本商品はAI（人工知能）が生成した音声による講義です。
人間の講師による音声とは異なりますので、予めご了承ください。
本講座は「海外医療機器規制シリーズ」の欧州編です。
各国・地域の医療機器規制を体系的に学べる全講座をぜひご活用ください。
| タイトル |
|---|
| 【AI音声版】米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制 |
| 【AI音声版】海外医療機器規制～総括編～ |
| 【AI音声版】海外医療機器規制～米国編～ |
| 【AI音声版】海外医療機器規制～カナダ編～ |
| 【AI音声版】海外医療機器規制～ブラジル編～ |
| 【AI音声版】海外医療機器規制～オーストラリア編～ |
| 【AI音声版】海外医療機器規制～韓国編～ |
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☆ 技術文書（Annex II・III）・臨床評価（CER・PMCF）・市販後規制（PMS・ビジランス・PSUR・MIR）のポイントから、2024年MDR改正（EUDAMED段階的義務化・Article 10a不足通知）・2025年12月簡素化提案（COM(2025) 1023 final）の最新動向まで50分でコンパクトに解説します！
☆ 本講座はEU医療機器規制の基礎から最新情報まで、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
EU MDR／Notified Body（NB）／クラス分類（Annex VIII）／GSPR（Annex I）／技術文書（Annex II・III）／臨床評価（CER・PMCF）／UDI／EUDAMED／整合規格（EN ISO 13485:2016等）／共通仕様書（CS）／規制遵守責任者（PRRC）／PMS・ビジランス・PSUR・MIR／2024年MDR改正（Article 10a）／2025年簡素化提案 等々。
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総収録時間 |
50分 |
|---|---|
監修 |
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
| ポイント還元 |
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納品方法 |
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| 備 考 |
資料付 |
欧州の医療機器規制は、EU MDR（Regulation (EU) 2017/745）を根拠法令とし、クラス分類ルール（Annex VIII）・Notified Body（NB）による適合性評価・GSPR（Annex I：一般的安全性・性能要求事項）を特徴とします。品質システムにはEN ISO 13485:2016が適用され、製造業者はPRRC（規制遵守責任者：Article 15）の任命と、UDI・EUDAMEDへの登録が求められます。
本講座では、MDRの構成・適用範囲から、製造業者の義務（Article 10）・クラス分類・GSPR・技術文書・臨床評価（CER・PMCF）・市販後規制（PMS・ビジランス・PSUR・MIR）まで体系的に解説します。さらに2024年MDR改正（EUDAMED段階的義務化：2026年5月28日〜、Article 10a不足通知義務：2025年1月10日〜）、2025年12月の簡素化提案（COM(2025) 1023 final：NB認証書5年有効期間撤廃・SSCP作成範囲限定等）の最新動向まで50分でコンパクトに解説します。
■受講後、習得できること
・EU MDRの全体像（構成・適用範囲・クラス分類・適合性評価手順）
・製造業者の義務（Article 10）とPRRC（規制遵守責任者：Article 15）の任命要件
・クラス分類ルール（Annex VIII）とNBによる適合性評価手順の選択
・GSPR（Annex I）の要求事項と整合規格・共通仕様書（CS）の活用
・技術文書（Annex II・III）の構成と管理要件
・臨床評価（CER）・市販後臨床フォローアップ（PMCF）の実施要件
・UDI（Article 27）とEUDAMED登録の要件・段階的義務化スケジュール
・市販後監視（PMS：Article 83）・ビジランス（Article 87）・PSUR・MIRの要件
・2024年MDR改正（Article 10a不足通知・EUDAMED段階的義務化）の実務対応
