CSVポリシー、ガイドライン、SOP作成支援コンサルテーション 潟Cーコンプライアンス


医療機器企業向けコンサルテーション


コンピュータシステム信頼性保証コンサルティング
CSV対応コンサルティング

◆ CSVポリシー、ガイドライン、SOP作成支援コンサルテーション

CSVポリシー、ガイドライン、SOP作成支援コンサルテーション

SOPの体系は、階層的に作成することが重要です。会社の方針を書いた「ポリシー」、権限委譲された組織の役割と責任を記載した「R&R」、実施の対応手順を記載した「SOP」や作成するドキュメントのコンテンツ、サンプルを記載した「テンプレート」の作成がのぞまれます。

当社CSV文書サンプルの特長

当社のCSV SOP文書は、米国の製薬企業でも採用され、FDAの査察にも対応できるものです。
また常にFDAの最新の指導や業界の標準に適合させています。
単に手順を記載するのみではなく、システムの信頼性保証についての方法論を採用しています。
また実際に作業が行える「Practical」なものです。

文書名 特 長 備 考
CSVポリシー システムの信頼性のみではなく、システムを利用した業務の品質および品質保証に言及します。 役割と責任を含む
CSVガイドライン システムの信頼性保証実施に関する方法論を記載しております。主に製薬企業のR&D(非臨床、臨床、市販後部門)を対象にしております。
品質保証のレベルを最大限に、労力のレベルを最小限にとどめます
各社向けに編集・改訂が容易。
GAMP 5準拠
FDAの指導(SLC、Risk Based Approachなど)準拠
教育用資料として利用可
CSV SOP CSVガイドラインに沿った具体的なCSV実施のプロセスを記載してあります。
各社向けに編集・改訂が容易。
システムのテストのみならず、変更管理、障害管理、文書管理、トレーニング管理等幅広いプロセスを対象としています。(全34ドキュメント)
CSVテンプレート 過去に実施したCSVにおけるノウハウを盛り込んでいます。
文書をどのように記載するかといったポイントを解説しています。
Working Instruction
(全50ドキュメント)

CSV対応ポリシー、ガイドラインの作成

CSVを実施するために必要となる上位文書(Policy、Guideline)等を作成します。
各ドキュメントの検討のために、当社作成の各種サンプルを使用いたしますので、短期間、高効率、高品質な文書作成を行うことができます。
当社コンサルタントがサンプルを他社事例とともに解説し、プロジェクトメンバーの皆様に変更点を検討していただきます。
変更後の文書は、レビュを経て承認後、発効していただきます。

CSV対応SOP、テンプレートの作成

作成されたガイドラインをもとに当社でSOPをドラフトいたします。ドラフトしたSOPを元にセッションで検討を行います。お客様での修正・レビュ・承認後、発効していただきます。
テンプレートは当社でご用意いたします。今後のCSV実施時にご利用いただけます。
テンプレートは、承認、発効の必要は無いと考えます。
SOP、テンプレートに関しては、CSV実施(実践)後に経験則にもとづいて改訂を行うことが大切です。

No SOP名 成果物(Template)名
0010 CSVポリシー
0030 CSVガイドライン
0101 ユーザ要求仕様書 ユーザ要求仕様書
0102 リスク評価* リスク評価報告書
0103 バリデーション計画及び報告 バリデーション計画書
バリデーション報告書
システムリリース通知書
0104 パッケージ調査* パッケージ調査計画書
パッケージ調査報告書
0105 ベンダーオーディット* ベンダーオーディット報告書
0201 機能仕様書 機能仕様書
機能リスク評価
パッケージコンフィグレーション
0301 システム設計 設計仕様書
ユニット仕様書
0302 DQ報告 DQ報告書
0303 テスト計画及び報告 テスト計画書
0304 データ移行計画及び報告 データ移行計画書
データ移行報告書
0305 移行計画及び報告 移行計画書
移行報告書
0401 IQ計画及び報告 IQ計画書
IQスクリプト
IQログ
IQ報告書
0402 OQ計画及び報告 OQ計画書
OQスクリプト
OQログ
OQ報告書
0403 PQ計画及び報告 PQ計画書
PQスクリプト
PQログ
PQ報告書
0404 システムアクセス計画* システムアクセス計画書
0405 ユーザドキュメント システム利用手順書
ユーザサポート資料
0406 サービスレベルアグリーメント サービスレベルアグリーメント
0407 災害対策計画 災害対策計画書
0408 サポート移行計画及び報告 サポート移行計画書
サポート移行報告書
0409 サポート品質計画及び報告 サポート品質計画書
サポート品質報告書
0501 定期監査* 定期監査報告書
0601 システム廃棄計画及び報告 システム廃棄計画書
システム廃棄報告書
0901 変更管理、障害管理* 変更管理計画書
変更要求書
変更要求一覧表
障害対策計画書
障害報告書
障害一覧表
0902 ドキュメント管理* ドキュメント管理計画書
ドキュメント進捗管理表
0903 トレーニング計画* トレーニング計画書
0904 トレーサビリティマトリックス トレーサビリティマトリックス

*各社毎にプロセスの検討が必要なもの

タスク番号 タスク名 詳細タスク Workload 備 考
お客様 当 社
1 CSVポリシー ・サンプルをもとに議論、文書化 セッション
お客様作業
2 CSVガイドライン ・ガイドラインサンプル解説
・CSV実施体制の検討
・CSVドキュメントの統廃合検討
・CSVドキュメントの著者、レビューワ、承認者の検討
・ソフトウェアカテゴリーの検討
・CSVドキュメントの最小セットの検討
・ガイドラインの修正作業
・拠点の特性による固有の運用条件の検討
セッション
お客様作業
当社作業
3 CSV SOP ・SOPサンプル解説
・CSVドキュメントの統廃合に基づくSOPの統廃合
・著者、レビューワ、承認者の修正
・レビュ項目の検討
・個別プロセスの検討
・拠点の特性による固有の運用条件の検討
・準拠する基準の差異の検討
セッション
お客様作業
当社作業
4 CSVテンプレート ・サンプルを利用  

ガイドラインのカスタマイズ方法(フレームワーク)

  ガイドラインサンプル
ご提供
ガイドラインサンプル
解説
CSV実施体制の検討
 
CSVドキュメントの
統廃合検討
CSVドキュメントの
依存関係の検討
CSVドキュメントの著者、レビューワ、
承認者の検討
 
ソフトウェアカテゴリーの検討 CSVドキュメントの
最小セットの検討
ガイドラインの
修正作業
 
SOP検討作業
(次表参照)
拠点の特性による固有の運用条件の検討 修正ガイドライン
のレビュ
 
ガイドラインの承認    ・・・当社作業     ・・・セッション     ・・・お客様作業

ガイドラインサンプル解説では、主に以下を理解いただきます。

SOPのカスタマイズ方法(フレームワーク)

  SOPサンプル
ご提供
SOPサンプル
解説
CSVドキュメントの統廃合に基づくSOPの統廃合
 
著者、レビューワ、
承認者の修正
レビュ項目の検討 レビュ項目の修正
 
個別プロセスの検討 拠点の特性による固有の運用条件の検討 準拠する基準の差異の検討
 
修正SOPのレビュ SOPの承認    
   ・・・当社作業     ・・・セッション     ・・・お客様作業

個別プロセスの検討では、主に以下のSOPを対象にします。


用語集





QMS構築支援

FDA査察対応