お知らせ
🤖 新サービス【eQMS】のご案内
AI Compliance ― 規制対応を、AIでスマートに。QMS・EQMSを次のステージへ

AIが、規制要求の収集・解析・管理を自動化。FDA・EU・PMDAほかグローバルの規制動向をAIが自動モニタリングし、ギャップ分析・文書/記録の自動作成支援・教育/ナレッジ管理までを一気通貫で支援します。医療機器・医薬品・再生医療等製品に対応。

🎁 1年以上のご契約で、当社が販売する全QMS文書（マニュアル・規程・SOP・様式）がフリーアクセス
まずは30日間 無償トライアルから

ライト\50,000／〜20名
文書・教育管理
スタンダード\150,000／〜100名
イベント・記録管理
プロフェッショナル\300,000／100名超・複数拠点
設計・査察対応

※月額基本料（税別）。別途、初期費用 \300,000（初回のみ）・込み枠超過分のAI使用料等。

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📚 新刊のご案内
新FDA医療機器査察 QMSR対応実務書 CP 7382.850 徹底入門

FDA査察は、訪問前から始まっている。
チェックリスト対応から、Inspection Readinessへ。

FDAが医療機器メーカーを査察する公式運用文書「CP 7382.850」を、初学者でも通読できるよう書き直した解説書。専門用語のやさしい言い換えと現場の架空事例を交え、全体像をやさしくナビゲートする全10章です。

📚 読み物スタイル／💰 やさしい言い換え／💡 現場の架空事例

▶ 詳細・ご購入はこちら

🎬 VODレンタル開始のお知らせ
イーコンプライアンス セミナービデオプレーヤー

イーコンプライアンス セミナービデオプレーヤーでVODレンタルがスタートしました。業界30年の知見に基づく製薬・医療機器業界の規制対応セミナーを、レンタルまたは買い切りで24時間365日ご視聴いただけます。

📅 1日間レンタル／📆 5日間レンタル／📋 30日間レンタル

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FDA QMSR対応Template集のご案内
FDA QMSR対応Template集

重要なお知らせ
FDA QMSRは2026年2月2日から施行されました。本Template集を使用すれば、貴社のQMSをいち早く正確に品質良く構築できます。

▶ 商品一覧を見る

AI Compliance研究会
AI Compliance研究会

【参加費】5,000円(税込)

開催スケジュール

☆ 第13回 2026/09/08(火)　詳細・お申込み

☆ 第14回 2026/10/08(木)　詳細・お申込み

☆ 第15回 2026/11/05(木)　詳細・お申込み

☆ 第16回 2026/12/03(木)　詳細・お申込み

★ 第1〜12回はビデオ・VODで販売中です。

▶ 研究会の詳細はこちら

無料の質問コーナー開設のご案内
無料の質問コーナー

規制対応に関するご質問に無料でお答えしています。過去のQ&Aアーカイブもご覧いただけます。

▶ Q&Aアーカイブを見る

情報機構主催セミナーのお知らせ
「FDA医療機器査察はここまで変わった」QSITから新CP 7382.850へ 2026年9月4日(金)

「FDA医療機器査察はここまで変わった」QSITから新CP 7382.850へ
Inspection ReadinessとeQMSで備えるQMSR時代の査察対応
2026年9月4日(金) 10:30-16:30／Zoomオンライン・見逃し配信あり

▶ 詳細・お申込み

医薬品GDPの最新要求事項と生成AIを駆使した実践管理対応＜デモ実演付＞ 2026年9月7日(月)

医薬品GDPの最新要求事項と生成AIを駆使した実践管理対応＜デモ実演付＞
各国GDPガイドラインの最新動向に始まり、SOP作成や査察対応等へのAI活用に至るまで
2026年9月7日(月) 13:00-17:00／Zoomオンライン・見逃し配信あり

▶ 詳細・お申込み

ゼロから分かる 医療機器QMS×生成AI＜デモ実演付＞ 2026年9月14日(月)

