【監修】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社
2004年8月
　株式会社イーコンプライアンス設立　現在に至る。

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。海外医療機器規制・薬事申請・GMP対応の分野において豊富な実務経験と深い専門知識を有し、各国規制当局の最新動向を踏まえた体系的かつ実践的な解説を提供しています。

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

１．医療機器規制の基本
　・医療機器の3つの要素（有効性・安全性・品質）
　・医療機器規制の主な要素（製品クラス分類・製品登録・品質管理システム・臨床評価・市販後監視・ラベル表示）
　・医療機器規制の国際整合
　・GHTF（Global Harmonization Task Force）
　・IMDRF（International Medical Device Regulators Forum）
　・MDSAP（Medical Device Single Audit Program）

２．医療機器基本要件基準とは
　・基本要件基準の概要と目的
　・第1章 一般的要求事項
　・第2章 設計及び製造要求事項
　・リスクマネジメント（第2条）の要求事項

３．最新の各国の規制動向
　【米国FDA】
　・QMSR（21 CFR Part 820改正・2026年2月2日施行）
　・AI/ML医療機器・SaMDの規制動向
　・IVD再分類
　・医療機器供給中断通知義務

　【カナダ】
　・SOR/2023-277（医療機器規則改正）
　・SOR/2024-136（リコール制度等の改正）

　【オーストラリア】
　・TGAの最新動向
　・EU MDRとの整合化
　・ARTG登録要件

　【ブラジル】
　・RDC 830/2023
　・SaMD（ソフトウェア医療機器）の規制

　【韓国】
　・デジタル医療製品法
　・規制緩和の動向

　【欧州】
　・規則(EU)2024/1860（MDR/IVDR改正・EUDAMED段階的展開）
　・EUDAMEDの段階的義務化（2026年5月28日から最初の4モジュール必須化）
　・MDR/IVDR移行期間延長の条件

４．医療機器の不足に関する動向
　・医療機器不足のグローバルな傾向
　・米国FDAにおける不足報告義務
　・EUにおける不足報告義務
　・カナダ・オーストラリアの不足対応