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発刊日
2026年7月11日
体裁
B5版 128頁
ISBNコード
978-4-905321-90-3
Cコード
C3055
55,000円（税込）
本体 50,000円 + 税 5,000円
送料無料
本書の特徴
QMSR施行・QSIT引退に対応
2026年2月2日、QMSRが発効しQSITを前提とする運用が終了。新Compliance Program「CP 7382.850」に基づく査察の考え方を、初心者にも分かるよう解説します。
6つのQMS Areasを読み解く
Change Control、Design and Development、Management Oversight、Measurement, Analysis, and Improvement、Outsourcing and Purchasing、Production and Service Provisionを横断比較表つきで詳解。
4つのOAFRsを読み解く
MDR、Medical Device Tracking、Corrections and Removals、UDIというFDA固有要求を整理。ISO 13485認証だけでは満たせない領域が分かります。
Inspection Model・RRA・事前データ分析
査察が始まる前にFDAが何を見ているかを解説。Model 1／Model 2の使い分け、RRA（Remote Regulatory Assessments）と提出記録リストのテンプレートも収録。
内部監査も査察対象に／非通知査察
27年間続いた旧§820.180(c)の除外規定が廃止され、内部監査・マネジメントレビュー・供給者監査が査察対象に。MDSAPとの関係、2025年5月の外国非通知査察の方針転換、Warning Letterの動向まで網羅。
90日アクションプランと章末チェックリスト
査察の流れ、部門別の準備、初心者が誤解しやすいポイント、架空事例のケーススタディに加え、Day 1〜90の実行計画、経営層向け10項目・査察準備30項目などすぐ使えるツールを収録。
💡
本書の趣旨
2026年2月2日、FDAのQuality Management System Regulation（QMSR）が発効し、ISO 13485:2016が参照により組み込まれました。同日、長年FDA医療機器査察の基本手法として用いられてきたQuality System Inspection Technique（QSIT）を前提とする運用も終了し、新たなCompliance Programである「CP 7382.850（Inspection of Medical Device Manufacturers）」に基づく査察運用が開始されています。これは規則の名称がQSRからQMSRへ変わっただけではなく、FDAが医療機器の品質をどう捉え、企業の品質マネジメントシステムをどのような視点で確認するかという、査察の基本思想の転換を示すものです。
CP 7382.850は法律や連邦規則ではなく、FDA職員が査察を計画し、実施し、評価するための内部運用文書です。企業に新たな法的義務を直接課す文書ではありませんが、査察官が何を目的として質問し、どのような記録を確認するかを理解する上で、企業側にとっても重要な資料です。QMSRが「企業は何を守らなければならないか」を示すルールブックであるとすれば、CP 7382.850は「FDAがその適合性をどのように確認するか」を理解するための地図といえます。
ただし、ISO 13485:2016の認証を取得していれば自動的にQMSRへ適合するわけではなく、MDSAP監査を受けていることだけをもってFDA査察が免除されるわけでもありません。本書は、QMSR・旧QSIT・CP 7382.850の関係を整理し、規制の歴史、査察プログラムの構造、6つのQMS Areas、4つのOAFRs、Inspection ModelとRRA、MDSAPとの関係、外国非通知査察、Warning Letterの動向、そして査察当日の流れから90日アクションプランまでを、実務の流れに沿って初心者にも理解できるよう解説します。QMSR時代のFDA査察を、過度に恐れることなく、かつ過小評価することもなく、現実的に準備するための手引きです。
CP 7382.850は法律や連邦規則ではなく、FDA職員が査察を計画し、実施し、評価するための内部運用文書です。企業に新たな法的義務を直接課す文書ではありませんが、査察官が何を目的として質問し、どのような記録を確認するかを理解する上で、企業側にとっても重要な資料です。QMSRが「企業は何を守らなければならないか」を示すルールブックであるとすれば、CP 7382.850は「FDAがその適合性をどのように確認するか」を理解するための地図といえます。
ただし、ISO 13485:2016の認証を取得していれば自動的にQMSRへ適合するわけではなく、MDSAP監査を受けていることだけをもってFDA査察が免除されるわけでもありません。本書は、QMSR・旧QSIT・CP 7382.850の関係を整理し、規制の歴史、査察プログラムの構造、6つのQMS Areas、4つのOAFRs、Inspection ModelとRRA、MDSAPとの関係、外国非通知査察、Warning Letterの動向、そして査察当日の流れから90日アクションプランまでを、実務の流れに沿って初心者にも理解できるよう解説します。QMSR時代のFDA査察を、過度に恐れることなく、かつ過小評価することもなく、現実的に準備するための手引きです。
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📋 目次
はじめに
