CSVポリシー、ガイドライン、SOP作成支援コンサルテーション �潟Cーコンプライアンス

医療機器企業向けコンサルテーション

CSVポリシー、ガイドライン、SOP作成支援コンサルテーション

SOPの体系は、階層的に作成することが重要です。会社の方針を書いた「ポリシー」、権限委譲された組織の役割と責任を記載した「R＆R」、実施の対応手順を記載した「SOP」や作成するドキュメントのコンテンツ、サンプルを記載した「テンプレート」の作成がのぞまれます。

• ドキュメント体系は、Top Downで作成すべきものである。（Bottom Upで作成すると矛盾、網羅性の欠如などがおきる）
• SOPはポリシー、ガイドラインに矛盾しないように作成しなければならない。
• ドキュメントテンプレートは、品質保証ができるレベル、内容を規定する。また著者に対するヒントとなる。

当社CSV文書サンプルの特長

当社のCSV SOP文書は、米国の製薬企業でも採用され、FDAの査察にも対応できるものです。
また常にFDAの最新の指導や業界の標準に適合させています。
単に手順を記載するのみではなく、システムの信頼性保証についての方法論を採用しています。
また実際に作業が行える「Practical」なものです。

CSV対応ポリシー、ガイドラインの作成

CSVを実施するために必要となる上位文書（Policy、Guideline）等を作成します。
各ドキュメントの検討のために、当社作成の各種サンプルを使用いたしますので、短期間、高効率、高品質な文書作成を行うことができます。
当社コンサルタントがサンプルを他社事例とともに解説し、プロジェクトメンバーの皆様に変更点を検討していただきます。
変更後の文書は、レビュを経て承認後、発効していただきます。

CSV対応SOP、テンプレートの作成

作成されたガイドラインをもとに当社でSOPをドラフトいたします。ドラフトしたSOPを元にセッションで検討を行います。お客様での修正・レビュ・承認後、発効していただきます。
テンプレートは当社でご用意いたします。今後のCSV実施時にご利用いただけます。
テンプレートは、承認、発効の必要は無いと考えます。
SOP、テンプレートに関しては、CSV実施（実践）後に経験則にもとづいて改訂を行うことが大切です。

*各社毎にプロセスの検討が必要なもの

ガイドラインのカスタマイズ方法（フレームワーク）

	ガイドラインサンプル ご提供		ガイドラインサンプル 解説		CSV実施体制の検討
	CSVドキュメントの 統廃合検討		CSVドキュメントの 依存関係の検討		CSVドキュメントの著者、レビューワ、 承認者の検討
	ソフトウェアカテゴリーの検討		CSVドキュメントの 最小セットの検討		ガイドラインの 修正作業
	SOP検討作業 （次表参照）		拠点の特性による固有の運用条件の検討		修正ガイドライン のレビュ
	ガイドラインの承認	･･･当社作業　　   ･･･セッション　　   ･･･お客様作業

ガイドラインサンプル解説では、主に以下を理解いただきます。

• メソドロジー（方法論）の理解
• CSVドキュメントの理解
• 品質保証の理解

SOPのカスタマイズ方法（フレームワーク）

	SOPサンプル ご提供		SOPサンプル 解説		CSVドキュメントの統廃合に基づくSOPの統廃合
	著者、レビューワ、 承認者の修正		レビュ項目の検討		レビュ項目の修正
	個別プロセスの検討		拠点の特性による固有の運用条件の検討		準拠する基準の差異の検討
	修正SOPのレビュ		SOPの承認
･･･当社作業　　   ･･･セッション　　   ･･･お客様作業

個別プロセスの検討では、主に以下のSOPを対象にします。

• 変更管理プロセス・障害管理プロセス、トレーニング管理プロセス
• 文書管理プロセス
• ベンダーオーディット、定期監査