株式会社イーコンプライアンス

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は 3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。

厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10 号）

・すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
・これから医療機器に参入する方
にオススメのひな形セットです。

未だ終息のめどが立たないコロナ禍は経済活動を停滞させ、市場を一変させました。
ポストコロナにおいて経営環境は従前に復することはなく、新たな事業機会の創出が不可欠です。
事業機会は座して待つものに非ず、自ら見出すものです。
先ずは自社内をしっかりと見直すことから始める必要があります。
有効な手段として、ドラッカーは「3つの問い」を掲げています。
適切な問いかけは新しい視点を生み、それまで自社の弱みと認識していたものさえ、ビジネスチャンスへと転じることができます。
継続的な事業機会の創出は逆境に打ち克つ唯一の方法です。
本セミナーでは、ドラッカー流発想法を、豊富な事例を交えてかりやすく解説します。

1. 病気とクスリの歴史
2. 薬機法について
3. ICHガイドラインについて
4. GCPとは
(ア) GCPについて
(イ) GCP監査について
(ウ) 品質マネジメント
(エ) GCP監査で抑えるべきポイント
5. GVP・GPSPとは
(ア) GVP・GPSPについて
6. 3.　 臨床研究法について
(ア) 臨床研究法に基づいた臨床研究
(イ) 実務に沿った臨床研究法の解説
7. 臨床検査値について
(ア) 臨床検査値について
(イ) 臨床検査値の読み方
8. 具体的な申請業務について

MDSAP（Medical Device Single Audit Programの略）はオーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの5か国の規制当局の規制要求事項に対する製造業者のQMSの適合性および妥当性を、認定された調査機関による1度の調査で確認するプログラムです。

カナダでは、2017年、2018年を移行期間として、 2019年1月1日以降、これまでのCMDCASからMDSAPに完全移行します。
そして2019年よりMDSAPの認証のみ受け入れます。
カナダで医療機器を販売する企業の場合、MDSAPを必ず受審・認証を受けなければなりません。

MDSAPは一度の調査で5か国の規制要件への適合性が調査されます。
すなわち、5か国共通の要求事項に対する重大な不備が発見された場合、調査機関から5か国に対し当該不適合が報告されてしまうことになります。
場合によってはFDAからWarning Letterが送られてくることもあり得ます。for cause査察が行われる等の可能性もあります。
また、初年度にグレード4、5に等級付けされた不適合を次回監査までに是正できていない場合、加点ルールに従ってさらに高い不適合グレードを付与されてしまいます。
つまり、1年目はかろうじて監査をクリアしたとしても、次回調査で当局報告レベルに達する不適合判定を得てしまう可能性があります。

MDSAPはCompanion Documentをベースにプロセスリンケージに着目した調査が行われます。
Companion Document：13485:2016をベースにし各国の要求事項を追加したMDSAP調査手順書です。
Companion DocumentはISO13485の箇条をそのまま記載するのではなく、各要求事項の遵守により達成されるべき状態に製造業者のQMSがあることを確認することを求めています。
FDAのQSITに近い査察手順書です。
すなわち、ISO13485等の要求事項の本質を製造業者が理解し、自社のQMSに落とし込んでいるかが調査されます。さらに、プロセスリンケージに沿った調査が行われるため、QMS内のプロセスのつながりを適切に理解しないことには、調査にタイムリーかつ適切に対応することは難しいでしょう。
MDSAP受審前に、規制要求事項の本質の理解および自社のQMSの理解、自社QMSの不備事項の事前の発見、改善が肝心といえます。

本MDSAP適合性チェックリストは医療機器各社がMDSAPを受審する前の自己点検用に作成したものです。
ぜひご活用ください。

製薬業界においては、患者の安全性を確保するためにデータインテグリティに関心が高まっています。
紙媒体であれ、電子記録であれ、記録（データ）や文書の信頼性を担保することは極めて重要です。

改正GMP省令では、データインテグリティに関する手順書の整備が求められます。
いったいどんな手順書を作成すれば良いのでしょうか。
データインテグリティに関する手順書は、企業や組織で1冊作成すれば良いというものではありません。
現存の関連するすべての手順書にデータインテグリティを保証するための手順を埋め込んでいかなければなりません。

インテグリティ（integrity）を辞書で引くと「誠実」という意味であることが分かります。
では、データが誠実ということは何を意味するのでしょうか。
その答えは、規制当局にとってデータが信用できるということです。
そのためには、データは作成されてから現在までの経緯（例：変更）がわかるようにしておかなければなりません。
つまり紙媒体であれ、電子記録であれ監査証跡が必要です。
監査証跡が必要ということは、データが生データだけではなく、メタデータも含めて完全でなければならないということです。
したがって、データインテグリティは、「データの完全性」と訳されます。

