株式会社イーコンプライアンス

製薬業界では、患者の安全性を確保するためにデータインテグリティの重要性が高まっています。紙媒体でも電子記録でも、信頼性を担保することが求められます。
改正GMP省令では、データインテグリティに関する手順書の整備が求められています。企業はすべての手順書にデータインテグリティを保証する手順を埋め込む必要があります。
データの「完全性」とは、データが正確で改ざんされていないことを意味します。これには監査証跡とメタデータの管理が含まれます。
昨今の製薬企業では、記録は主に電子で作成され、紙媒体に印刷して署名するハイブリッド方式が一般的です。しかし、これには不正のリスクがあります。
FDAは1997年に21 CFR Part11を発行しましたが、コンプライアンスコストが問題となりました。そこで、2003年には「リスクベースドアプローチ」が導入されました。
本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本事項を解説し、データインテグリティSOPのサンプル配布と作成方法を説明します。

医療機器企業にとってリスク管理は重要です。しかし、リスクマネジメントは複雑です。90年代から欧州でISO-14971が導入されました。医療機器には常にリスクがあります。リスク分析の結果は設計管理の基礎となります。
医療機器事故はユーザの使用法と設計者の意図のずれで発生します。現在では、ユーザビリティを考慮したリスク分析が求められています。講師は多くの企業でリスクマネジメントを指導してきましたが、それぞれ独自の方法で実施しています。これでは安全性が確保できず、品質問題も解決しません。
基本的なリスクマネジメントの概念と規制当局の期待を理解することが必要です。本セミナーでは、初心者でもわかるようにISO-14971:2019とユーザビリティエンジニアリングについて解説します。

欧州のRoHS指令とREACH規則は欧州に製品を輸出するまたはその部品や素材を国内で販売する企業にとってのビジネスを左右する大きな課題となる法律です。RoHSは電気電子分野の素材，部品そして最終製品に関わる特定の物質含有禁止法であり，REACHは化学品や素材が中心ではありながら完成品にまで及ぶ幅広い製品に市場規制や登録という作業を義務化するものです。直接欧州に販売するか，欧州に販売する顧客へのサプライヤーである日本の各社においては，環境部門，品質部門，法務部門，営業部門がこれらの法律の順法のための業務を担当することが多く，設計部門にとっては製品の環境品質を確保する必須知識となっています。本セミナーでは，比較的最近この分野の業務に関わることになった方向けに，最低限必要な知識を完全に理解していただくとともに，今後の実務的な場面でどのように知識を深め，対応していけばよいのかをお教えします。

　滅菌医療機器の場合、従来は主に滅菌プロセスのバリデーションが注目され、規格等も滅菌方法別に整備されているが、滅菌医療機器に欠かせないもう一つの柱である“包装プロセス”については、残念ながら滅菌プロセスのバリデーションのほんの一部として実施されているだけであった。
そこで今回ISO11607 “最終的に滅菌される医療機器の包装”が2019年に改訂されたことを機に、この規格のポイント、2006年版とのGAP解析など規格の概要だけではなく、試験方法として紹介されているEN868シリーズ、それに関連する国際規格、要求されている資料入手の考え方について解説する。また、新たに本格的に導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティの基本的な考え方、要求事項、具体的な進め方、そのポイントについても分かり易く解説する。
最後にこのセミナーのまとめとして、みなさんが見かけることもある輸液セットを例に、リスクマネジメントによる製品要求事項の抽出、その対策とサポートするデータの決定、シールプロセスのバリデーション、開封時のユーザビリティテストについて再度説明し、理解度を深めていただきます。

医療機器の開発、製造、輸入、販売をするためには、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（略称：薬機法）をはじめとする法令や通知に基づく規制への対応が必要となります。しかし、初任者にとってこれらの規制は複雑でわかりにくいうえ、改正が繰り返されるため、理解するには時間がかかります。
また、これらの規制に基づく許認可申請をはじめとする各種手続きを行う担当者は、その規制が何に基づいているのか、理解して実務にあたることが重要です。
本セミナーでは、薬機法に基づく医療機器の規制や、規制への対応上の留意点について、最新情報に基づき、医療機器分野への新規参入を目指す企業や実務の初任者にも理解いただけるよう、“入門編”としてわかりやすく説明します。

　滅菌医療機器の場合、従来は主に滅菌プロセスのバリデーションが注目され、規格等も滅菌方法別に整備されているが、滅菌医療機器に欠かせないもう一つの柱である“包装プロセス”については、残念ながら滅菌プロセスのバリデーションのほんの一部として実施されているだけであった。
そこで今回ISO11607 “最終的に滅菌される医療機器の包装”が2019年に改訂されたことを機に、この規格のポイント、2006年版とのGAP解析など規格の概要だけではなく、試験方法として紹介されているEN868シリーズ、それに関連する国際規格、要求されている資料入手の考え方について解説する。また、新たに本格的に導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティの基本的な考え方、要求事項、具体的な進め方、そのポイントについても分かり易く解説する。
最後にこのセミナーのまとめとして、みなさんが見かけることもある輸液セットを例に、リスクマネジメントによる製品要求事項の抽出、その対策とサポートするデータの決定、シールプロセスのバリデーション、開封時のユーザビリティテストについて再度説明し、理解度を深めていただきます。

