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【2019年度改正QMS省令対応】QMSひな形一式(予約受付中)

【2019年度改正QMS省令対応】QMSひな形一式(予約受付中)

648,000円(税込)
2014年11月25日に、薬事法が一部改正され「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律」 (医薬品医療機器等法:薬機法)が施行されました。
この法律の施行に向けて、新法の「施行令」、「施行規則」、「新QMS省令」、製造販売業者の許可基準たる「体制省令」、新法下におけるQMS調査の単位となる「製品群区分省令」などがまとめて公布され。
さらに各種運用通知等も発出されました。
法改正から5年、厚生労働省において以下3点をテーマに据えた「改正法の施行後5年を目途とした検討」が行なわれています。
テーマ1. 革新的な医薬品・医療機器等への迅速なアクセス確保・安全対策の充実
テーマ2. 医薬品・医療機器等の適切な製造・流通・販売を確保する仕組みの充実
テーマ3. 薬局・薬剤師のあり方・医薬品の安全な入手
本見直しのテーマ1.の一環としてQMS省令の改正が予定されています。
改正後のQMS省令は医療機器品質マネジメントシステムに関する国際規格であるISO13485:2016に準拠したものとなる予定です。
ISO13485:2016はその前の版であり現行QMS省令が依拠しているISO13485:2003に比べて要求事項が詳細化されており、かつ文書化要求も増加しています。
今般の改正QMS省令は省令の発出後即発効される予定です。

・すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
・これから医療機器に参入する方
にオススメのひな形セットです。
【2019年度改正QMS省令対応】品質マニュアル(予約受付中)

【2019年度改正QMS省令対応】品質マニュアル(予約受付中)

54,000円(税込)
2014年11月25日に、薬事法が一部改正され「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律」 (医薬品医療機器等法:薬機法)が施行されました。
この法律の施行に向けて、新法の「施行令」、「施行規則」、「新QMS省令」、製造販売業者の許可基準たる「体制省令」、新法下におけるQMS調査の単位となる「製品群区分省令」などがまとめて公布され。
さらに各種運用通知等も発出されました。
法改正から5年、厚生労働省において以下3点をテーマに据えた「改正法の施行後5年を目途とした検討」が行なわれています。
テーマ1. 革新的な医薬品・医療機器等への迅速なアクセス確保・安全対策の充実
テーマ2. 医薬品・医療機器等の適切な製造・流通・販売を確保する仕組みの充実
テーマ3. 薬局・薬剤師のあり方・医薬品の安全な入手
本見直しのテーマ1.の一環としてQMS省令の改正が予定されています。
改正後のQMS省令は医療機器品質マネジメントシステムに関する国際規格であるISO13485:2016に準拠したものとなる予定です。
ISO13485:2016はその前の版であり現行QMS省令が依拠しているISO13485:2003に比べて要求事項が詳細化されており、かつ文書化要求も増加しています。
今般の改正QMS省令は省令の発出後即発効される予定です。

・すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
・これから医療機器に参入する方
にオススメのひな形セットです。
【2019年度改正QMS省令対応】マネジメントレビュ規程、様式(予約受付中)

【2019年度改正QMS省令対応】マネジメントレビュ規程、様式(予約受付中)

54,000円(税込)
2014年11月25日に、薬事法が一部改正され「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律」 (医薬品医療機器等法:薬機法)が施行されました。
この法律の施行に向けて、新法の「施行令」、「施行規則」、「新QMS省令」、製造販売業者の許可基準たる「体制省令」、新法下におけるQMS調査の単位となる「製品群区分省令」などがまとめて公布され。
さらに各種運用通知等も発出されました。
法改正から5年、厚生労働省において以下3点をテーマに据えた「改正法の施行後5年を目途とした検討」が行なわれています。
テーマ1. 革新的な医薬品・医療機器等への迅速なアクセス確保・安全対策の充実
テーマ2. 医薬品・医療機器等の適切な製造・流通・販売を確保する仕組みの充実
テーマ3. 薬局・薬剤師のあり方・医薬品の安全な入手
本見直しのテーマ1.の一環としてQMS省令の改正が予定されています。
改正後のQMS省令は医療機器品質マネジメントシステムに関する国際規格であるISO13485:2016に準拠したものとなる予定です。
ISO13485:2016はその前の版であり現行QMS省令が依拠しているISO13485:2003に比べて要求事項が詳細化されており、かつ文書化要求も増加しています。
今般の改正QMS省令は省令の発出後即発効される予定です。

・すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
・これから医療機器に参入する方
にオススメのひな形セットです。
【2019年度改正QMS省令対応】文書管理規程、手順書、様式(予約受付中)

【2019年度改正QMS省令対応】文書管理規程、手順書、様式(予約受付中)

