本商品はAI（人工知能）が生成した音声による講義です。
人間の講師による音声とは異なりますので、予めご了承ください。
本講座は「海外医療機器規制シリーズ」の総括編です。
各国・地域の医療機器規制を体系的に学べる全講座をぜひご活用ください。
| タイトル |
|---|
| 【AI音声版】米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制 |
| 【AI音声版】海外医療機器規制～米国編～ |
| 【AI音声版】海外医療機器規制～カナダ編～ |
| 【AI音声版】海外医療機器規制～ブラジル編～ |
| 【AI音声版】海外医療機器規制～オーストラリア編～ |
| 【AI音声版】海外医療機器規制～韓国編～ |
| 【AI音声版】海外医療機器規制～欧州編～ |
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☆ 本講座は海外医療機器規制の基礎から最新情報まで、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
海外医療機器規制／GHTF・IMDRF／医療機器基本要件基準／FDA QMSR（21 CFR Part 820改正）／EU MDR・IVDR・EUDAMED／MDR移行期間延長／SaMD・AI医療機器／医療機器不足報告義務 等々。
【本商品はセミナービデオ（ダウンロード／DVD）またはVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます（VOD版）。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
総収録時間 |
30分 |
|---|---|
監修 |
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
| ポイント還元 |
誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
納品方法 |
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| 備 考 |
資料付 |
医療機器の海外展開において、各国の規制要件を正確に把握することは不可欠です。本講座では、GHTF・IMDRFによる国際整合の流れを踏まえつつ、米国FDA・欧州（MDR/IVDR）・カナダ・オーストラリア・ブラジル・韓国の最新規制動向を総括します。
特に欧州では規則（EU）2024/1860によりEUDAMEDの段階的義務化（2026年5月28日から最初の4モジュール必須化）が進んでおり、MDR/IVDRの移行期間延長の条件も複雑化しています。米国ではFDAのQMSR（21 CFR Part 820改正）が2026年2月に施行され、ISO 13485:2016との調和が図られました。AI/ML搭載医療機器やSaMDへの対応も各国で加速しています。また、医療機器不足への対応として製造業者への通知義務が世界的に強化されています。
本講座はわずか30分のコンパクトな構成で、海外規制の全体像を効率的に把握するのに最適です。
■受講後、習得できること
・GHTF・IMDRFによる医療機器規制の国際整合の概要とMDSAPの役割
・医療機器基本要件基準の構成とリスクマネジメント要求事項の理解
・米国FDA QMSR（21 CFR Part 820改正・ISO 13485整合）の概要
・欧州MDR/IVDRの移行期間延長条件とEUDAMEDの段階的義務化スケジュール
・カナダ・オーストラリア・ブラジル・韓国の最新規制動向の把握
・各国における医療機器不足報告義務の要件と対応ポイント
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医療機器基本要件基準（2005年厚生労働省告示第122号）
・FDA QMSR（21 CFR Part 820、2026年2月2日施行）
・EU MDR（規則(EU)2017/745）/ IVDR（規則(EU)2017/746）
・規則(EU)2024/1860（MDR/IVDR改正・EUDAMED段階的展開）
・規則(EU)2023/607（MDR移行期間延長）
・IMDRF関連ガイダンス（SaMD・サイバーセキュリティ・臨床評価等）
・ISO 13485:2016 医療機器品質マネジメントシステム
■講演中のキーワード
・海外医療機器規制
・GHTF（Global Harmonization Task Force）
・IMDRF（International Medical Device Regulators Forum）
・MDSAP（Medical Device Single Audit Program）
・医療機器基本要件基準（第1章・第2章）
・FDA QMSR（21 CFR Part 820改正）
・EU MDR / IVDR
・EUDAMED（段階的展開・2026年5月28日義務化）
・MDR/IVDR移行期間延長（Regulation (EU) 2023/607、2024/1860）
・SaMD（Software as a Medical Device）・AI/ML医療機器
・医療機器不足報告義務
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【講師】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。最新のAI技術への深い知見と、規制対応の実務経験を融合させ、本当に使えるAI活用方法を具体的にお伝えします。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