第1章 全体像 — CP 7382.850 × QSIT × QMSR の関係
1. 巻頭早見 — CP 7382.850 × QSIT × QMSR の関係マップ
1.1. まず 1 分で分かる三者の関係
1.2. 一目で分かる三者比較表
1.3. 三者の関係を図解で説明
1.4. 初心者が混同しやすいポイント 7 つ（具体例つき）
2. まず結論：CP 7382.850 とは何かを一読で理解する
3. CP 7382.850 はどんな文書か
3.1. Compliance Program とは何か
3.2. 法律・規則・ガイダンス・CP の違い
3.3. CP 7382.850 の守備範囲
4. この章のまとめ
第2章 米国医療機器規制の歴史 — Part 820 から QMSR へ
1. 米国医療機器 GMP の歩み — Part 820 の誕生から QMSR まで
1.1. なぜ歴史を学ぶのか
1.2. 1976 年 Medical Device Amendments（MDA）と FDA の権限拡大
1.3. 1978 年 医療機器 GMP 規則（21 CFR Part 820）の制定
1.4. 1990 年 Safe Medical Devices Act（SMDA）— 設計管理が FDA 監督下に
1.5. 1996 年 Quality System Regulation（QSR）— Part 820 の大改正
1.6. 査察手法 QSIT の登場（1999 年）
1.7. 国際整合の機運 — ISO 13485 の進化と MDSAP
1.8. 2018 〜 2022 年 QMSR への助走
1.9. 2024 年 QMSR 最終規則の公布
1.10. 2026 年 2 月 2 日 QMSR 施行と CP 7382.850 — QSIT 引退の日
2. なぜ FDA は査察の考え方を変えたのか
2.1. QSR から QMSR への流れ
2.2. IBR（参照による組込み）とは何か
2.3. 国際調和の本当の意味
2.4. FDARA、FDORA、2023 年の法改正が与えた意味
2.5. TPLC と「患者・使用者中心」
3. この章のまとめ
第3章 QSIT からリスクベース査察へ
1. そもそも QSIT とは何だったのか
1.1. QSIT の正式名称と意味
1.2. なぜ QSIT が生まれ、なぜ長年使われたのか
1.3. 4 つの主要サブシステム
1.4. 分かりやすさと、その裏返しの限界
1.5. なぜ CP 7382.850/QMSR 時代に切り替わったのか
1.6. QSIT と CP 7382.850 を比べる
2. リスクベース査察という考え方
2.1. 患者・使用者を中心に置くという発想
2.2. リスクマネジメント文書がなぜ重視されるのか
2.3. 統計サンプリングではなく、リスクに基づく記録レビュー
2.4. QSIT とリスクベース査察の違いを表で見る
3. この章のまとめ
第4章 用語をやさしく整理する
1. この章のまとめ
第5章 6 つの QMS Areas を読み解く
1. Change Control（変更管理）
2. Design and Development（設計開発）
3. Management Oversight（経営者の監督）
4. Measurement, Analysis, and Improvement（測定・分析・改善）
4.1. 簡易決定ツリー（Measurement, Analysis, and Improvement）
4.2. セルフチェック 5 項目（Measurement, Analysis, and Improvement）
5. Outsourcing and Purchasing（外部委託と購買）
6. Production and Service Provision（製品およびサービス提供）
6.1. 架空事例 ケース：トレーサビリティが実運用と記録でずれていた例
7. 6 つの QMS Areas の横断比較表
8. この章のまとめ
第6章 4 つの OAFRs を読み解く
1. MDR（Medical Device Reporting、市販後の重大事象報告）
2. Medical Device Tracking（特定機器の追跡）
3. Corrections and Removals（改修と回収の報告）
3.1. 架空事例 ケース：サービスキャンペーンと回収の境界が曖昧だった例
4. UDI（Unique Device Identification）
5. この章のまとめ
第7章 査察の進め方 — Inspection Model・RRA・事前データ分析
1. 査察タイプと 2 つの Inspection Model
1.1. 査察にはなぜ種類があるのか
1.2. Inspection Model 1 と Model 2 をどう読むか
1.3. Inspection Models 詳解 — Model 1 と Model 2 はどう使い分けられるのか
2. RRA と事前データ分析 — 査察が始まる前に FDA は何を見ているか
2.1. 事前データ分析（Pre-Inspection Data Analysis）の正体
2.2. RRA（Remote Regulatory Assessments）の正体
2.3. 事前データ分析と RRA の関係 — 図 7-3
2.4. RRA 提出記録リスト テンプレート（簡易版）
2.5. ミニケース 3 本
3. 章末まとめ
3.1. 章末チェックリスト — RRA・事前データ分析に備える日常運用 10 項目
第8章 QMSR 時代の新たな査察対象と関連枠組み
1. 内部監査・マネジメントレビュー・供給者監査が査察対象に
1.1. 27 年間続いた “聖域” が消えた、という歴史的転換
1.2. 旧 § 820.180(c) の除外規定とは何だったか