54,000円(税込)
2014年11月25日に、薬事法が一部改正され「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律」 (医薬品医療機器等法:薬機法)が施行されました。
この法律の施行に向けて、新法の「施行令」、「施行規則」、「新QMS省令」、製造販売業者の許可基準たる「体制省令」、新法下におけるQMS調査の単位となる「製品群区分省令」などがまとめて公布され。
さらに各種運用通知等も発出されました。
法改正から5年、厚生労働省において以下3点をテーマに据えた「改正法の施行後5年を目途とした検討」が行なわれています。
テーマ1. 革新的な医薬品・医療機器等への迅速なアクセス確保・安全対策の充実
テーマ2. 医薬品・医療機器等の適切な製造・流通・販売を確保する仕組みの充実
テーマ3. 薬局・薬剤師のあり方・医薬品の安全な入手
本見直しのテーマ1.の一環としてQMS省令の改正が予定されています。
改正後のQMS省令は医療機器品質マネジメントシステムに関する国際規格であるISO13485:2016に準拠したものとなる予定です。
ISO13485:2016はその前の版であり現行QMS省令が依拠しているISO13485:2003に比べて要求事項が詳細化されており、かつ文書化要求も増加しています。
今般の改正QMS省令は省令の発出後即発効される予定です。

・すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
・これから医療機器に参入する方
にオススメのひな形セットです。
【2019年度改正QMS省令対応】教育訓練管理規程、手順書、様式(予約受付中)

【2019年度改正QMS省令対応】教育訓練管理規程、手順書、様式(予約受付中)

54,000円(税込)
2014年11月25日に、薬事法が一部改正され「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律」 (医薬品医療機器等法:薬機法)が施行されました。
この法律の施行に向けて、新法の「施行令」、「施行規則」、「新QMS省令」、製造販売業者の許可基準たる「体制省令」、新法下におけるQMS調査の単位となる「製品群区分省令」などがまとめて公布され。
さらに各種運用通知等も発出されました。
法改正から5年、厚生労働省において以下3点をテーマに据えた「改正法の施行後5年を目途とした検討」が行なわれています。
テーマ1. 革新的な医薬品・医療機器等への迅速なアクセス確保・安全対策の充実
テーマ2. 医薬品・医療機器等の適切な製造・流通・販売を確保する仕組みの充実
テーマ3. 薬局・薬剤師のあり方・医薬品の安全な入手
本見直しのテーマ1.の一環としてQMS省令の改正が予定されています。
改正後のQMS省令は医療機器品質マネジメントシステムに関する国際規格であるISO13485:2016に準拠したものとなる予定です。
ISO13485:2016はその前の版であり現行QMS省令が依拠しているISO13485:2003に比べて要求事項が詳細化されており、かつ文書化要求も増加しています。
今般の改正QMS省令は省令の発出後即発効される予定です。

・すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
・これから医療機器に参入する方
にオススメのひな形セットです。
【2019年度改正QMS省令対応】購買管理規程、手順書、様式(予約受付中)

【2019年度改正QMS省令対応】購買管理規程、手順書、様式(予約受付中)

54,000円(税込)
2014年11月25日に、薬事法が一部改正され「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律」 (医薬品医療機器等法:薬機法)が施行されました。
この法律の施行に向けて、新法の「施行令」、「施行規則」、「新QMS省令」、製造販売業者の許可基準たる「体制省令」、新法下におけるQMS調査の単位となる「製品群区分省令」などがまとめて公布され。
さらに各種運用通知等も発出されました。
法改正から5年、厚生労働省において以下3点をテーマに据えた「改正法の施行後5年を目途とした検討」が行なわれています。
テーマ1. 革新的な医薬品・医療機器等への迅速なアクセス確保・安全対策の充実
テーマ2. 医薬品・医療機器等の適切な製造・流通・販売を確保する仕組みの充実
テーマ3. 薬局・薬剤師のあり方・医薬品の安全な入手
本見直しのテーマ1.の一環としてQMS省令の改正が予定されています。
改正後のQMS省令は医療機器品質マネジメントシステムに関する国際規格であるISO13485:2016に準拠したものとなる予定です。
ISO13485:2016はその前の版であり現行QMS省令が依拠しているISO13485:2003に比べて要求事項が詳細化されており、かつ文書化要求も増加しています。
今般の改正QMS省令は省令の発出後即発効される予定です。

・すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
・これから医療機器に参入する方
にオススメのひな形セットです。
【2019年度改正QMS省令対応】附帯サービス管理規程(予約受付中)

【2019年度改正QMS省令対応】附帯サービス管理規程(予約受付中)

54,000円(税込)
2014年11月25日に、薬事法が一部改正され「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律」 (医薬品医療機器等法:薬機法)が施行されました。
この法律の施行に向けて、新法の「施行令」、「施行規則」、「新QMS省令」、製造販売業者の許可基準たる「体制省令」、新法下におけるQMS調査の単位となる「製品群区分省令」などがまとめて公布され。
さらに各種運用通知等も発出されました。
法改正から5年、厚生労働省において以下3点をテーマに据えた「改正法の施行後5年を目途とした検討」が行なわれています。
テーマ1. 革新的な医薬品・医療機器等への迅速なアクセス確保・安全対策の充実
テーマ2. 医薬品・医療機器等の適切な製造・流通・販売を確保する仕組みの充実
テーマ3. 薬局・薬剤師のあり方・医薬品の安全な入手
本見直しのテーマ1.の一環としてQMS省令の改正が予定されています。
改正後のQMS省令は医療機器品質マネジメントシステムに関する国際規格であるISO13485:2016に準拠したものとなる予定です。
ISO13485:2016はその前の版であり現行QMS省令が依拠しているISO13485:2003に比べて要求事項が詳細化されており、かつ文書化要求も増加しています。
今般の改正QMS省令は省令の発出後即発効される予定です。

・すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
・これから医療機器に参入する方
にオススメのひな形セットです。
【2019年度改正QMS省令対応】内部監査規程、手順書、様式(予約受付中)

【2019年度改正QMS省令対応】内部監査規程、手順書、様式(予約受付中)

54,000円(税込)
2014年11月25日に、薬事法が一部改正され「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律」 (医薬品医療機器等法:薬機法)が施行されました。
この法律の施行に向けて、新法の「施行令」、「施行規則」、「新QMS省令」、製造販売業者の許可基準たる「体制省令」、新法下におけるQMS調査の単位となる「製品群区分省令」などがまとめて公布され。
さらに各種運用通知等も発出されました。
法改正から5年、厚生労働省において以下3点をテーマに据えた「改正法の施行後5年を目途とした検討」が行なわれています。
テーマ1. 革新的な医薬品・医療機器等への迅速なアクセス確保・安全対策の充実
テーマ2. 医薬品・医療機器等の適切な製造・流通・販売を確保する仕組みの充実
テーマ3. 薬局・薬剤師のあり方・医薬品の安全な入手
本見直しのテーマ1.の一環としてQMS省令の改正が予定されています。
改正後のQMS省令は医療機器品質マネジメントシステムに関する国際規格であるISO13485:2016に準拠したものとなる予定です。
ISO13485:2016はその前の版であり現行QMS省令が依拠しているISO13485:2003に比べて要求事項が詳細化されており、かつ文書化要求も増加しています。
今般の改正QMS省令は省令の発出後即発効される予定です。

・すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
・これから医療機器に参入する方
にオススメのひな形セットです。
【2019年度改正QMS省令対応】データ分析規程(予約受付中)

【2019年度改正QMS省令対応】データ分析規程(予約受付中)

54,000円(税込)
2014年11月25日に、薬事法が一部改正され「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律」 (医薬品医療機器等法:薬機法)が施行されました。
この法律の施行に向けて、新法の「施行令」、「施行規則」、「新QMS省令」、製造販売業者の許可基準たる「体制省令」、新法下におけるQMS調査の単位となる「製品群区分省令」などがまとめて公布され。
さらに各種運用通知等も発出されました。
法改正から5年、厚生労働省において以下3点をテーマに据えた「改正法の施行後5年を目途とした検討」が行なわれています。
テーマ1. 革新的な医薬品・医療機器等への迅速なアクセス確保・安全対策の充実
テーマ2. 医薬品・医療機器等の適切な製造・流通・販売を確保する仕組みの充実
テーマ3. 薬局・薬剤師のあり方・医薬品の安全な入手
本見直しのテーマ1.の一環としてQMS省令の改正が予定されています。
改正後のQMS省令は医療機器品質マネジメントシステムに関する国際規格であるISO13485:2016に準拠したものとなる予定です。
ISO13485:2016はその前の版であり現行QMS省令が依拠しているISO13485:2003に比べて要求事項が詳細化されており、かつ文書化要求も増加しています。
今般の改正QMS省令は省令の発出後即発効される予定です。

・すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
・これから医療機器に参入する方
にオススメのひな形セットです。
【2019年度改正QMS省令対応】苦情管理規程、手順書、様式(予約受付中)

【2019年度改正QMS省令対応】苦情管理規程、手順書、様式(予約受付中)

54,000円(税込)
2014年11月25日に、薬事法が一部改正され「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律」 (医薬品医療機器等法:薬機法)が施行されました。
この法律の施行に向けて、新法の「施行令」、「施行規則」、「新QMS省令」、製造販売業者の許可基準たる「体制省令」、新法下におけるQMS調査の単位となる「製品群区分省令」などがまとめて公布され。
さらに各種運用通知等も発出されました。
法改正から5年、厚生労働省において以下3点をテーマに据えた「改正法の施行後5年を目途とした検討」が行なわれています。
テーマ1. 革新的な医薬品・医療機器等への迅速なアクセス確保・安全対策の充実
テーマ2. 医薬品・医療機器等の適切な製造・流通・販売を確保する仕組みの充実
テーマ3. 薬局・薬剤師のあり方・医薬品の安全な入手
本見直しのテーマ1.の一環としてQMS省令の改正が予定されています。
改正後のQMS省令は医療機器品質マネジメントシステムに関する国際規格であるISO13485:2016に準拠したものとなる予定です。
ISO13485:2016はその前の版であり現行QMS省令が依拠しているISO13485:2003に比べて要求事項が詳細化されており、かつ文書化要求も増加しています。
今般の改正QMS省令は省令の発出後即発効される予定です。

・すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
・これから医療機器に参入する方
にオススメのひな形セットです。

1件〜10件 (全19件)  1/2ページ
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