Name: [書籍] 新FDA医療機器査察・QMSR対応実務書
SKU: BOOK-FDA002
Price: 55000 JPY
Availability: InStock

[書籍] 新FDA医療機器査察・QMSR対応実務書

新FDA医療機器査察・QMSR対応実務書 — CP 7382.850 徹底入門 - 株式会社イーコンプライアンスご購入はこちら

📅

発売予定日

2026年7月10日（金）

📖

体裁

B5版 134頁（変更有）

📚

ISBNコード

978-4-905321 90-3

🔖

Cコード

C3055

55,000円（税込）

本体 50,000円 + 税 5,000円

送料無料

📖 サンプルPDFをダウンロード（準備中）

本書の特徴

📖

CP 7382.850を一冊で通読

FDA医療機器査察の公式運用文書CP 7382.850を、初めて学ぶ人でも通読できるよう、文章中心の読み物としてやさしく解説します。

🔄

QMSR移行を歴史から理解

米国医療機器規制の歴史をたどり、21 CFR Part 820からQMSR（ISO 13485ベース）への移行を体系的に整理します。

📊

QSITからリスクベース査察へ

6つのQMS Areasと4つのOAFRsを読み解き、QSITからリスクベース査察への転換点を分かりやすく解説します。

💬

架空事例で実務イメージ

各章に現場でよく見かける構図を物語的に描いた架空事例を収録。自分の職場に置き換えながら理解を深められます。

⚠️

Warning Letterに学ぶ

QMSR施行後の実績とWarning Letterの実例から、査察で指摘されやすいポイントと対応の勘所を学べます。

✅

90日アクションプラン

査察当日の流れから査察後の90日アクションプランまで、現場ですぐに動ける実務対応の手順を提示します。

💡 本書の趣旨

2026年2月、FDAの新たな品質システム規則QMSR（21 CFR Part 820をISO 13485と整合させた規則）が施行されました。本書は、FDA医療機器査察の公式運用文書であるCP 7382.850を、品質保証・薬事・設計・製造などに新しく関わる方やFDA対応に初めて触れる管理職・経営層でも、一冊で通読できるようやさしく解説した入門実務書です。米国医療機器規制の歴史、QSITからリスクベース査察への転換、6つのQMS Areas、4つのOAFRs、査察の進め方、Warning Letterに学ぶ実例、そして査察当日の流れから90日アクションプランまでを、架空事例を交えながら体系的に整理。QMSR時代に備える医療機器メーカーの必携書です。

👤 著者紹介

株式会社イーコンプライアンス代表取締役　村山浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC）ソフトウェアサービス部入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社
2004年8月
　株式会社イーコンプライアンス設立　現在に至る。

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。ISO 11135・ISO 11137・ISO 17665をはじめとする滅菌バリデーション規格への対応から計画書・記録書・報告書の実務作成まで、豊富なコンサルティング経験をもとに具体的にお伝えします。

【関連の活動など】

日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

💳 各種クレジットカード、代金引換、コンビニ決済などがご利用いただけます

🛒 ご購入はこちら

🔒 安心・便利なお支払い方法

💳 クレジットカード

🎒 代金引換

🏪 コンビニ決済

🏦 銀行振込

📋 目次

前書き

第1章　全体像 — CP 7382.850 × QSIT × QMSR の関係

第2章　米国医療機器規制の歴史 — Part 820からQMSRへ

第3章　QSITからリスクベース査察へ

第4章　用語をやさしく整理する

第5章　6つのQMS Areasを読み解く

第6章　4つのOAFRsを読み解く

第7章　査察の進め方 — Inspection Model・RRA・事前データ分析

第8章　QMSR時代の新たな査察対象と関連枠組み

第9章　施行後の実績とWarning Letterに学ぶ

第10章　実務対応 — 査察の流れから90日アクションプランまで

⚠️ 本目次は前付（構成）に基づく全10章の章タイトルです。各章の節・項（小見出し）は本文原稿確定後に追記します（要確認）。

🛒 ご購入方法をお選びください

⚠️ 注意事項

企業様で購入され請求書払い（後払い）が必要な場合は、下部「ご購入はこちら」ボタンからお進みください。
楽天市場店からご購入される場合、上記「ご購入はこちら」ボタンからお進みください。
Amazonからご購入される場合、上記「ご購入はこちら」ボタンからお進みください。

⚠️ ご注意事項

※ 書籍・セミナー・ビデオ・VOD・QMSのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。

個人情報等に関しましては、商品発送目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

        💰 ご請求書（PDF）は、弊社よりお申込み時にご入力いただきましたメールアドレスに添付しお送りいたします。銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
      

ご要望・ご質問・お問合せはこちらからお気軽にご連絡ください。