厚労省ER/ES指針対応ポリシー、ガイドライン作成支援コンサルテーション �潟Cーコンプライアンス

製薬企業向けコンサルテーション

厚労省ER/ES指針対応ポリシー等の作成

条文解釈をし、チームの共通の理解を行った後、会社としての「ポリシー」（規程） の作成を行います。
さらに「用語の定義」「対応役割と責任(R＆R)」「ER/ES規制対応委員会開催規約」 「ER/ES規制対応委員会開催手順書」などの文書作成を行います。
特に厚労省ER/ES指針の「5．その他」には、「電磁的記録及び電子署名の利用のために必要な責任者、管理者、組織、設備及び教育訓練に関する事項を規定しておくこと」とありますが、このステップではそれらすべての項目に関して検討し、文書化いたします。
各ドキュメントの検討のために、当社作成の各種サンプルを使用いたしますので、短期間、高効率、高品質な文書作成を行うことができます。

厚労省ER/ES指針対応ガイドライン等の作成

「ポリシー」等に準拠して、「ガイドライン」の作成を行います。ガイドラインは、今後の厚労省ER/ES指針に準拠するための規範となるものです。
ガイドラインに沿って、各システムが厚労省ER/ES指針に対応できているかどうかをチェックするための「チェックリスト」を作成します。チェックリストは、既存のシステムの対応状況（GAPの分析）に利用することができます。また新規システム導入の際の評価用としても利用できます。
各ドキュメントの検討のために、当社作成の各種サンプルを使用いたしますので、短期間、高効率、高品質な文書作成を行うことができます。

厚労省ER/ES指針対応システム毎のSOP雛形の作成

厚労省ER/ES指針では、各システム毎に
「電子記録媒体の管理等、保存性を確保するための手順書」
「システムのセキュリティを保持するための手順書」
「監査証跡確認手順書」
「バックアップ／リカバリー手順書」
「電子署名の管理・運用に係る手順書」
などの作成を求めています。
このステップでは、既存のシステムに対して作成すべき手順書とそのコンテンツを示すために、雛形（Template）を作成いたします。さらに今後新規システムを導入する際に、当該ベンダーに各種手順書の作成を指示するために用います。
本ステップでも、当社作成のサンプルを利用し、短期間、高効率、高品質な文書作成を行います。

厚労省ER/ES指針対応のために作成する文書類（例）