医療機器メーカー 薬事・規制担当者
MDELとMDLの違い、SOR/2024-136によるリコール命令制度の新設・24時間初回通知義務など、最新の改正内容が整理されており、社内のカナダ対応手順の見直しに直結する内容でした。2019年のMDSAP完全適用によるCMDCAS廃止の経緯も含め、カナダ独自の要件が短時間で体系的に把握できました。

医療機器メーカー 品質保証部門 担当者
クラスII〜IVのMDL申請にMDSAP認証書が必要という要件と、ISO 13485:2016との関係が明確に解説されており、自社のMDSAP対応状況の確認に役立てています。サマリーレポートの作成頻度（クラスII：2年ごと、クラスIII/IV：毎年）や保管義務（7年）も実務に直結する情報でした。

外資系医療機器メーカー 日本法人 薬事部門
有害事象報告のタイムライン（国内死亡・重篤：10日以内、再発リスク：30日以内）とForeign Risk Notification（72時間以内）の違いが分かりやすく整理されており、本社への報告フローの見直しに活用できました。医療機器不足通知（5営業日以内、2022年3月施行）についても最新情報が含まれており、グローバル市販後体制の参考になりました。

医療機器スタートアップ 薬事担当者
カナダへの初参入を検討する上で、MDELとMDLの両方が必要なこと、クラスII〜IVにはMDSAP認証が求められること等、ライセンス取得の流れが20分でコンパクトに把握できました。医療機器基本要件（CMDR §10〜20）のリスクマネジメント要件やソフトウェア検証要件も整理されており、入門として最適な講座でした。

１. カナダの医療機器規制概要

　・規制当局：Health Canada
　・根拠法令：Medical Device Regulations（CMDR：SOR/98-282）
　・クラス分類システム（ルール方式：クラスI〜IV、CMDR Schedule 1に規定）
　・医療機器施設ライセンス（MDEL）：カナダで医療機器を輸入・販売する事業者に必要
　・医療機器ライセンス（MDL）：クラスII以上の機器ごとに取得が必要
　・品質システム規制：ISO 13485:2016（MDSAPで適合性確認）

２. 医療機器施設ライセンス（MDEL）と医療機器ライセンス（MDL）

　【MDEL（施設ライセンス）】
　・CMDR §44に規定（カナダで医療機器を輸入・販売する者が取得）
　・日本の「業許可」に相当
　・日本の製造業者がカナダで販売する場合、カナダの輸入業者がMDELを保持
　・SOR/2024-136（2024年12月14日施行）によるMDEL制度改正：
　　・申請要件の近代化
　　・大臣によるMDELへの条件付与（Terms & Conditions）権限の新設
　　・リコール命令制度の新設
　　・業界主導リコールの24時間初回通知（CMDR §63.2）
　　・低リスク業界主導リコールの報告免除
　
　【MDL（医療機器ライセンス）】
　・クラスII・III・IVの医療機器を販売する場合、機器ごとにMDL申請が必要
　・申請要件（CMDR §32）：クラスに応じた情報・資料の提出
　　・クラスII：安全性・有効性の客観的証拠、MDSAP認証書
　　・クラスIII：リスク評価、臨床・非臨床試験概要、文献目録、MDSAP認証書
　　・クラスIV：詳細な設計・製造情報、品質計画、すべての試験の詳細情報
　・申請方法：REP経由CESG電子提出（IMDRF ToC形式、Version 5：2026年2月2日発効）
　・SOR/2024-238（2026年1月1日施行）：MDLへの条件付与権限の導入

３. 医療機器基本要件（CMDR §10〜20）

　・基本要件はCMDR セクション10〜20に規定
　・MDL申請時に適合証明が必要（上級役員による証明）
　
　【主な基本要件】
　・§10：安全な設計・製造（リスクの識別・排除・低減、保護措置、残存リスク情報提供）
　・§11：健康・安全への悪影響禁止（許容可能なリスクとの均衡）
　・§12：意図した機能の発揮・有効性の確保
　・§13：有効期間中の特性・性能の維持
　・§14：輸送・保管条件による悪影響の防止
　・§15：使用材料の互換性・患者への不当なリスク排除
　・§16：可燃性・汚染物・放射線・電気的・機械的・熱的危険からのリスク最小化
　・§17：滅菌状態で販売される機器の製造・滅菌条件管理と滅菌方法の検証
　・§18：システム構成機器の互換性確保
　・§19：計測機能を持つ機器の許容限界内での機能
　・§20：ソフトウェアを含む機器の設計・性能検証

４. 市販前認可とMDSAP

　・カナダでは、クラスII〜IVのMDL申請にMDSAP認証書が必要
　・2019年1月1日からMDSAPを完全適用（CMDCAS廃止）
　・MDSAPはISO 13485:2016に基づく単一の監査プログラム
　・主要参加規制機関：カナダ（Health Canada）・米国（FDA）・ブラジル（ANVISA）・オーストラリア（TGA）・日本（MHLW/PMDA）
　・アフィリエイトメンバー：南アフリカ（SAHPRA、2025年4月）・マレーシア（MDA、2025年9月）
　・クラスI医療機器はMDSAP対象外
　・MDSAP認証はカナダのMDL申請に有効な品質マネジメントシステム適合の証拠

５. 市販後規制

　【有害事象報告（Incident報告）】
　・カナダ国内インシデント（死亡・重篤な健康悪化）：認識から10日以内に予備報告
　・カナダ国内インシデント（再発リスクあり）：認識から30日以内に予備報告
　・カナダ国外インシデント（クラスI製造業者・輸入業者対象）：是正措置意向後できるだけ早く
　・予備報告後：60（2）（h）のタイムテーブルに従い最終報告
　
　【リコール】
　・SOR/2024-136によりリコール定義拡大（業界主導リコール＋大臣命令リコール）
　・リコールの2段階5ステップ（開始：特定→戦略策定、実施：通知・修正→フォロー→確認）
　・業界主導リコールの24時間初回通知（CMDR §63.2）
　・リコール完了後：結果と再発防止措置を大臣へ報告
　
　【Foreign Risk Notification（FRN）】
　・クラスII〜IVのMDL保持者・輸入業者が対象
　・対象：特定外国規制当局がリスクコミュニケーション・ラベル変更・リコール・認可停止等の措置を取った場合
　・タイムライン：認識から72時間以内に提出（CMDR §61.2）
　
　【医療機器サマリーレポート】
　・クラスII：2年ごと（過去24ヶ月間）
　・クラスIII・IV：毎年（過去12ヶ月間）
　・ベネフィット・リスクに変化があった場合：72時間以内にHealth Canadaへ通知
　・当局要求時：指定期限内に提出
　・記録保管義務：作成日から7年間（CMDR §61.6）
　
　【医療機器の不足通知】
　・2022年3月2日施行（CMDR §62.21〜）
　・対象：「医療機器のリスト – 不足の通知」に掲載された機器（随時更新）
　・実際の不足・予想される不足：認識から5営業日以内に報告
　・情報変更時：2営業日以内に更新報告
　・不足終了時：2営業日以内に終了報告
　・販売中止の場合：決定日から5営業日以内に報告