ではいったい、データの完全性を担保するためには、どのような事項に留意するべきなのでしょうか。
またデータインテグリティが失われた場合、何が問題になるのでしょうか。

昨今の製薬企業では、記録を手書きにより作成することは非常に少なくなりました。
多くの場合、記録は電子で作成されます。
記録の保管については電子記録を紙媒体に印刷したものに手書き署名（記名・捺印）をするといったハイブリッドな使用方法が多くを占めます。
しかしながら、ハイブリッドシステムでは不正が容易になってしまいます。
つまり電子記録を改ざんした後に再印刷し、バックデートで署名するといった手口です。

電子記録と紙媒体の管理はどのように行うべきでしょうか。

一方において、FDAは1997年に21 CFR Part11を発行し、電子記録の信頼性に関する要求事項を明らかにしました。
しかしながら、その要件には実現が困難なものも多くありました。
特に問題となったのは、コンプライアンスコストです。
規制当局は、患者の安全性を担保するために規制要件を強化する必要がありますが、規制要件を強化しすぎるとコンプライアンスコストを高める結果となってしまいます。
製薬企業が負ったコンプライアンスコストは薬価に転嫁され、結果的には患者負担となってしまいます。
すなわち、いたずらにコンプライアンスコストを高めてしまうことは、逆に患者に負担を強いる結果となってしまうのです。
そこでFDAは、2003年に新しい医薬品監視指導方針として「リスクベースドアプローチ」という方法を発表しました。

FDAの最新のPart11の期待と指導はどのようになっているのでしょうか。
またFDAの査察官は、どのように電子記録の不正を見破るのでしょうか。

2015年には、イギリスのMHRAが「MHRA Data Integrity Definitions and Expectations」と呼ばれるガイダンスを発行しました。
その内容は非常に参考になります。
今後は世界の規制当局が同じようにデータインテグリティに関する期待を述べる機会が増えると思われます。

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

またデータインテグリティSOPのサンプルを配布し、データインテグリティSOPの作成方法を説明いたします。

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は 3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。

厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10 号）

・すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
・これから医療機器に参入する方
にオススメのひな形です。

コロナショックによる経済危機からの突破口。
ドラッカーが説く、逆境に機会を見出す方法論。

新型コロナウィルス対策に伴う経済環境の悪化。
誰しも予期せぬ事態であり、不可避でもあります。

政府の経済対策頼みでは心許なく
黙してやり過ごすこともままならぬ状況です。

ピンチとチャンスは常に隣り合わせ。
変化を危機と捉えるか、好機と捉えるか。

全ては考え方次第。有効な対策を講じるためには
的確な理論の裏付けが不可欠です。

ドラッカーは、リスクを価値に変える
いくつかの有効な方法論を提示しています。

不況からのいち早い脱却と飛躍のために。
知るか知らぬかが大きな差となり、成否を分かちます。

終息の見通しが立たないコロナ禍は目に見えぬ恐怖、ポストコロナの深刻な不況は予測し得る脅威です。世界的な不況による経営悪化や企業倒産はサプライチェーンの崩壊や雇用スタイルの変化など、取り巻く環境は一変します。
厳しい経営環境下で生き残るためには、新規事業の計画はもとより、既存事業の在り方もゼロベースで見直しする必要に迫られるでしょう。
本セミナーでは、リスク管理型新規事業展開の実践方法を分かりやすく解説。新規事業への過度な不安を払拭し、企業成長の武器として活用するための具体的な考え方や手順を、事例を交えてご紹介します。 新規事業成功の秘訣は、第一に正確な情報に基づき全体の手順を知ること。
第二に躓きやすいポイントを押さえること、第三にリスクを管理することです。
実際の手順に沿って進めて行くので、初めて新規事業に臨む方でも全体の道筋を理解した上で、今やるべき具体的な内容が明確化します。 新規事業の経験者にとっては、修正すべきプロセスが見出せます。
新規事業に繰り返し関わるポジションであれば、ぜひ知っておくべき内容です。
新規事業に必要なプロセスは、業種や企業規模などにかかわらず共通しているので、すぐに実践して戴くことができるはずです。
また、ご紹介する新規事業立ち上げのステップは、既存事業を見直す上でも有効な手順であり、ポストコロナの環境変化への対応に活用いただけます。
実行する上で、社内外における固有の課題や疑問点あれば、受講特典として提供する個別相談により解決のヒントが見出せます。
毎回、新規事業誕生の契機となっている実践型セミナーです。ポストコロナの経営戦略に心悩ます企業経営者はもとより、新規事業や事業戦略に携わる全てのビジネスパーソンにお勧めします。