受講者の声FDA QMSRの施行やEUDAMEDの段階的義務化など、最新の規制変更が整理されており、各国の規制状況を短時間で把握できました。MDR移行期間延長の条件（2024年5月26日までのQMS導入・NB申請）についても実務上の留意点が明確に解説されており、社内対応の優先順位付けに役立てています。
米国・欧州だけでなく、カナダ・オーストラリア・ブラジル・韓国の動向もカバーされており、グローバル展開を検討する上で俯瞰的な視点が得られました。各国で進む医療機器不足への対応（通知義務の強化）が共通の流れであることも理解でき、自社の市販後体制の見直しに役立てています。
GHTF・IMDRFによる国際整合の流れとMDSAPの位置づけが整理されており、本社との議論のベースラインとして活用できました。韓国のデジタル医療製品法やブラジルANVISAの規制改正など、あまり情報が入りにくい地域の動向もコンパクトにまとめられており、大変参考になりました。
海外規制の全体像を30分でつかめる点が非常に効率的でした。医療機器基本要件基準とリスクマネジメント（第2条）の解説も含まれており、海外展開に必要な基礎知識を体系的に整理できました。AI/ML医療機器やSaMDに関する各国の対応動向も参考になりました。
１. 医療機器規制の基本
・医療機器の3つの要素（有効性・安全性・品質）
・医療機器規制の主な要素
・製品クラス分類（クラスI～III）
・製品登録（市販前認可）
・品質管理システム（ISO 13485）
・臨床評価
・市販後監視
・ラベル表示と使用説明書
・医療機器規制の国際整合
・GHTF（Global Harmonization Task Force）の活動と成果
・品質管理システム・臨床評価・リスク管理の国際ガイドライン
・IMDRF（International Medical Device Regulators Forum）
・SaMD・サイバーセキュリティ・臨床評価・市場後監視への対応
・MDSAP（Medical Device Single Audit Program）
２. 医療機器基本要件基準とは
・基本要件基準とは？（GHTF/SG1/N41R9:2005、2005年厚生労働省告示第122号）
・基本要件基準の構成
・第1章 一般的要求事項（第1条：設計／第2条：リスクマネジメント／第3条：性能及び機能 他）
・第2章 設計及び製造要求事項（第7条：化学的特性等／第8条：微生物汚染防止 他）
・ユーザビリティエンジニアリング・サイバーセキュリティ
・医療機器基本要件基準 第2条 リスクマネジメント
・危害の識別・危険性の評価
・本質的安全設計による危険性の除去
・残存する危険性の低減と情報提供
３. 最新の各国の規制動向
【米国FDA】
・品質管理システム規制（QMSR）の最終規則（2026年2月2日施行）
・21 CFR Part 820改正・ISO 13485:2016との整合
・体外診断薬（IVD）のクラスIIへの再分類
・AI/ML搭載医療機器リストの更新と最終ガイダンス（PCCP）
・医療機器の再製造に関するガイダンス
・医療機器供給中断通知要件（製造中止6ヶ月前・中断7日以内）
【カナダ】
・SOR/2023-277（公衆衛生緊急事態への対応強化・2024年1月施行）
・SOR/2024-136（リコール制度改正・2024年12月施行）
・リコール定義拡大・リスクベース報告・24時間以内報告義務
・医療機器不足の報告義務（5営業日以内）
【オーストラリア】
・医療機器必須原則のEU MDRとの整合化（TGA）
・ARTG登録プロセスの継続・Australian Sponsorの要件
・有害事象報告義務の拡大（2026年3月から強制報告開始）
【ブラジル】
・IVD新規制（RDC 830/2023、2024年6月施行）
・医療機器安全性・性能必須要件の改訂（RDC 848、2024年9月施行）
・SaMD規制改訂（RDC 657/2022改訂）・サイバーセキュリティ要件
【韓国】
・デジタル医療製品法（2025年1月施行、デジタル医療/健康支援機器は2026年1月施行）
・IDE免除・優秀管理体系認証制度の導入（規制緩和）
・API認証・登録制度の導入
【欧州】
・規則(EU)2024/1860（MDR/IVDR改正、2024年7月施行）
・EUDAMEDの段階的義務化（2026年5月28日から最初の4モジュール必須化）
・MDR移行期間延長（クラスIII・クラスIIb埋込：2027年12月31日まで 他）
・IVDR経過措置期間延長（クラスD：2027年12月・クラスC：2028年12月 他）
・MDRの移行期間延長が認められるための条件
・2025年12月 欧州委員会MDR/IVDR簡素化提案（COM(2025) 1023 final）
４. 医療機器の不足に関する動向
・グローバルな傾向（不足報告義務強化・規制の柔軟化・データベース整備）
・米国FDA
・506J条に基づく通知（製造中止6ヶ月前・製造中断7日以内）
・医療機器不足リストの公開
・EU
・規則(EU)2024/1860による供給中断事前通知義務（6ヶ月前）
・カナダ
・不足認識後5営業日以内の報告義務・販売中止は5営業日以内
・オーストラリア
・医薬品不足対応改正・有害事象報告義務の拡大
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