・2025年12月簡素化提案（COM(2025) 1023 final）の主な改正内容と今後のスケジュール
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・EU MDR（Regulation (EU) 2017/745）及び附属書（Annex I〜XVII）
・Regulation (EU) 2024/1860（2024年MDR/IVDR改正）
・Commission Implementing Decision (EU) 2025/2371（EUDAMED段階的義務化）
・COM(2025) 1023 final（2025年12月 MDR/IVDR簡素化提案）
・EN ISO 13485:2016 医療機器品質マネジメントシステム
・EN ISO 14971:2019 医療機器へのリスクマネジメントの適用
・MDCG（Medical Device Coordination Group）ガイダンス文書
・MEDDEV 2.7/1 Rev.4 臨床評価ガイダンス
■講演中のキーワード
・EU MDR（Regulation (EU) 2017/745）・EU IVDR（Regulation (EU) 2017/746）
・Notified Body（NB）・適合性評価手順（Annex IX・X・XI）
・クラスI/IIa/IIb/III・クラス分類ルール（Annex VIII）
・GSPR（Annex I：一般的安全性・性能要求事項）
・技術文書（Annex II・III）・STED
・臨床評価（CER：Clinical Evaluation Report）・PMCF（市販後臨床フォローアップ）
・UDI（Unique Device Identification：Article 27）・EUDAMED
・整合規格（EN ISO 13485:2016等）・共通仕様書（CS：Common Specifications）
・規制遵守責任者（PRRC：Person Responsible for Regulatory Compliance：Article 15）
・欧州代理人（Authorised Representative）
・PMS（市販後監視：Article 83）・ビジランス（Article 87）
・PSUR（定期的安全更新報告）・MIR（製造業者インシデント報告）
・Article 10a（供給中断・中止通知義務：2025年1月10日〜）
・2024年MDR改正（Regulation (EU) 2024/1860）
・2025年12月簡素化提案（COM(2025) 1023 final）
・MDCG（Medical Device Coordination Group）
・CEマーキング・適合宣言書（Annex IV）
・カスタムメイド機器・Annex XVI（医療目的を意図しない製品）
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【講師】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。最新のAI技術への深い知見と、規制対応の実務経験を融合させ、本当に使えるAI活用方法を具体的にお伝えします。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
受講者の声EU MDRのクラス分類ルール（Annex VIII）とNotified Bodyによる適合性評価手順の選択が体系的に整理されており、欧州市場参入の実務対応に直結する内容でした。GSPR（Annex I）への適合と整合規格・共通仕様書（CS）の活用方法についても丁寧に解説されており、自社製品の技術文書構築の方針検討に役立てています。
臨床評価（CER）・市販後臨床フォローアップ（PMCF）の実施要件と、PMS（Article 83）・ビジランス（Article 87）・PSUR・MIRの違いが明確に解説されており、市販後管理体制の整備計画に活用できました。2024年MDR改正によるArticle 10a（不足通知義務：2025年1月10日〜）への実務対応についても参考になりました。
2024年MDR改正によるEUDAMED段階的義務化（2026年5月28日〜4モジュール）と、2025年12月の簡素化提案（COM(2025) 1023 final：NB認証書5年有効期間撤廃・AI搭載医療機器の規制簡素化等）が最新情報として解説されており、本社との規制対応戦略の整合に役立てています。今後のスケジュール把握に最適な講座でした。
