医療機器メーカー 薬事・規制担当者
FDA QMSRの施行やEUDAMEDの段階的義務化など、最新の規制変更が整理されており、各国の規制状況を短時間で把握できました。MDR移行期間延長の条件（2024年5月26日までのQMS導入・NB申請）についても実務上の留意点が明確に解説されており、社内対応の優先順位付けに役立てています。

医療機器メーカー 経営企画・海外展開担当者
米国・欧州だけでなく、カナダ・オーストラリア・ブラジル・韓国の動向もカバーされており、グローバル展開を検討する上で俯瞰的な視点が得られました。各国で進む医療機器不足への対応（通知義務の強化）が共通の流れであることも理解でき、自社の市販後体制の見直しに役立てています。

外資系医療機器メーカー 日本法人 薬事部門
GHTF・IMDRFによる国際整合の流れとMDSAPの位置づけが整理されており、本社との議論のベースラインとして活用できました。韓国のデジタル医療製品法やブラジルANVISAの規制改正など、あまり情報が入りにくい地域の動向もコンパクトにまとめられており、大変参考になりました。

医療機器スタートアップ 代表取締役
海外規制の全体像を30分でつかめる点が非常に効率的でした。医療機器基本要件基準とリスクマネジメント（第2条）の解説も含まれており、海外展開に必要な基礎知識を体系的に整理できました。AI/ML医療機器やSaMDに関する各国の対応動向も参考になりました。

１. 医療機器規制の基本

　・医療機器の3つの要素（有効性・安全性・品質）
　・医療機器規制の主な要素
　　・製品クラス分類（クラスI～III）
　　・製品登録（市販前認可）
　　・品質管理システム（ISO 13485）
　　・臨床評価
　　・市販後監視
　　・ラベル表示と使用説明書
　・医療機器規制の国際整合
　・GHTF（Global Harmonization Task Force）の活動と成果
　　・品質管理システム・臨床評価・リスク管理の国際ガイドライン
　・IMDRF（International Medical Device Regulators Forum）
　　・SaMD・サイバーセキュリティ・臨床評価・市場後監視への対応
　　・MDSAP（Medical Device Single Audit Program）

２. 医療機器基本要件基準とは

　・基本要件基準とは？（GHTF/SG1/N41R9:2005、2005年厚生労働省告示第122号）
　・基本要件基準の構成
　　・第1章　一般的要求事項（第1条：設計／第2条：リスクマネジメント／第3条：性能及び機能 他）
　　・第2章　設計及び製造要求事項（第7条：化学的特性等／第8条：微生物汚染防止 他）
　　・ユーザビリティエンジニアリング・サイバーセキュリティ
　・医療機器基本要件基準 第2条　リスクマネジメント
　　・危害の識別・危険性の評価
　　・本質的安全設計による危険性の除去
　　・残存する危険性の低減と情報提供

３. 最新の各国の規制動向

　【米国FDA】
　・品質管理システム規制（QMSR）の最終規則（2026年2月2日施行）
　　・21 CFR Part 820改正・ISO 13485:2016との整合
　・体外診断薬（IVD）のクラスIIへの再分類
　・AI/ML搭載医療機器リストの更新と最終ガイダンス（PCCP）
　・医療機器の再製造に関するガイダンス
　・医療機器供給中断通知要件（製造中止6ヶ月前・中断7日以内）
　
　【カナダ】
　・SOR/2023-277（公衆衛生緊急事態への対応強化・2024年1月施行）
　・SOR/2024-136（リコール制度改正・2024年12月施行）
　　・リコール定義拡大・リスクベース報告・24時間以内報告義務
　・医療機器不足の報告義務（5営業日以内）
　
　【オーストラリア】
　・医療機器必須原則のEU MDRとの整合化（TGA）
　・ARTG登録プロセスの継続・Australian Sponsorの要件
　・有害事象報告義務の拡大（2026年3月から強制報告開始）
　
　【ブラジル】
　・IVD新規制（RDC 830/2023、2024年6月施行）
　・医療機器安全性・性能必須要件の改訂（RDC 848、2024年9月施行）
　・SaMD規制改訂（RDC 657/2022改訂）・サイバーセキュリティ要件
　
　【韓国】
　・デジタル医療製品法（2025年1月施行、デジタル医療/健康支援機器は2026年1月施行）
　・IDE免除・優秀管理体系認証制度の導入（規制緩和）
　・API認証・登録制度の導入
　
　【欧州】
　・規則(EU)2024/1860（MDR/IVDR改正、2024年7月施行）
　・EUDAMEDの段階的義務化（2026年5月28日から最初の4モジュール必須化）
　・MDR移行期間延長（クラスIII・クラスIIb埋込：2027年12月31日まで 他）
　・IVDR経過措置期間延長（クラスD：2027年12月・クラスC：2028年12月 他）
　・MDRの移行期間延長が認められるための条件
　・2025年12月 欧州委員会MDR/IVDR簡素化提案（COM(2025) 1023 final）

４. 医療機器の不足に関する動向

　・グローバルな傾向（不足報告義務強化・規制の柔軟化・データベース整備）
　・米国FDA
　　・506J条に基づく通知（製造中止6ヶ月前・製造中断7日以内）
　　・医療機器不足リストの公開
　・EU
　　・規則(EU)2024/1860による供給中断事前通知義務（6ヶ月前）
　・カナダ
　　・不足認識後5営業日以内の報告義務・販売中止は5営業日以内
　・オーストラリア
　　・医薬品不足対応改正・有害事象報告義務の拡大