【AI音声版についてのご案内】
本商品はAI（人工知能）が生成した音声による講義です。
人間の講師による音声とは異なりますので、予めご了承ください。
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【海外医療機器規制シリーズ 全ラインナップ】
本商品は「海外医療機器規制シリーズ」の全編を収録した総合セミナービデオです。
AI音声版の個別講座もあわせてご活用ください。
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| タイトル |
|---|
| 【AI音声版】海外医療機器規制～総括編～ |
| 【AI音声版】海外医療機器規制～米国編～ |
| 【AI音声版】海外医療機器規制～カナダ編～ |
| 【AI音声版】海外医療機器規制～ブラジル編～ |
| 【AI音声版】海外医療機器規制～オーストラリア編～ |
| 【AI音声版】海外医療機器規制～韓国編～ |
| 【AI音声版】海外医療機器規制～欧州編～ |
【DVD(メディア)手数料のお知らせ】
DVDメディアでの納品をご希望の場合、
手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。
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☆ 海外医療機器規制を7編・合計240分で徹底解説！総括編（GHTF・IMDRF・医療機器基本要件基準・最新規制動向）から米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の6カ国編まで、実務に直結する知識を体系的にお伝えします！
☆ 米国FDA QMSR（21 CFR Part 820改正・ISO 13485統合）、欧州MDR/IVDR（EUDAMED段階的義務化・移行期間延長）、カナダMDSAP、オーストラリアARTG・PSUR、ブラジルANVISA（RDC751/2022・RDC848/2024）、韓国MFDS・K-GMP・KLH・デジタル医療製品法（DMPA）まで最新情報を網羅！
☆ 本講座は海外医療機器規制の全体像を、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
GHTF・IMDRF・医療機器基本要件基準／MDSAP／FDA QMSR（510(k)・PMA・ISO 13485）／EU MDR・IVDR・EUDAMED・GSPR・技術文書・臨床評価（CER・PMCF）・PMS・PSUR・MIR／ARTG・TGA／ANVISA・RDC・INMETRO／MFDS・K-GMP・KLH・DMPA／UDI・SaMD 等々。
【本商品はセミナービデオ（ダウンロード／DVD）またはVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます（VOD版）。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
☆ 米国FDA QMSR（21 CFR Part 820改正・ISO 13485統合）、欧州MDR/IVDR（EUDAMED段階的義務化・移行期間延長）、カナダMDSAP、オーストラリアARTG・PSUR、ブラジルANVISA（RDC751/2022・RDC848/2024）、韓国MFDS・K-GMP・KLH・デジタル医療製品法（DMPA）まで最新情報を網羅！
☆ 本講座は海外医療機器規制の全体像を、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
GHTF・IMDRF・医療機器基本要件基準／MDSAP／FDA QMSR（510(k)・PMA・ISO 13485）／EU MDR・IVDR・EUDAMED・GSPR・技術文書・臨床評価（CER・PMCF）・PMS・PSUR・MIR／ARTG・TGA／ANVISA・RDC・INMETRO／MFDS・K-GMP・KLH・DMPA／UDI・SaMD 等々。
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総収録時間 |
240分 |
|---|---|
監修 |
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
| ポイント還元 |
誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
納品方法 |
【セミナービデオ（ダウンロード・DVD）】 ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。 DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。 【VOD（ストリーム）配信】 ・午前中にお申し込みの場合は当日中、午後からお申し込みの場合は翌日にご視聴用URLおよび資料ダウンロード用URLをメールにてご案内いたします。 ・タブレット、スマホでも視聴できます。 ・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。 ※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可 イベント提供者 株式会社イーコンプレス ※お申し込みの前に、動画視聴環境をご確認ください（VOD版）※ セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。事前にご確認の上お申し込みください。 ■セミナー視聴サイト■ 動画を視聴するには、最新のバージョンのブラウザ、オペレーティング システムを使用し、インターネット接続が良好であることをご確認ください。 ・最新バージョンの Google Chrome、Firefox、MS Edge、Safari、Opera ・500 Kbps 以上のインターネット接続 詳しくはこちらをご覧ください。 |