1.3. なぜ FDA は除外規定を廃止したのか
1.4. 査察対象になった 3 つの記録の具体的な見られ方
1.5. 「テンプレート埋め」「形式的記録」が即 Form 483 になる構造
1.6. ミニケースで読み解く “聖域消滅” の現場
2. MDSAP と CP 7382.850 — 並走する 2 つの監査枠組み
2.1. リード文：MDSAP は廃止されない、しかし “完全な代替” でもない
2.2. MDSAP とは何か — 5 か国の単一監査
2.3. CP 7382.850 における MDSAP の位置づけ
2.4. 2026 年 2 月 6 日に改訂された MDSAP Audit Approach の主なポイント
2.5. MDSAP と CP 7382.850 査察の決定的な違い（比較表）
2.6. FDA の MDSAP に対する姿勢の変化
2.7. 企業の戦略的選択：MDSAP 参加すべきか？
2.8. ミニケースで読み解く MDSAP × CP 7382.850
3. 外国非通知査察 — 2025 年 5 月の方針転換と現在
3.1. リード文：2025 年 5 月 6 日の発表で何が変わったのか
3.2. これまでの非通知査察の構造と、なぜそれが問題視されたか
3.3. 2025 年 5 月 6 日の発表内容の中身
3.4. FY2025 〜 2026 の外国査察の実数感覚
3.5. 医療機器分野への影響
3.6. パイロット段階で見えてきた実務上の課題（外部要因）
3.7. ミニケースで読み解く非通知査察
4. 章末チェックリスト（海外子会社・受託製造拠点向け）
5. 医療機器査察サイト選定ルール — 医薬品 SSM との対比から学ぶ
5.1. この章で学ぶこと
5.2. 医薬品 SSM とは何か — リスクベース査察の代表例
5.3. なぜ医療機器には「公開された」SSM がないのか
5.4. CP 7382.850 Part II が示す医療機器側のサイト選定ルール
5.5. 海外製造施設に特有の考慮要素
5.6. 自社の優先順位を上げてしまうリスクシグナル
5.7. 医薬品 SSM と医療機器サイト選定の対比表
5.8. 自社で使うための「サイト選定マップ」
5.9. ミニケース集
6. この章のまとめ
第9章 施行後の実績と Warning Letter に学ぶ
1. CP 7382.850 施行後の実績 — 数字で見る最初の数か月
1.1. リード文：施行後数か月で見えてきた傾向
1.2. 実績データ（公開情報・業界分析ベース）
1.3. 2026 年の Form 483 指摘項目トップ 10（業界レポートベース）
1.4. ISO 13485 条項レベルの傾向
1.5. QMS Areas 別の傾向
1.6. Warning Letter のトレンド
1.7. 業界への示唆と日本企業への提言
1.8. ミニケースで読み解く施行後の現実
2. Warning Letter 実例集 — 2024 〜 2025 年の動向から読み解く
2.1. この章で学ぶこと
2.2. 2024 〜 2025 年の WL 件数トレンド
2.3. WL で指摘される観察事項 トップ 10
2.4. なぜ「苦情→ MDR → CAPA」が WL の中心になるのか
2.5. マネジメント関与の弱さが WL に現れる場面
2.6. ミニケース集（架空事例）
3. この章のまとめ
3.1. 章末チェックリスト（10 項目）
第10章 実務対応 — 査察の流れから 90 日アクションプランまで
1. 査察の流れを時系列で理解する
1.1. 査察前：すでに見られている情報
1.2. 査察開始：FDA 482 とオープニング
1.3. 査察中：観察、面談、文書レビュー
1.4. 査察後：FDA 483 と 15 営業日以内の回答
1.5. 分類：NAI / VAI / OAI
2. 部門別の準備：誰が何を語れるべきか
2.1. 品質保証
2.2. 薬事
2.3. 設計開発
2.4. 製造・生産技術
2.5. 購買・サプライヤ管理
2.6. サービス / 市販後監視
2.7. 経営層
3. 初心者が誤解しやすいポイント
3.1. 「ISO 13485 認証があるから大丈夫」という誤解
3.2. 「MDSAP に参加しているから査察はもう来ない」という誤解
3.3. 「内部監査や経営レビューは FDA に見せない」という古い感覚
3.4. 「2026 年 2 月 2 日以前の記録を全部作り直さないといけない」という誤解
3.5. 「483 は設計の出来そのものを批判される」という誤解
3.6. 「すべてのプロセスで同じリスク手法を使うべき」という誤解
3.7. 「品質文化はスローガンの問題」という誤解
4. ケーススタディ集（架空事例）
4.1. 架空事例 ケース A：苦情情報がリスクマネジメントへ戻っていない小規模メーカー
4.2. 架空事例 ケース B：設計変更後に工程バリデーション再評価が不足した中堅メーカー
4.3. 架空事例 ケース C：サプライヤ監査はしているが管理強度の説明ができない例
4.4. 架空事例 ケース D：マネジメントレビューが形式化し意思決定につながらない例
5. 90 日アクションプラン
5.1. Day 1 〜 30：把握する
5.2. Day 31 〜 60：是正する
5.3. Day 61 〜 90：演習する
6. 章末チェックリスト集
6.1. 経営層向け 10 項目
6.2. 査察準備 30 項目
6.3. 査察当日の行動
6.4. 483 受領後の初動
7. まとめ
📘 本書に掲載する事例・対話例・想定質問及びケーススタディは、公表事例であることを明示したものを除き、すべて解説のために作成した架空のものです。
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