ゼロから分かる 医療機器QMS×生成AI＜デモ実演付＞
QMS省令／ISO 13485を最小の手間で構築・運用する
2026年9月14日(月) 10:30-16:30／Zoomオンライン・見逃し配信あり

▶ 詳細・お申込み

医療機器・医薬品業界の戦略的規制要件に必要な生成AI活用の実践テクニック 2026年9月28日(月)

医療機器・医薬品業界の戦略的規制要件に必要な生成AI活用の実践テクニック
基礎から学べる豊富なデモ実演、プロンプト集やAIツール評価マトリックス等の特典付き
2026年9月28日(月) 10:30-16:30／Zoomオンライン・見逃し配信あり

▶ 詳細・お申込み

セミナー・VOD一覧
🎥 セミナーVOD一覧（オンデマンド配信）
セミナータイトル価格
GMP・製造／品質管理（14本）
【AI音声版】高薬理活性物質（HPAPI）の封じ込め入門3,300円～
(税込)
【AI音声版】開発段階に応じた治験薬GMPと分析法ライフサイクル3,300円～
(税込)
【AI音声版】GMP現場力の基礎3,300円～
(税込)
【AI音声版】GMP GQP QA担当者の記録照査入門3,300円～
(税込)
【AI音声版】滅菌バリデーションと無菌性保証の入門3,300円～
(税込)
【AI音声版】医薬品のOOS・OOT調査と逸脱管理入門3,300円～
(税込)
【AI音声版】医薬品の技術移転（テクノロジートランスファー）入門3,300円～
(税込)
【AI音声版】医薬品の凍結乾燥（フリーズドライ）入門3,300円～
(税込)
【AI音声版】PICS GMP Annex 1対応 汚染管理戦略（CCS）構築の実務5,500円～
(税込)
【AI音声版】汚染管理戦略（CCS）の構築5,500円～
(税込)
【AI音声版】製薬用水入門5,500円～
(税込)
【AI音声版】品質保証のためのサンプリング入門5,500円～
(税込)
【AI音声版】医薬品の洗浄バリデーション入門5,500円～
(税込)
【AI音声版】過剰管理から最適管理へ5,500円～
(税込)
CMC・製剤／品質・分析（10本）
【AI音声版】脂質ナノ粒子（LNP）入門3,300円～
(税込)
【AI音声版】タンパク質溶液製剤の合理的設計3,300円～
(税込)
【AI音声版】原薬・製剤の不純物管理とリスクマネジメント3,300円～
(税込)
【AI音声版】コンビネーション製品（PFS・オートインジェクター）入門3,300円～
(税込)
【AI音声版】RNA修飾とエピトランスクリプトミクス入門3,300円～
(税込)
【AI音声版】核酸医薬品の品質と不純物管理5,500円～
(税込)
【AI音声版】経皮吸収の科学と評価5,500円～
(税込)
【AI音声版】医薬品中ニトロソアミン類の管理入門5,500円～
(税込)
【AI音声版】医薬品のE&L（抽出物・浸出物）入門5,500円～
(税込)
【AI音声版】医薬品の安定性試験入門5,500円～
(税込)
バイオ医薬品（5本）
【AI音声版】バイオ医薬品CDMO活用を成功に導く実務3,300円～
(税込)
【AI音声版】バイオリアクターの設計とスケールアップ入門3,300円～
(税込)
【AI音声版】バイオ医薬品のウイルス安全性入門3,300円～
(税込)
【AI音声版】バイオ医薬品の特性解析と規格設定入門5,500円～
(税込)
【AI音声版】バイオ医薬品 原薬製造工程のCTD記載5,500円～
(税込)
薬事・申請／臨床・非臨床（11本）
【AI音声版】医薬品開発における「優先順位付け」入門3,300円～
(税込)
【AI音声版】国際共同治験（MRCT）入門3,300円～
(税込)
【AI音声版】ヒト薬物動態予測入門3,300円～
(税込)
【AI音声版】eCTD v4.0 電子申請入門3,300円～
(税込)
【AI音声版】再生医療等製品の承認申請入門3,300円～
(税込)
【AI音声版】因果推論とEstimand入門5,500円～
(税込)
【AI音声版】薬物相互作用（DDI）評価入門5,500円～
(税込)
【AI音声版】生物学的同等性（BE）入門5,500円～
(税込)
【AI音声版】リスクベースのGCP監査5,500円～
(税込)
【AI音声版】CSR・CTD 2.5・照会事項対応 入門5,500円～
(税込)
【AI音声版】医薬品パテントリンケージ入門5,500円～
(税込)
安全性監視（PV）・海外規制（3本）