| 備 考 |
資料付 |
■講座のポイント
医療機器の海外展開において、各国・地域の規制要件を正確に把握することは不可欠です。本講座は、世界6カ国・地域（米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州）の医療機器規制を総括編とあわせた合計240分で体系的に解説するAI音声版総合セミナービデオです。
総括編ではGHTF・IMDRFによる国際整合の流れと医療機器基本要件基準、各国最新規制動向（EU MDR/IVDR・EUDAMED・MDR移行期間延長・米国QMSRへの改正等）を整理します。米国編ではクラス分類・510(k)・PMA・QMSRとISO 13485との差異・市販後規制を、カナダ編ではMDSAP・医療機器ライセンス・市販後規制を、ブラジル編ではANVISA・RDC751/2022・RDC848/2024・INMETRO適合性評価を、オーストラリア編ではTGA・ARTG登録・適合性評価・臨床評価・PSURを、韓国編ではMFDS・K-GMP・KLH・体外診断医療機器法・デジタル医療製品法（DMPA）を、欧州編ではMDR/IVDRの要点・製造業者の義務・クラス分類・GSPR・技術文書・臨床評価・市販後管理（PMS・PSUR・ビジランス）をそれぞれ詳説します。
■受講後、習得できること
・海外医療機器規制の国際整合（GHTF・IMDRF・MDSAP）と医療機器基本要件基準の概要
・最新の各国規制動向（EU MDR/IVDR・EUDAMED・MDR移行期間延長・米国QMSR改正・韓国DMPA等）
・米国FDA QMSR（21 CFR Part 820改正・ISO 13485整合）の概要と実務対応ポイント
・欧州MDR/IVDRの対応要点（クラス分類・GSPR・技術文書・臨床評価（CER・PMCF）・市販後管理）
・EUDAMEDの段階的義務化スケジュールとMDR/IVDR移行期間延長の条件
・カナダMDSAP・医療機器ライセンス（MDL）・市販後規制（有害事象報告・リコール）の理解
・オーストラリアTGA・ARTG登録プロセス・適合性評価証明書・定期的安全性更新報告（PSUR）
・ブラジルANVISA（RDC751/2022・RDC848/2024）・INMETRO適合性評価・市販後規制
・韓国MFDS・K-GMP・KLH（現地責任主体）・体外診断医療機器法・デジタル医療製品法（DMPA：2025年1月）
・各国UDI（機器固有識別）システムおよび市販後調査・有害事象報告の各国要件
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医療機器基本要件基準（2005年厚生労働省告示第122号）
・FDA QMSR（21 CFR Part 820、2026年2月2日施行）
・Federal Food, Drug, and Cosmetic Act（FD&C Act）
・EU MDR（規則(EU)2017/745）/ IVDR（規則(EU)2017/746）
・規則(EU)2024/1860（MDR/IVDR改正・EUDAMED段階的展開）
・規則(EU)2023/607（MDR移行期間延長）
・Canada: Food and Drugs Act / Medical Devices Regulations（SOR/98-282）
・Australia: Therapeutic Goods Act 1989 / Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002
・Brazil: RDC 751/2022 / RDC 848/2024（ANVISA）
・Korea: 医療機器法 / デジタル医療製品法（DMPA、2025年1月施行）
・IMDRF関連ガイダンス（SaMD・サイバーセキュリティ・臨床評価等）
・ISO 13485:2016 医療機器品質マネジメントシステム
・ISO 14971 医療機器へのリスクマネジメントの適用
■講演中のキーワード
・GHTF（Global Harmonization Task Force）・IMDRF
・MDSAP（Medical Device Single Audit Program）
・医療機器基本要件基準（第1章・第2章）・リスクマネジメント
・FDA QMSR（21 CFR Part 820改正）・ISO 13485:2016参照組込み
・510(k)・PMA・De Novo Classification
・EU MDR / IVDR・EUDAMED・GSPR・技術文書・CER・PMCF
・MDR/IVDR移行期間延長（Regulation (EU) 2023/607、2024/1860）
・PMS・PSUR・ビジランス・MIR
・MDEL・MDL・MDSAP（カナダ）
・TGA・ARTG・PSUR（オーストラリア）
・ANVISA・RDC・INMETRO（ブラジル）
・MFDS・K-GMP・KLH・DMPA（韓国）
・SaMD（Software as a Medical Device）・AI/ML医療機器
・UDI（Unique Device Identification）
医療機器の海外展開において、各国・地域の規制要件を正確に把握することは不可欠です。本講座は、世界6カ国・地域（米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州）の医療機器規制を総括編とあわせた合計240分で体系的に解説するAI音声版総合セミナービデオです。
