株式会社イーコンプライアンス

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は 3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。

厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10 号）

・すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
・これから医療機器に参入する方
にオススメのひな形セットです。

1. 病気とクスリの歴史
2. 薬機法について
3. ICHガイドラインについて
4. GCPとは
(ア) GCPについて
(イ) GCP監査について
(ウ) 品質マネジメント
(エ) GCP監査で抑えるべきポイント
5. GVP・GPSPとは
(ア) GVP・GPSPについて
6. 3.　 臨床研究法について
(ア) 臨床研究法に基づいた臨床研究
(イ) 実務に沿った臨床研究法の解説
7. 臨床検査値について
(ア) 臨床検査値について
(イ) 臨床検査値の読み方
8. 具体的な申請業務について

MDSAPはオーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの5か国の規制当局の要求事項に対する製造業者のQMS適合性を、認定調査機関による1回の調査で確認するプログラムです。カナダでは2019年1月1日以降、従来のCMDCASからMDSAPへ完全移行し、MDSAP認証のみを受け入れるようになりました。そのため、カナダで医療機器を販売する企業は必ずMDSAPの受審・認証が必要となります。

MDSAPの特徴として、一度の調査で5か国の規制要件への適合性が評価されます。これは効率的である反面、5か国共通の要求事項に対する重大な不備が発見された場合、調査機関から5か国全てに当該不適合が報告されることを意味します。場合によってはFDAからWarning Letterが発行されたり、for cause査察が実施されたりする可能性もあります。

また、MDSAPでは不適合事項に対して厳格な管理が求められます。初年度にグレード4、5に等級付けされた不適合を次回監査までに是正できていない場合、加点ルールにより更に高い不適合グレードが付与されてしまいます。つまり、初回監査をかろうじてクリアしても、次回調査で当局報告レベルに達する不適合判定を受ける可能性があるのです。

MDSAPはCompanion Documentをベースにプロセスリンケージに着目した調査が行われます。このCompanion DocumentはISO13485:2016を基盤とし、各国の要求事項を追加したMDSAP調査手順書です。FDAのQSITに近い査察手順書であり、単に要求事項への表面的な対応ではなく、ISO13485等の要求事項の本質を製造業者が理解し、自社のQMSに適切に落とし込んでいるかが評価されます。

プロセスリンケージに沿った調査が実施されるため、QMS内の各プロセスのつながりを適切に理解していなければ、調査にタイムリーかつ適切に対応することは困難です。MDSAP受審前には、規制要求事項の本質の理解、自社QMSの把握、不備事項の事前発見と改善が非常に重要となります。

MDSAP適合性チェックリストは医療機器各社がMDSAPを受審する前の自己点検用に作成されたものですので、ぜひご活用ください。

製薬業界では、患者の安全性を確保するためにデータインテグリティの重要性が高まっています。紙媒体でも電子記録でも、信頼性を担保することが求められます。
改正GMP省令では、データインテグリティに関する手順書の整備が求められています。企業はすべての手順書にデータインテグリティを保証する手順を埋め込む必要があります。
データの「完全性」とは、データが正確で改ざんされていないことを意味します。これには監査証跡とメタデータの管理が含まれます。
昨今の製薬企業では、記録は主に電子で作成され、紙媒体に印刷して署名するハイブリッド方式が一般的です。しかし、これには不正のリスクがあります。
FDAは1997年に21 CFR Part11を発行しましたが、コンプライアンスコストが問題となりました。そこで、2003年には「リスクベースドアプローチ」が導入されました。
本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本事項を解説し、データインテグリティSOPのサンプル配布と作成方法を説明します。

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は 3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。

厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10 号）

・すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
・これから医療機器に参入する方
にオススメのひな形です。