EU MDRの構成から製造業者の義務（Article 10）・PRRC（規制遵守責任者）の任命・UDI登録・EUDAMEDまで、50分でコンパクトに把握できました。MDDからMDRへの変更点（クラス分類の厳格化・技術文書要件強化・臨床評価の継続的更新義務等）も整理されており、欧州市場への初参入を検討する上での入門講座として最適でした。
１. EUの医療機器規制
・規制当局：EU委員会・各加盟国当局・Notified Body（NB）
・根拠法令：EU MDR（Regulation (EU) 2017/745）
・クラス分類システム：ルール方式（Annex VIII）：クラスI/IIa/IIb/III
・医療機器業ライセンス：なし（CEマーキングによる自己宣言またはNB評価）
・品質システム規制：EN ISO 13485:2016
・市販後規制：PMS（Article 83）・ビジランス（Article 87）
【MDRの適用範囲（Article 1）】
・医療機器（ヒト用）およびその付属品
・Annex XVI：医療目的を意図しない製品群（美容整形インプラント・非視力補正コンタクトレンズ等）
・カスタムメイド機器：医療従事者の文書化された指示に基づき特定患者向けに製造（Class III埋込機器を除きCEマーキング不要）
・対象外：IVDR（Regulation (EU) 2017/746）対象IVD・獣医用機器・医薬品・化粧品・食品等
２. MDRの概要
【MDRの構成（Chapter I〜X・Annex I〜XVII）】
・Chapter II：市場への機器提供・経済事業者の義務・CEマーキング・自由流通
・Chapter III：UDI・トレーサビリティ・EUDAMED・SSCP（安全性と臨床成績の概要）
・Chapter IV：Notified Bodies（NB）
・Chapter V：クラス分類および適合性評価
・Chapter VI：臨床評価および臨床試験
・Chapter VII：PMS・ビジランス・市場サーベイランス
【MDDとMDRの主な相違点】
・UDI規制の導入・EUDAMED整備・MDCG設置・共通仕様書（CS）制定
・クラス分類の厳格化（クラスIII増加）・適合性評価手順の複雑化
・臨床評価・技術文書・市販後監視の要求事項を大幅強化
【2024年MDR改正（Regulation (EU) 2024/1860）】
・EUDAMED段階的使用開始義務化：既稼働4モジュールは2026年5月28日より義務化（Commission Implementing Decision (EU) 2025/2371）
・Article 10a（不足通知義務）：2025年1月10日より適用開始
【2025年12月簡素化提案（COM(2025) 1023 final）】
・2025年12月16日公表：管理負担約30%削減を目標
・主な改正内容（案）：NB認証書5年有効期間の撤廃・SSCP作成対象の限定・PSUR提出頻度の緩和・AI搭載医療機器の規制簡素化
・パブリックコンサルテーション：2026年1月7日〜3月5日、採択は2026年夏以降の見込み
３. MDRの要点
【MDR対応の全体の流れ】
・まず検討すべきはAnnex I（GSPR）・Annex II（技術文書）・Annex VIII（クラス分類）
・使用目的の確認→MDR対象か確認→クラス分類→GSPR適合→技術文書作成→適合性評価→CEマーキング・適合宣言書→UDI・EUDAMED登録→出荷→市販後監視
【整合規格（Harmonized Standards）・共通仕様書（CS）】
・整合規格（EN ISO 13485:2016・EN ISO 14971:2019等）：OJEU通知規格への準拠で法的要件適合が推定
・MDR整合規格：2026年4月時点で計48規格（委員会実施決定（EU）2026/193による12規格追加後）
・共通仕様書（CS：Common Specifications）：整合規格がない分野に対しEUが制定する技術仕様
・EN規格のAnnex Zs：規格要求事項とMDR規制要求事項の整合・差分を明示
【UDI（Unique Device Identification：Article 27）】
・UDI-DI（Device Identifier）：機器の型番・構成を特定する静的識別子
・UDI-PI（Production Identifier）：ロット番号・製造日・シリアル番号等の動的識別子
・EUDAMEDのUDI/Devicesモジュールへの登録義務（2026年5月28日より義務化）
【EUDAMED（European Database on Medical Devices）】