総括編ではGHTF・IMDRFによる国際整合の流れと医療機器基本要件基準、各国最新規制動向（EU MDR/IVDR・EUDAMED・MDR移行期間延長・米国QMSRへの改正等）を整理します。米国編ではクラス分類・510(k)・PMA・QMSRとISO 13485との差異・市販後規制を、カナダ編ではMDSAP・医療機器ライセンス・市販後規制を、ブラジル編ではANVISA・RDC751/2022・RDC848/2024・INMETRO適合性評価を、オーストラリア編ではTGA・ARTG登録・適合性評価・臨床評価・PSURを、韓国編ではMFDS・K-GMP・KLH・体外診断医療機器法・デジタル医療製品法（DMPA）を、欧州編ではMDR/IVDRの要点・製造業者の義務・クラス分類・GSPR・技術文書・臨床評価・市販後管理（PMS・PSUR・ビジランス）をそれぞれ詳説します。
■受講後、習得できること
・海外医療機器規制の国際整合（GHTF・IMDRF・MDSAP）と医療機器基本要件基準の概要
・最新の各国規制動向（EU MDR/IVDR・EUDAMED・MDR移行期間延長・米国QMSR改正・韓国DMPA等）
・米国FDA QMSR（21 CFR Part 820改正・ISO 13485整合）の概要と実務対応ポイント
・欧州MDR/IVDRの対応要点（クラス分類・GSPR・技術文書・臨床評価（CER・PMCF）・市販後管理）
・EUDAMEDの段階的義務化スケジュールとMDR/IVDR移行期間延長の条件
・カナダMDSAP・医療機器ライセンス（MDL）・市販後規制（有害事象報告・リコール）の理解
・オーストラリアTGA・ARTG登録プロセス・適合性評価証明書・定期的安全性更新報告（PSUR）
・ブラジルANVISA（RDC751/2022・RDC848/2024）・INMETRO適合性評価・市販後規制
・韓国MFDS・K-GMP・KLH（現地責任主体）・体外診断医療機器法・デジタル医療製品法（DMPA：2025年1月）
・各国UDI（機器固有識別）システムおよび市販後調査・有害事象報告の各国要件
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医療機器基本要件基準（2005年厚生労働省告示第122号）
・FDA QMSR（21 CFR Part 820、2026年2月2日施行）
・Federal Food, Drug, and Cosmetic Act（FD&C Act）
・EU MDR（規則(EU)2017/745）/ IVDR（規則(EU)2017/746）
・規則(EU)2024/1860（MDR/IVDR改正・EUDAMED段階的展開）
・規則(EU)2023/607（MDR移行期間延長）
・Canada: Food and Drugs Act / Medical Devices Regulations（SOR/98-282）
・Australia: Therapeutic Goods Act 1989 / Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002
・Brazil: RDC 751/2022 / RDC 848/2024（ANVISA）
・Korea: 医療機器法 / デジタル医療製品法（DMPA、2025年1月施行）
・IMDRF関連ガイダンス（SaMD・サイバーセキュリティ・臨床評価等）
・ISO 13485:2016 医療機器品質マネジメントシステム
・ISO 14971 医療機器へのリスクマネジメントの適用
■講演中のキーワード
・GHTF（Global Harmonization Task Force）・IMDRF
・MDSAP（Medical Device Single Audit Program）
・医療機器基本要件基準（第1章・第2章）・リスクマネジメント
・FDA QMSR（21 CFR Part 820改正）・ISO 13485:2016参照組込み
・510(k)・PMA・De Novo Classification
・EU MDR / IVDR・EUDAMED・GSPR・技術文書・CER・PMCF
・MDR/IVDR移行期間延長（Regulation (EU) 2023/607、2024/1860）
・PMS・PSUR・ビジランス・MIR
・MDEL・MDL・MDSAP（カナダ）
・TGA・ARTG・PSUR（オーストラリア）
・ANVISA・RDC・INMETRO（ブラジル）
・MFDS・K-GMP・KLH・DMPA（韓国）
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【講師】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。グローバル規制対応の豊富な実務経験をもとに、各国の医療機器規制の実践的な知識と対応方法を具体的にお伝えします。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
受講者の声
医療機器メーカー 薬事・規制担当者
6カ国の規制を一度に体系的に学べる点が非常に効率的でした。特に欧州MDR/IVDRの移行期間延長の条件や、米国QMSRへの改正ポイントなど、実務上すぐに役立つ情報が整理されており、社内の規制対応計画の見直しに大いに活用できています。
6カ国の規制を一度に体系的に学べる点が非常に効率的でした。特に欧州MDR/IVDRの移行期間延長の条件や、米国QMSRへの改正ポイントなど、実務上すぐに役立つ情報が整理されており、社内の規制対応計画の見直しに大いに活用できています。
医療機器メーカー 経営企画・海外展開担当者
