GLPのためのCSV実施 & SOP作成支援コンサルテーション �潟Cーコンプライアンス

製薬企業向けコンサルテーション

GLPのためのCSV実施 & SOP作成支援コンサルテーション

2008年は、OECDによるGLP原則に沿って、GLP省令等の改正が行われ、非臨床試験のより一層の信頼性の確保が求められるようになりました。
従来の課長通知によるチェックリストは廃止され、平成２０年６月２５日からPMDAのホームページに掲載されることになりました。
なかでも別紙１は、コンピュータに関するチェックリストです。
本チェックリストは、医薬品・医療機器に関するGLP省令の適用を受ける試験施設及び試験場所を対象に医薬品医療機器総合機構が行うGLP調査の際、GLP調査員が調査すべき項目等の目安として用いられるものです。

対象となる項目は、調査対象施設の対象試験や組織の状況等により異なり、GLP調査員が施設に応じて、対象項目の追加・削除を行うこととなっています。また、記載されている項目は標準的なものであるため、必要があれば、チェックリストにない内容もチェックすることとなります。

変更理由：
旧チェックリストについては、開発の項が詳細に記載されているなど複雑な内容となっていたが、新チェックリストにおいては、運用（変更）、運用管理、廃止、QAUによる調査とし、全体的にまとめた。

イーコンプライアンスでは、改正GLPのコンピュータ調査チェックリストに基づいた、CSV SOPの作成や、CSV実施をご支援いたします。