・6モジュール構成：Actors・UDI/Devices・Certificates/NB・Market Surveillance・Vigilance/PMS・CI/PS
・既稼働4モジュール：2026年5月28日より使用義務化
・Vigilance/PMS・CI/PSモジュール：開発継続中（義務化時期未定）
【MDRはサプライチェーン全体が規制対象】
・経済事業者（エコノミック・オペレーター）：製造業者・欧州代理人・輸入業者・販売業者
・サプライチェーンにおける識別（Article 25）：各経済事業者の記録・保管義務
４. 製造業者の義務
【製造業者の義務（Article 10）】
・QMS（品質マネジメントシステム）の確立・維持（EN ISO 13485:2016）
・技術文書（Annex II・III）の作成・保管（最終出荷から最低10年間、埋込機器は15年間）
・適合宣言書（Annex IV）の作成・CEマーキング（Annex V）の表示
・UDIのラベルへの表示とEUDAMEDへの登録
・SSCP（安全性と臨床成績の概要）の作成（クラスIII・埋込機器のNB評価対象品）
・PRRC（規制遵守責任者：Article 15）の任命
・サプライチェーン全体での識別と連携（Article 25）
【Article 10a（特定機器の供給中断・中止時の義務：2025年1月10日〜）】
・供給中断・中止が1つ以上の加盟国で患者・公衆衛生に重大な危害をもたらす場合に適用
・原則として予想される中断・中止の少なくとも6か月前に管轄当局等へ通知
・通知内容：中断・中止の理由の明記が必要
【欧州代理人（Authorised Representative）】
・EU域外の製造業者がEU市場に機器を出す場合は欧州代理人の指定が必要
・欧州代理人は製造業者の代理としてMDRの義務を担う
５. 規制遵守責任者
【PRRC（Person Responsible for Regulatory Compliance：Article 15）】
・製造業者・欧州代理人が任命必須（1名以上）
【資格要件】
・医療機器または医薬品・法律・医学・薬学・工学等の関連分野の学位＋1年以上の規制・QMS実務経験
・または学位なしの場合：当該分野での4年以上の実務経験
【PRRCの責任・義務内容】
・機器の適合性評価手順が適切に実施されていることの確認
・技術文書とEU適合宣言書の作成・維持の確保
・SSCP（安全性と臨床成績の概要）の作成・更新義務の履行確認
・有害事象報告等のビジランス義務の確保
・製造業者を代表してMDRに基づく規制当局・NBとの対応窓口
６. クラス分類
【クラス分類ルール（Annex VIII）】
・クラスI：低リスク（自己宣言。ただし滅菌機能・測定機能・再使用可能外科機器はNB関与）
・クラスIIa：中程度リスク（NB評価必要）
・クラスIIb：中〜高リスク（NB評価必要）
・クラスIII：高リスク（NBによる詳細評価必要）
【クラス分類の考え方】
・クラス分類は「製造業者が意図する使用目的」に基づく
・Annex VIII（18のクラス分類ルール）に従って製造業者が自己判断
・複合的な機器・製品はMDCGガイダンス等を参照
【MDDからMDRへのクラス分類変更】
・クラス分類の厳格化（クラスIIIを増加）
・クラス分類ルールの変更（Annex VIII）
・埋込型機器の新クラス設定・Annex XVI（医療目的を意図しない製品）の追加
７. GSPR
【GSPR（General Safety and Performance Requirements：Annex I）の構成】
・Chapter I：一般要求事項（用途・使用目的・リスク・ベネフィットの評価）
・Chapter II：設計・製造に関する要求事項（化学的・物理的・生物学的性質、滅菌・微生物汚染、構造・機械的性質、測定・モニタリング機能、放射線保護、ITシステム接続・電子プログラマブルシステム、サイバーセキュリティ等）
・Chapter III：情報要求事項（ラベル・添付文書）
【GSPRへの適合方法】
・整合規格（Harmonized Standards）またはCS（Common Specifications）を適用することで適合推定
・適用可能な整合規格がない場合：同等以上の安全性をエビデンスに基づき説明
・安全性と性能の要求事項チェックリスト（GSPRチェックリスト）の作成・技術文書への収録
８. 技術文書
【技術文書の構成（Annex II）】
・機器の説明・仕様（用途・クラス分類根拠・付属品・構成要素・世代・バリアント）
・設計・製造情報（製造工程・原材料・供給業者・滅菌方法）
・安全性と性能の一般要求事項（GSPRチェックリスト・整合規格適用根拠・CS適用根拠）