本セミナーでは、グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介いたします。 査察の通訳をしていて感じるのは、工場のプロセスやドキュメントはしっかりしているのに、それらを査察官に効果的に説明できないともったいない！ということです。
査察官の質問を正確に伝えるだけでなく、SME（対応者）の説明を、査察官が好む用語やフレーズを用いてシンプルかつ説得力のある英語で表現することができれば、査察はスムーズに進みます。また、最近の査察でフォーカスされたトピック (データインテグリティや無菌性保証など) を例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説いたします。
データインテグリティについては、QCラボ並びにIPCラボで実際の査察で査察官が頻繁に確認するポイントを、査察官が使う言葉やその用語が使われたコンテキストと共に解説します。

現在様々な分野で最も必要とされている能力の一つが、データ分析ができるデータサイエンティストとしての能力である。これは、技術開発、デザイン、マーケティング、人工知能（いわゆるAI）、オフィスでの生産性向上といった、様々な分野で必須の能力となっている。その基盤となるのが、統計解析の知識であり技術である。
統計解析は現在誰でも使おうと思えば使える解析技術であり、何も大規模な大型コンピュータを使わなくても数万円のコンピュータで十分であり、また高額の統計ソフトウェアを買わなくても無料のRやPythonなどを使えば高度なデータ分析が可能となっている。
一方、統計学は大学教育の中でもごく一部であり、知識ゼロの状態から統計学を理解できるように、噛み砕いて教えてくれる人が周りになかなかいない。データのまとめ方、どの統計手法を使うべきか、報告書や論文をどう作成するか、これらの場面で多くの人が頭を抱えているという現状がある。
本講座では、統計学の基本となる２つの柱、すなわち記述統計と推測統計について先ず学習する。記述統計とは、データを相手にわかりやすく伝えるための統計学で、平均や標準偏差などの要約統計量、散布図やヒストグラムなどデータを視覚化する技術について学習する。もう一つの推測統計とは、測ることのできない大規模な集団（いわゆる母集団）の情報を、そこから抽出した小規模な集団（いわゆる標本）から推測する手法である。正規分布、検定、信頼区間などが学習の対象となる。次いで、日常的によく使われる重要な統計手法として、実験計画法、回帰分析、分散分析、ロジスティック回帰分析について紹介する。
統計学の学習は独学ではなかなか難しい。地図なしで目的地へ向かうようなものである。本講座では統計学の肝といわれる重要な本質的部分を、わかりやすく解説するので、最短距離で目的の理解へ到達することができる。先ずは本講座を機会に、世の中で重要とされている統計学の本質を掴み、データ分析などの効率化へ繋げて頂くことを期待したい。

jRCT（Japan Registry of Clinical Trials）（厚生労働省が整備するデータベース）を分析すると、臨床研究法施行後に公表された重複案件を除いた新規特定臨床研究の数は、この２年間で約592件(2020年3月31日現在)であった。
特定臨床研究の特徴としてはPhase IIIまでが多く全体の半数以上を占め、Phase VI及びN/Aが38.5％であり、未承認・適応外が多いという結果となった。
　特定臨床研究については多くの医師から改善の要望が在り、昨年11月Q&A（統合版）が発出され簡素化が提案された。しかし、現在、企業における新規の特定臨床研究の支援は少なく、COVID-19の影響があり、ますます様子見の状況である。
　　今回、臨床研究法を知らなくて嫌いと言われる研究者、CRO,、製薬企業の皆様にわかりやすく臨床研究法を解説し、全ての臨床研究関係者が特定臨床研究を誰もが簡単に企画・推進できるようにしたい。また、これは厚生労働省へ要望することであるが、混合診療の問題を解決し、厚生科学審議会臨床研究部会で取り上げられたように、臨床研究法に基づいて実施された臨床研究の結果を薬事承認申請に活用できるよう、国際的な整合性等を踏まえつつ、実施された臨床研究の内容や実施体制などに応じて、必要な要件等について検討を進めてほしい。

■講座のポイント
　欧州市場への医療機器進出を目指すなら、MDR/IVDRへの対応は避けて通れません。
　本セミナーでは、欧州医療機器規則(MDR)および欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の最新情報と、それらに関する臨床評価および性能評価の重要なポイントを解説します。初心者でも理解しやすいよう、規則の基本から具体的な実施方法までを丁寧に説明します。また、実際の事例を交えながら、実務に役立つ情報を提供します。
　本セミナーを通じて、参加者は最新の規則に基づく適切な臨床評価および性能評価を行うための知識とスキルを習得できます。
　具体例を交えながら、臨床評価計画の作成、臨床データ収集、文献レビュー、PMSとの連携など、実務に直結する内容を分かりやすくお伝えします。経験豊富な専門家が、貴社の欧州市場進出を強力にサポートします。