ベンダーオーディット対応支援コンサルテーション ㈱イーコンプライアンス
CRO、中央検査機関向けコンサルテーション
ベンダーオーディット支援コンサルテーション
最近、製薬業界や医療機器業界で使用されるコンピュータシステムの品質保証（バリデーション）の必要性が増してきました。
多くの場合、外部ベンダーが作成した市販のパッケージを利用し、またはカスタマイズを行っていることでしょう。
CSVのガイドラインであるGAMP 5をはじめ、欧米の規制要件は、外部ベンダーの品質保証を監査することを求めています。
しかしながらベンダーにおけるCSV、Part11、厚労省ER/ES指針等の遵守状況、品質管理システム（QMS）の体系と実施状況、ソフトウェアのテスト状況等様々な調査を実施し、課題と問題点、さらに改善点を導き出すことは困難です。
イーコンプライアンスでは、ベンダーオーディットを数多くこなしてきたコンサルタントが、ベンダーオーディットの勘所とノウハウをコンサルテーション致します。
ベンダーオーディットの計画書、手順書、ベンダーオーディット・チェックリスト等の作成をお手伝いいたします。
また必要に応じて、通常のベンダーオーディットチェックリストに加えて、厚労省ER/ES指針対応チェックリスト、製薬協EDCガイダンスチェックリスト等を作成します。
ご要望に応じて、イーコンプライアンスのコンサルタントが実際にベンダーオーディットに同行いたします。
オーディット結果はベンダーオーディット報告書にまとめます。（改善勧告を含みます）
ベンダーオーディット計画
ベンダーオーディットの計画には、以下の記載をします。
- オーディットプロセスを管理すること
- ベンダーオーディットを実施しない場合には、その根拠
- ベンダーオーディット責任者・担当者の決定
- ベンダーオーディットの方法（訪問、書簡、他社からの情報提供）
- ベンダーオーディットチェックリストにもとづいて実施すること
- ベンダーオーディット報告書を作成すること
ベンダーオーディットにおける調査内容
品質保証システム（QMS）
当該ベンダーが自社の要求する品質標準に合致した品質でソフトウェアの開発を行うことができるかどうかを調査します。 つまり自社が要求する品質保証基準を満たさないベンダーの場合は、発注できないか又は品質基準の差を自社で保証する必要性が発生します。 具体的には当該ベンダーの品質保証に関する規定書や手順書の有無、QA部門などの品質保証体制、開発過程の作成ドキュメント等を調査します。
開発標準
開発標準とは、SDLCにおける作成すべき文書の種類と承認プロセスを指します。 ソフトウェアの開発が適切に規定された手順によって実施され、テストされ、それらの記録が適切に保存されていることをベンダーに確認しなければなりません。
開発担当者のスキル（業務、規制要件、バリデーション等）
スキル調査は、当該ベンダーがユーザ要求を満たし、ソフトウェアをGXP基準等規制要件に精通した専門家が開発し、 業務に適応したコンピュータシステムを提供できる能力を有するかどうかを調べます。これは品質保証の一部です。
経済状況
経済状況が悪いベンダーの場合は将来におけるサポートに不安が残り、万が一の場合、導入したコンピュータシステムのサポートが打ち切られる危険性等があります。
ベンダーオーディット実施時期
ベンダーオーディットは下記のタイミングで行います。
- ベンダーとの契約前
- 設計フェーズ（必要に応じて）
- 運用フェーズ（必要に応じて）
ベンダーオーディットを省略できる条件
ベンダーオーディットを省略できる条件としては、下記のものが考えられます。
- 当該ベンダーが自社内の情報システム部門である場合
- 過去1年間にオーディットを実施していた場合
- OS、Database、汎用ソフトウェア（Excel、Word、SAS）等を製造しているメーカー
- URSに基づくリスク評価において、リスクが低いとされたソフトウェアを製造しているメーカー
- VMPで、理由とともにベンダーオーディットを省略する旨記載されており、承認を得ている場合
- 当該ソフトウェアのバージョンアップに伴うプロジェクト（CSV活動）である場合
ベンダーオーディットプロセス
- オーディット先の決定と日程調整
ベンダーオーディット・チームは、オーディット先を決定する
オーディット先に可否をたずねる
- 日程調整を行う
事前調査表の作成、送付、評価
事前調査表を作成する
事前調査表を送付する
事前調査表を回収する
チームで通読し、評価する - ベンダーオーディットチェックリストの作成
ベンダーオーディットチェックリストを作成する - ベンダーオーディットの実施
訪問する
リストに従い、質問を行う - ベンダーオーディット報告書の作成