医療機器メーカー 薬事・規制担当者
QMSR施行によるQSRからの変更点（DHF/DMR/DHRの取り扱い、§820.10・820.35・820.45の新規追加）が整理されており、自社のQMS文書体系の見直しに直結する内容でした。ISO 13485認証があってもFDA査察は免除されないという点も改めて確認でき、社内への説明に役立てています。

医療機器メーカー 品質保証部門 担当者
CP 7382.850の6 QMSエリア＋4 OAFRによる新査察体系が具体的に解説されており、旧QSITとの違いが明確になりました。特に内部監査・マネジメントレビュー記録へのFDAアクセスが拡大された点は、社内の監査運用を見直す重要なきっかけになりました。リスクマネジメントのQMS全体への統合要求も実務に直結する内容でした。

外資系医療機器メーカー 日本法人 品質部門
日本のQMS省令とFDA QMSRのISO 13485取り込み方の違い（省令本文への組込みと参照組込みの差）が分かりやすく整理されており、本社との規制対応議論のベースラインとして活用できました。MDSAPへの影響（Audit Approach Version 010への更新）についても最新情報が含まれており、グローバル対応の参考になりました。

医療機器スタートアップ 薬事担当者
510(k)・PMA・De Novoの市販前申請経路の使い分けから、クラス分類の調べ方（FDA Product Classification Database）まで実務的な内容が網羅されており、米国市場参入の準備に役立ちました。市販後のMDR（30日報告・5日報告）やCorrection and Removalの報告義務も整理されており、入門として最適な講座でした。

１. 米国の医療機器規制概要

　・規制当局：FDA（Food and Drug Administration）
　・根拠法令：Federal Food, Drug, and Cosmetic Act（FD&C Act）
　・クラス分類システム（リスト方式：クラスI/II/III）
　・施設登録・機器リスティング（21 CFR Part 807）
　・品質システム規制：QMSR（21 CFR Part 820、2026年2月2日施行）
　・市販後規制：21 CFR Part 803（MDR）、21 CFR Part 806（回収）

２. クラス分類

　・米国における医療機器クラス分類（クラスI：低リスク／クラスII：中リスク／クラスIII：高リスク）
　・クラス別の主な上市手続き
　・Product Classification Databaseを用いたクラス分類の調べ方
　・Product Code（機器固有コード）の活用

３. 市販前認可システム

　・510（k）：市販前通知（実質的同等性の証明・predicateとの比較）
　・PMA：市販前承認（クラスIII機器・最も厳格な審査経路）
　　・PMA市販前査察（CP 7382.850に基づく運用）
　・De Novo Classification Request（新規機器の中低リスク申請経路）
　・HDE（Humanitarian Device Exemption：オーファン機器向け）

４. 品質システム ～旧QSRからQMSRへ～

　・旧QSR（21 CFR Part 820）の概要と限界
　・QMSRへの移行の背景（国際整合・ISO 13485:2016の参照組込み）
　・QMSRの施行：2024年2月2日最終規則公表・2026年2月2日施行
　・日本QMS省令とFDA QMSRのISO 13485取り込み方の違い
　・ISO 13485認証とQMSR適合の関係（認証はFDA査察の免除にならない）
　・MDSAPへの影響（Audit Approach Version 010へ更新）

５. QMSRの要点

　・要点1：QSRの考え方を引き継ぎつつ、ISO 13485:2016参照組込みへ再構成
　・要点2：ISO 13485:2016参照組込み＋FDA固有追加要求事項
　・要点3：QMSR遵守≠ISO 13485認証取得
　・要点4：QSRの要求事項を原則取下げ、ISO 13485:2016を採用
　・要点5：ISO 13485への追加的要求事項（§820.35記録・§820.45ラベリング）
　・要点6：リスクマネジメント活動の範囲がQSRより拡大（QMS全体へ）
　・要点7：記録（DHF/DMR/DHR）の扱い
　
　【主要改正点】
　・§820.1 適用範囲：大きな変更なし
　・§820.3 定義：ISO 13485の定義を基本とし、FDA固有用語を追加定義
　・§820.7 参照による組み込み：新規（ISO 13485:2016を連邦規則に組込み）
　・§820.10 QMSへの要求事項：新規（ISO 13485との適用規制要求・設計管理適用範囲・生命維持装置のトレーサビリティ要求）
　・§820.35 記録の管理：苦情記録・附帯サービス記録・UDI記録・機密記録の管理
　・§820.45 機器のラベリングおよび包装の管理：ラベリング検査・払出・誤り防止手順

６. ISO 13485との差異

　・主要な差異一覧（用語体系・文書体系・リスクマネジメント・トレーサビリティ・内部監査等）
　・文書体系の変更：DHF/DMR/DHRはどうなるのか
　　（ISO 13485の対応条項へのマッピング・名称変更のみで継続使用可）
　・記録に関する例外の削除（旧§820.180(c)の廃止）
　　・内部監査報告書・マネジメントレビュー記録・サプライヤー監査報告書へのFDAアクセス拡大
　・QMSRにおけるリスクマネジメントの位置づけとISO 14971との関係
　
　【CP 7382.850：新査察手法】
　・QSITの廃止（1999年導入・2026年2月2日で運用終了）
　・CP 7382.850の3つの基本理念（患者中心・リスクベース・TPLC評価）
　・6つのQMSエリア：Management Oversight／Design and Development／Change Control／Measurement, Analysis and Improvement（CAPA）／Outsourcing and Purchasing／Production and Service Provision
　・4つのOAFR：MDR（Part 803）／Corrections and Removals（Part 806）／Medical Device Tracking（Part 821）／UDI（Part 830）
　・査察モデル：Model 1（非ベースライン）・Model 2（ベースライン・PMA査察）
　・OAIトリガー「Situation 1」とリスクマネジメント欠陥
　・RRA（Remote Regulatory Assessments）の制度化
　・QSIT vs CP 7382.850　比較

７. 市販後規制

　・Medical Device Reporting（21 CFR Part 803）
　　・30日報告（死亡・重傷・機能不全）
　　・5日報告（公衆衛生への不当なリスク・FDA要求）
　　・補足レポート
　・Correction and Removal（21 CFR Part 806）
　　・回収クラス分類（Class I/II/III）
　　・報告義務のトリガーと記録保持義務
　　・FDAへの報告内容
　・医療機器のサイバーセキュリティ
　　・FDAサイバーセキュリティガイダンス（2026年3月更新版）
　　・FD&C Act §524B（サイバーデバイス要件）
　　・提出資料：SBOM・脅威モデリング・脆弱性管理計画等
　・米国からの医療機器輸出に関する証明書（CFG・COE・NCR等）