終息の見通しが立たないコロナ禍は目に見えぬ恐怖、ポストコロナの深刻な不況は予測し得る脅威です。世界的な不況による経営悪化や企業倒産はサプライチェーンの崩壊や雇用スタイルの変化など、取り巻く環境は一変します。
厳しい経営環境下で生き残るためには、新規事業の計画はもとより、既存事業の在り方もゼロベースで見直しする必要に迫られるでしょう。
本セミナーでは、リスク管理型新規事業展開の実践方法を分かりやすく解説。新規事業への過度な不安を払拭し、企業成長の武器として活用するための具体的な考え方や手順を、事例を交えてご紹介します。 新規事業成功の秘訣は、第一に正確な情報に基づき全体の手順を知ること。
第二に躓きやすいポイントを押さえること、第三にリスクを管理することです。
実際の手順に沿って進めて行くので、初めて新規事業に臨む方でも全体の道筋を理解した上で、今やるべき具体的な内容が明確化します。 新規事業の経験者にとっては、修正すべきプロセスが見出せます。
新規事業に繰り返し関わるポジションであれば、ぜひ知っておくべき内容です。
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また、ご紹介する新規事業立ち上げのステップは、既存事業を見直す上でも有効な手順であり、ポストコロナの環境変化への対応に活用いただけます。
実行する上で、社内外における固有の課題や疑問点あれば、受講特典として提供する個別相談により解決のヒントが見出せます。
毎回、新規事業誕生の契機となっている実践型セミナーです。ポストコロナの経営戦略に心悩ます企業経営者はもとより、新規事業や事業戦略に携わる全てのビジネスパーソンにお勧めします。

MDSAPはオーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの5か国の規制当局の要求事項に対する製造業者のQMSの適合性を、認定された調査機関による1度の調査で確認するプログラムです。カナダでは2019年1月1日以降、これまでのCMDCASからMDSAPに完全移行し、MDSAP認証のみを受け入れるようになりました。カナダで医療機器を販売する企業は、必ずMDSAPを受審・認証を受ける必要があります。

MDSAPの特徴は一度の調査で5か国の規制要件への適合性が調査される点にあります。これは効率的である一方、5か国共通の要求事項に対する重大な不備が発見された場合、調査機関から5か国に対し当該不適合が報告されるリスクを伴います。場合によってはFDAからWarning Letterが送付されたり、for cause査察が行われたりする可能性もあります。

また、MDSAPでは初年度にグレード4、5に等級付けされた不適合を次回監査までに是正できていない場合、加点ルールに従ってさらに高い不適合グレードが付与されます。つまり、1年目はかろうじて監査をクリアしたとしても、次回調査で当局報告レベルに達する不適合判定を受ける可能性があるのです。

MDSAPはCompanion Documentをベースにプロセスリンケージに着目した調査が行われます。Companion DocumentはISO13485:2016をベースにし各国の要求事項を追加したMDSAP調査手順書であり、FDAのQSITに近い査察手順書です。このドキュメントは単にISO13485の箇条をそのまま記載するのではなく、各要求事項の遵守により達成されるべき状態に製造業者のQMSがあることを確認することを求めています。

すなわち、ISO13485等の要求事項の本質を製造業者が理解し、自社のQMSに落とし込んでいるかが調査されます。さらに、プロセスリンケージに沿った調査が行われるため、QMS内のプロセスのつながりを適切に理解していないと、調査にタイムリーかつ適切に対応することは難しいでしょう。

MDSAP受審前には、規制要求事項の本質の理解および自社のQMSの理解、自社QMSの不備事項の事前の発見、改善が肝心です。MDSAP適合性チェックリストは医療機器各社がMDSAPを受審する前の自己点検用に作成されたものですので、ぜひご活用ください。

医療機器企業にとってリスク管理は重要です。しかし、リスクマネジメントは複雑です。90年代から欧州でISO-14971が導入されました。医療機器には常にリスクがあります。リスク分析の結果は設計管理の基礎となります。
医療機器事故はユーザの使用法と設計者の意図のずれで発生します。現在では、ユーザビリティを考慮したリスク分析が求められています。講師は多くの企業でリスクマネジメントを指導してきましたが、それぞれ独自の方法で実施しています。これでは安全性が確保できず、品質問題も解決しません。
基本的なリスクマネジメントの概念と規制当局の期待を理解することが必要です。本セミナーでは、初心者でもわかるようにISO-14971:2019とユーザビリティエンジニアリングについて解説します。