株式会社イーコンプライアンス

■講座のポイント
　医療機器の海外展開において、各国の規制要件を正確に把握することは不可欠です。本講座では、GHTF・IMDRFによる国際整合の流れを踏まえつつ、米国FDA・欧州（MDR/IVDR）・カナダ・オーストラリア・ブラジル・韓国の最新規制動向を総括します。

　特に欧州では規則（EU）2024/1860によりEUDAMEDの段階的義務化（2026年5月28日から最初の4モジュール必須化）が進んでおり、MDR/IVDRの移行期間延長の条件も複雑化しています。米国ではFDAのQMSR（21 CFR Part 820改正）が2026年2月に施行され、ISO 13485:2016との調和が図られました。AI/ML搭載医療機器やSaMDへの対応も各国で加速しています。また、医療機器不足への対応として製造業者への通知義務が世界的に強化されています。

■受講後、習得できること
・GHTF・IMDRFによる医療機器規制の国際整合の概要とMDSAPの役割
・医療機器基本要件基準の構成とリスクマネジメント要求事項の理解
・米国FDA QMSR（21 CFR Part 820改正・ISO 13485整合）の概要
・欧州MDR/IVDRの移行期間延長条件とEUDAMEDの段階的義務化スケジュール
・カナダ・オーストラリア・ブラジル・韓国の最新規制動向の把握
・各国における医療機器不足報告義務の要件と対応ポイント

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医療機器基本要件基準（2005年厚生労働省告示第122号）
・FDA QMSR（21 CFR Part 820、2026年2月2日施行）
・EU MDR（規則(EU)2017/745）/ IVDR（規則(EU)2017/746）
・規則(EU)2024/1860（MDR/IVDR改正・EUDAMED段階的展開）
・規則(EU)2023/607（MDR移行期間延長）
・IMDRF関連ガイダンス（SaMD・サイバーセキュリティ・臨床評価等）
・ISO 13485:2016 医療機器品質マネジメントシステム

■講演中のキーワード
・海外医療機器規制
・GHTF（Global Harmonization Task Force）
・IMDRF（International Medical Device Regulators Forum）
・MDSAP（Medical Device Single Audit Program）
・医療機器基本要件基準（第1章・第2章）
・FDA QMSR（21 CFR Part 820改正）
・EU MDR / IVDR
・EUDAMED（段階的展開・2026年5月28日義務化）
・MDR/IVDR移行期間延長（Regulation (EU) 2023/607、2024/1860）
・SaMD（Software as a Medical Device）・AI/ML医療機器
・医療機器不足報告義務

【監修】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社
2004年8月
　株式会社イーコンプライアンス設立　現在に至る。

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。海外医療機器規制・薬事申請・GMP対応の分野において豊富な実務経験と深い専門知識を有し、各国規制当局の最新動向を踏まえた体系的かつ実践的な解説を提供しています。

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

１．医療機器規制の基本
　・医療機器の3つの要素（有効性・安全性・品質）
　・医療機器規制の主な要素（製品クラス分類・製品登録・品質管理システム・臨床評価・市販後監視・ラベル表示）
　・医療機器規制の国際整合
　・GHTF（Global Harmonization Task Force）
　・IMDRF（International Medical Device Regulators Forum）
　・MDSAP（Medical Device Single Audit Program）

２．医療機器基本要件基準とは
　・基本要件基準の概要と目的
　・第1章 一般的要求事項
　・第2章 設計及び製造要求事項
　・リスクマネジメント（第2条）の要求事項

３．最新の各国の規制動向
　【米国FDA】
　・QMSR（21 CFR Part 820改正・2026年2月2日施行）
　・AI/ML医療機器・SaMDの規制動向
　・IVD再分類
　・医療機器供給中断通知義務

　【カナダ】
　・SOR/2023-277（医療機器規則改正）
　・SOR/2024-136（リコール制度等の改正）

　【オーストラリア】
　・TGAの最新動向
　・EU MDRとの整合化
　・ARTG登録要件

　【ブラジル】
　・RDC 830/2023
　・SaMD（ソフトウェア医療機器）の規制

　【韓国】
　・デジタル医療製品法
　・規制緩和の動向

　【欧州】
　・規則(EU)2024/1860（MDR/IVDR改正・EUDAMED段階的展開）
　・EUDAMEDの段階的義務化（2026年5月28日から最初の4モジュール必須化）
　・MDR/IVDR移行期間延長の条件

４．医療機器の不足に関する動向
　・医療機器不足のグローバルな傾向
　・米国FDAにおける不足報告義務
　・EUにおける不足報告義務
　・カナダ・オーストラリアの不足対応

【セミナービデオ（ダウンロード・DVD）】
ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。
DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。

【VOD（ストリーム）配信】
・午前中にお申し込みの場合は当日中、午後からお申し込みの場合は翌日にご視聴用URLおよび資料ダウンロード用URLをメールにてご案内いたします。
・タブレット、スマホでも視聴できます。
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イベント提供者　株式会社イーコンプレス

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