【AI音声版】EU GVP（医薬品安全性監視）入門3,300円～
(税込)
【AI音声版】医薬品のファーマコビジランス／RMP入門5,500円～
(税込)
【AI音声版】EU 包装・包装廃棄物規則（PPWR）入門5,500円～
(税込)
CSV・データインテグリティ（3本）
【AI音声版】GLP・信頼性基準とデータインテグリティの本質的理解3,300円～
(税込)
【AI音声版】クラウドのCSV実践とデータインテグリティ3,300円～
(税込)
【AI音声版】ラボの監査証跡とそのレビュー実務5,500円～
(税込)
生成AI・DX（1本）
【AI音声版】医薬品品質保証における生成AI活用入門3,300円～
(税込)
医療機器（1本）
【AI音声版】医療機器の生物学的安全性評価入門5,500円～
(税込)
CSV・データインテグリティ関連（3本）
データインテグリティの誤解と要点550円～
(税込)
【中級編】CSV77,000円～
(税込)
医療機器企業におけるCSV実践セミナー77,000円～
(税込)
アニメーションで学ぶ教材（3本）
【アニメーションセミナービデオ】医薬品・医療機器製造におけるプロセスバリデーション（全6回）22,000円～
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【アニメーションで学ぶ】社内教育用ビデオ教材 GMP～概要編～（全43話）27,500円～
(税込)
【アニメーションセミナービデオ】ユーザビリティエンジニアリング（全5回）77,000円～
(税込)
医療機器関連セミナー（13本）
米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制 【2026年最新版】海外医療機器規制～韓国編～5,500円～
(税込)
米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制 【2026年最新版】海外医療機器規制～米国編～5,500円～
(税込)
米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制 【2026年最新版】海外医療機器規制～オーストラリア編～5,500円～
(税込)
DHF管理方法セミナー27,500円～
(税込)
生物学的安全性評価27,500円～
(税込)
英国医療機器UKCA規制セミナー（2026年最新版）77,000円～
(税込)
医療機器設計開発・リスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリング管理入門【ME機器】77,000円～
(税込)
【医療機器】プロセスバリデーションセミナー77,000円～
(税込)
【医療機器】リスクマネジメント規格(ISO 14971)セミナー77,000円～
(税込)
【医療機器】滅菌バリデーションセミナー77,000円～
(税込)
欧州医療機器規則MDRセミナー【PMS・ビジランス編】77,000円～
(税込)
MDR 【臨床評価編】77,000円～
(税込)
ユーザビリティエンジニアリングセミナー77,000円～
(税込)
医薬品・GMP関連セミナー（4本）
日米欧の医薬品GMP徹底比較・解説セミナー（概要編）77,000円～
(税込)
【医薬品】洗浄バリデーション77,000円～
(税込)
GDPガイドラインの最新要求事項とGDP実践管理対応77,000円～
(税込)
【医薬品】プロセスバリデーションセミナー77,000円～
(税込)
生成AI・DX関連セミナー（4本）
生成AIを駆使した医療機器のグローバル薬事申請と業務効率化77,000円～
(税込)
【解説×生成AI】【超入門】コンピュータバリデーションセミナー77,000円～
(税込)
生成AIを駆使した米国FDA・改正QMSRへの徹底対応77,000円～
(税込)
【生成AIを駆使した】CSA＆GAMP 5 2nd Editon最新規制への実務対応77,000円～
(税込)

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※価格は最安プラン（税込）です。レンタル日数・無期限視聴・ダウンロード版などのプラン詳細と正確な価格は各商品ページをご確認ください。

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