書籍出版 ㈱イーコンプライアンス
書籍出版
出版書籍一覧
イーコンプライアンスでは、以下のような書籍を出版しております。
- PIC/S GMP Annex15適格性評価とバリデーション
- 製薬・医療機器企業のリスクマネジメント具体的手順
- PMDA要求「EDC管理シート」記載方法
- 3極コンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践
- GAMP5,FDA,ANNEX11に対応した「コンピュータバリデーション実施の手引き」
- 「厚労省ＥＲ/ＥＳ指針対応実施の手引き」
- ベンダーオーディットチェックリスト付「実践ベンダーオーディット実施の手引き」
- コンピューターシステムバリデーション・厚労省ER/ES指針・21 CFR Part 11「社内監査の手引き」
- eCTD （基礎から応用まで）－ eCTD の解説，実務，医薬品開発における eCTD の現状と課題－
- GAMP5,Annex11,厚労省CSV指針を基礎から解説【超入門シリーズ1】コンピュータバリデーション
- 【厚労省新ガイドライン対応シリーズ①】 医薬品・医薬部外品製造販売業者における
「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き ～適用日までに何を準備しなければならないか～
イーラーニングBOOKシリーズ
- 【イーラーニングBOOK１】【超入門】コンピュータバリデーション
- 【イーラーニングBOOK３】コンピュータ化システム適正管理GL 査察対応準備
- 【イーラーニングBOOK７】【超入門】厚労省ER/ES指針、21 CFR Part 11とANNEX 11
- 【イーラーニングBOOK１１】『回顧的バリデーション』および『リスクアセスメント』実施方法
- 【イーラーニングBOOK１５】リスクマネジメント入門・実践講座
サイエンス＆テクノロジー社出版 ebook