・ベネフィット・リスク分析とリスク管理（ISO 14971:2019）
・製品検証・妥当性確認（試験報告書・サマリー・試験基準）
・臨床評価報告書（CER）
【市販後監視技術文書（Annex III）】
・PMS計画（クラスI：PMSレポート、クラスIIa以上：PSUR）
・SSCP（Safety and Clinical Performance Summary：クラスIII・埋込機器NB評価品）
・2025年12月簡素化提案：SSCP作成対象をNB評価対象機器に限定する改正案
【技術文書の管理】
・製造業者による保管：最終出荷から最低10年間（埋込機器は15年間）
・STED（Summary Technical Documentation）形式の活用
・MDD時代のPart A・Part Bの取扱い：MDR移行時の対応方針
９. 臨床評価
【臨床評価の概要（Article 61・Annex XIV）】
・継続的プロセス：機器のライフサイクル全体を通じた臨床データの収集・評価・分析
・臨床評価報告書（CER：Clinical Evaluation Report）の作成・定期的更新義務
【臨床評価の実施方法】
・文献調査（同等機器の臨床データ・文献検索・PubMed等）
・同等性の評価（臨床的・技術的・生物学的同等性の証明：MDRでは厳格化）
・臨床試験データ（自社製品の臨床試験成績：Annex XV）
【臨床評価に関する主なガイダンス】
・MEDDEV 2.7/1 Rev.4（臨床評価ガイダンス：MDDガイダンス、MDRの直接法的根拠ではないが参考資料）
・MDCGガイダンス：同等性評価・PMCF・SSCPに関する多数のガイダンス文書
【市販後臨床フォローアップ（PMCF：Post-Market Clinical Follow-up）】
・市販後の継続的な臨床データ収集・分析（Annex XIV Part B）
・PMCF計画・評価報告書の作成（CER・PMS計画への反映）
・クラスIIb・III：より詳細なPMCF要件
１０. 市販後規制
【市販後監視（PMS：Article 83〜86）】
・PMS計画の策定・実施・記録：クラスI：PMSレポート、クラスIIa以上：PSUR
・主なPMS活動：苦情管理・有害事象データ収集・文献サーベイランス・PMCF・規制情報収集
【定期的安全更新報告（PSUR：Periodic Safety Update Report）】
・クラスIIa：最低3年ごと、クラスIIb・III：最低1年ごとにEUDAMEDへアップロード
・内容：ベネフィット・リスク分析・市販後監視活動の結論・販売量・使用者情報
・2025年12月簡素化提案（COM(2025) 1023 final）：PSUR提出頻度の緩和を提案中
【ビジランス（Article 87〜92）】
・重篤なインシデント：2日以内・10日以内・15日以内（重篤度に応じ）に管轄当局へ報告
・フィールド安全措置（FSC：Field Safety Corrective Action）：リコール・改修等の措置と当局への通知義務
・フィールド安全に関する通知（FSCA）：使用者への安全性情報提供
【MIR（Manufacturer's Incident Report：製造業者インシデント報告）】
・重篤なインシデントの詳細報告書（インシデント原因調査・是正措置含む）
・EUDAMEDのVigilance/PMSモジュール（開発継続中）を通じた報告（将来的）
【PMSとビジランスの違い】
・PMS（市販後調査）：能動的・継続的な監視活動（苦情・文献・市場データ等の体系的収集）
・ビジランス：事象発生時の当局への報告義務（受動的・事後対応）
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【VOD（ストリーム）配信】
・午前中にお申し込みの場合は当日中、午後からお申し込みの場合は翌日にご視聴用URLおよび資料ダウンロード用URLをメールにてご案内いたします。
・タブレット、スマホでも視聴できます。
・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。
※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可
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・最新バージョンの Google Chrome、Firefox、MS Edge、Safari、Opera
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