グローバル展開を検討する上で、各国規制の全体像を俯瞰できる内容でした。総括編で国際整合（GHTF・IMDRF）の流れを押さえた上で各国編を学べる構成が論理的で理解しやすく、どの市場から優先的に進出するかの検討材料にもなりました。
グローバル展開を検討する上で、各国規制の全体像を俯瞰できる内容でした。総括編で国際整合（GHTF・IMDRF）の流れを押さえた上で各国編を学べる構成が論理的で理解しやすく、どの市場から優先的に進出するかの検討材料にもなりました。
コンサルティング会社 規制コンサルタント
ブラジルANVISAの新法令（RDC751/2022・RDC848/2024）や韓国のデジタル医療製品法（DMPA）など、アップデートが早い分野もしっかりカバーされており、クライアント対応に即役立てることができました。240分という大ボリュームながら各国の要点が明確で、繰り返し参照できるのも評価しています。
ブラジルANVISAの新法令（RDC751/2022・RDC848/2024）や韓国のデジタル医療製品法（DMPA）など、アップデートが早い分野もしっかりカバーされており、クライアント対応に即役立てることができました。240分という大ボリュームながら各国の要点が明確で、繰り返し参照できるのも評価しています。
医療機器メーカー 品質保証・市販後管理担当者
各国の市販後規制（有害事象報告・PSUR・リコール）の要件が国ごとに整理されており、市販後管理体制の国際比較ができた点が特に参考になりました。オーストラリアのPSURや欧州MDRのビジランス（MIR等）など、あまり情報のない規制についても詳しく解説されており大変助かりました。
各国の市販後規制（有害事象報告・PSUR・リコール）の要件が国ごとに整理されており、市販後管理体制の国際比較ができた点が特に参考になりました。オーストラリアのPSURや欧州MDRのビジランス（MIR等）など、あまり情報のない規制についても詳しく解説されており大変助かりました。
■ 海外医療機器規制～総括編～ 詳細はこちら
１. 医療機器規制の基本
２. 医療機器基本要件基準とは
３. 最新の各国の規制動向
４. 医療機器の不足に関する動向
■ 海外医療機器規制～米国編～ 詳細はこちら
１. 米国の医療機器規制概要
２. クラス分類
３. 市販前認可システム
４. 品質システム ～旧QSRからQMSRへ～
５. QMSRの要点
６. ISO 13485との差異
７. 市販後規制
■ 海外医療機器規制～カナダ編～ 詳細はこちら
１. カナダの医療機器規制概要
２. 医療機器施設ライセンス（MDEL）と医療機器ライセンス（MDL）
３. 医療機器基本要件（CMDR §10〜20）
４. 市販前認可とMDSAP
５. 市販後規制
■ 海外医療機器規制～ブラジル編～ 詳細はこちら
１. ブラジルの医療機器規制概要
２. 企業ライセンス
３. 規制当局と市販前手続き
４. 市販後規制
■ 海外医療機器規制～オーストラリア編～ 詳細はこちら
１. オーストラリアの医療機器規制概要
２. 市販前医療機器規制プロセス
３. 市販後規制
■ 海外医療機器規制～韓国編～ 詳細はこちら
１. 韓国の医療機器規制概要
２. 医療機器の管理制度
３. 医療機器取扱者
４. 医療機器の許可・認証・申告
５. 医療機器のGMP審査
６. 医療機器の事後管理
７. 医療機器の輸入の流れ
８. 体外診断医療機器の規制
９. 革新医療機器の支援制度
１０. 医療機器の表示と広告規制
１１. デジタルヘルス医療機器の規制
■ 海外医療機器規制～欧州編～ 詳細はこちら
１. EUの医療機器規制
２. MDRの概要
３. MDRの要点
４. 製造業者の義務
５. 規制遵守責任者
６. クラス分類
７. GSPR
８. 技術文書
９. 臨床評価
１０. 市販後規制
１. 医療機器規制の基本
２. 医療機器基本要件基準とは
３. 最新の各国の規制動向
４. 医療機器の不足に関する動向
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２. クラス分類
３. 市販前認可システム
４. 品質システム ～旧QSRからQMSRへ～
５. QMSRの要点
６. ISO 13485との差異
７. 市販後規制
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２. 医療機器施設ライセンス（MDEL）と医療機器ライセンス（MDL）
３. 医療機器基本要件（CMDR §10〜20）
４. 市販前認可とMDSAP
５. 市販後規制
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３. 市販後規制
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３. 医療機器取扱者
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１１. デジタルヘルス医療機器の規制
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３. MDRの要点
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・タブレット、スマホでも視聴できます。
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※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可
イベント提供者 株式会社イーコンプレス
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