厚労省ER/ES指針対応実施支援コンサルテーション �潟Cーコンプライアンス

医療機器企業向けコンサルテーション

厚労省ER/ES指針セミナーの開催と条文解釈

厚労省ER/ES指針対応のためのポリシー、ガイドライン、SOP等を作成するためには、まず指針を正しく理解する必要があります。厚労省ER/ES指針の解釈に、FDAの21 CFR Part11の解釈をあてはめている事例がありますが、厚労省ER/ES指針とPart11では、目的と手段が大きく異なるもの（例：電子署名など）がありますので、注意が必要です。
厚労省ER/ES指針を正しく理解するためには、電子署名法、e-文書法、厚生労働省令第44号を理解しなければなりません。
条文解釈にあたっては、イーコンプライアンスのコンサルタントが、セミナー資料やサンプルとなるガイドラインを教材とし、セミナーを開催いたします。