
１．GMP（Good Manufacturing Practice）及びGMP3原則の目的
２．ICH Q7 原薬GMPガイドライン及び医薬品のグローバル化にともなう役割
３．平成31年度GMP省令改正からみた原薬GMPの有用性と期待
４．ICH Q7の基本理解（GMP全体が理解できる）
５．ICH Q11のレギュレーション対応
６．PIC/S GMPとICH Q7について （EMA Q&A）
７．原薬GMPに関する最近の品質トピック
８．品質リスクマネジメントレビュー（原薬製造所での実施例）
９．まとめ
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〜GMP省令改正もふまえて〜
第1部 初心者がGMPの必要性に関して理解しておきたい必須事項は？
医薬品の製造には、なぜ、GMPが必要かについてポイントを解説します。
第2部 医薬品の品質保証にGMPがどのように関わっているのか？
第3部 製造所における主要なGMP運営基盤
第4部 医薬品の品質保証のためにGMPをどのように運営するのか？
第5部 理解度確認のための小演習及びQ&A
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