Part11/厚労省ER/ES指針対応のためのステップ(ポリシーと全体プラン作成フェーズ)　�潟Cーコンプライアンス

製薬企業向けコンサルテーション

Part11/厚労省ER/ES指針条文解釈

Part11/厚労省ER/ES指針対応のためのポリシー、ガイドライン、SOP等を作成するためには、まず指針を正しく理解する必要があります。
Part11/厚労省ER/ES指針の解釈に、FDAの21 CFR Part11の解釈をあてはめている事例がありますが、厚労省ER/ES指針とPart11では、目的と手段が大きく異なるもの（例：電子署名など）がありますので、注意が必要です。
厚労省ER/ES指針を正しく理解するためには、電子署名法、電子文書法、厚生労働省令第44号を理解しなければなりません。
条文解釈にあたっては、イーコンプライアンスのコンサルタントが、セミナー資料やサンプルとなるガイドラインを教材とし、セミナーを開催いたします。

Part11/厚労省ER/ES指針対応方針（Policy）等の作成

条文解釈をし、チームの共通の理解を行った後、会社としての「ポリシー」 の作成を行います。
さらに「用語の定義」「対応役割と責任(R&R)」「ER/ES規制対応委員会開催規約」 「ER/ES規制対応委員会開催手順書」などの文書作成を行います。
特に厚労省ER/ES指針の「５．その他」には、「電磁的記録及び電子署名の利用のために必要な責任者、管理者、組織、設備及び教育訓練に関する事項を規定しておくこと」とありますが、このステップではそれらすべての項目に関して検討し、文書化いたします。
各ドキュメントの検討のために、当社作成の各種サンプルを使用いたしますので、短期間、高効率、高品質な文書作成を行うことができます。

Part11/厚労省ER/ES指針対応ガイドライン等の作成

「ポリシー」等に準拠して、「ガイドライン」の作成を行います。ガイドラインは、今後のPart11/厚労省ER/ES指針に準拠するための規範となるものです。
ガイドラインに沿って、各システムがPart11/厚労省ER/ES指針に対応できているかどうかをチェックするための「チェックリスト」を作成します。チェックリストは、既存のシステムの対応状況（GAPの分析）に利用することができます。また新規システム導入の際の評価用としても利用できます。
各ドキュメントの検討のために、当社作成の各種サンプルを使用いたしますので、短期間、高効率、高品質な文書作成を行うことができます。

Part11／厚労省ER/ES指針対応のために作成すべきドキュメント（例）

システムインベントリーの作成

社内に存在する、分析機器、コンピュータシステムのインベントリー（在庫一覧）を作成します。
システムインベントリーでは、各システムが電子記録・電子署名を利用しているかなど、Part11/厚労省ER/ES指針に適合させる必要があるか否かの判定を行います。
システムインベントリーは、今後常に維持管理が必要で、新しいシステムの購入時には、必ず記載を行う必要があります。

システムインベントリー（例）：ユーザ記入欄

システムインベントリー（例）：プロジェクト記入欄

�@ 部署コードがあれば記入（ソートのため）
�A システム固有のコードがあれば記入（固定資産番号）
�B ユーザネーム/パスワードの入力ができる場合にチェックする
�C 監査証跡が取れるシステムである場合にチェックする
�D 規制要件に適合が必要である業務に利用している場合はチェックする
�E データ（または文書）を電子として保持している場合にチェックする
   注：実際的に業務を電子にゆだねている場合
�F 手書きでの署名ではなく、電子署名を使用している場合に、チェックする
�G メーカーがPart11対応予定している場合に、チェックする