Part11/厚労省ER/ES指針対応のためのステップ(評価と実行プラン作成フェーズ) �潟Cーコンプライアンス

製薬企業向けコンサルテーション

アセスメントの実施

システムインベントリーにおいて、Part11/厚労省ER/ES指針対応が必要と判定された機器/コンピュータシステムは、先に作成したガイドラインに照らし合わせてみて、どの程度のギャップがあるかを調査します。
調査に先立って、ガイドラインを元に「システム評価チェックリスト」の作成を行います。

システム評価チェックリスト（Part11 Compliance Assessment Checklist ）

対応基本計画書の作成

Part11は施行されてからおおよそ10年以上が過ぎました。また厚労省ER/ES指針が発出されてから3年以上です。この間、何もやっていなかったでは済まされません。かといって今から対応を始めても、一朝一夕には解決できません。
今、至急行わないといけないことは、「対応基本計画」の立案です。
CRO/中央検査機関が、Part11/厚労省ER/ES指針対応について前向きな姿勢を示し、その対応完了までの参るストーンを示すことはきわめて重要です。
また対応基本計画書では、対応のために必要なコスト、労力、時間などを明らかにします。