医療機器メーカー 薬事・規制担当者
ANVISAとINMETROの役割分担、NotificaçãoとRegistroの違い、クラスIII/IVに必要なBGMP適合証とMDSAP活用（RDC 850/2024でBGMP有効期間が4年に延長）が整理されており、ブラジル市場参入の検討に役立てています。日本企業はライセンスホルダーになれないという点も改めて確認でき、現地パートナー選定の重要性を再認識しました。

医療機器メーカー 品質保証部門 担当者
INMETROの義務的適合性評価（Portaria 384/2020）の初回・年次維持・クロージング監査の流れが具体的に解説されており、電気安全性・EMC対応の計画立案に活用できました。Essential Principles（RDC 848/2024）がIMDRFガイダンスに整合している点も確認でき、グローバルな技術文書との整合性評価に役立てています。

外資系医療機器メーカー 日本法人 薬事部門
有害事象報告（RDC 67/2009：死亡・公衆衛生への重大な脅威は72時間、重大な副作用は10日、再発リスクは30日）とフィールドアクション（RDC 551/2021：重大な公衆衛生の脅威は3日以内）のタイムラインが明確に整理されており、本社への報告プロセスの見直しに活用できました。UDIのSIUDへの段階適用スケジュールも確認でき、対応計画の策定に役立てています。

医療機器スタートアップ 代表取締役
ブラジル市場への初参入を検討する上で、AFE・施設ライセンスの二重ライセンス体系と、クラス別の市販前手続きの流れが30分でコンパクトに把握できました。ANVISA認可番号の個装箱・取扱説明書・機器本体への明記義務やラベルのポルトガル語対応要件など、実務的な内容が入門として最適でした。

１. ブラジルの医療機器規制概要

　・規制当局：ANVISA（国家衛生監督庁）、特定機器はINMETROも関与
　・根拠法令：RDC 751/2022
　・クラス分類システム（ルール方式：クラスI〜IV、RDC 751/2022 Annex I、IMDRF/EU MDRと整合）
　・医療機器認可システム：Registro（クラスIII・IV）／Notificação（クラスI・II）
　・品質システム規制：RDC 665/2022（BGMP）
　・市販後規制：RDC 67/2009（有害事象報告）、RDC 551/2021（フィールドアクション）
　・UDI（固有識別）：RDC 591/2021・RDC 884/2024・IN 426/2026（SIUD段階適用）

２. 企業ライセンス

　【AFE（Autorização de Funcionamento de Empresa：企業活動許可）】
　・ANVISAから取得する許可（日本の業許可に相当）
　・対象：医療機器を扱う企業（保管・流通・包装・輸出入・製造等）
　・取得プロセス：技術的文書の提出、場合によっては施設の検査
　
　【施設ライセンス（Licença de estabelecimento）】
　・地方保健監督局（Vigilância Sanitária Municipal）から取得
　・目的：地域の衛生規則・安全基準への適合証明
　・取得プロセス：事業所の検査（衛生状態・施設構造・機材等の審査）
　
　※日本の製造業者がブラジルで販売する場合、ブラジルの現地企業がAFE・施設ライセンスを保持する。日本企業はライセンスホルダーにはなれない。

３. 規制当局と市販前手続き

　【ANVISA（国家衛生監督庁）の役割】
　・医療機器の分類・登録（Registro/Notificação審査）
　・品質システム監督（BGMP適合証の発行）
　・市販前審査（クラスIII・IVの技術文書審査）
　・市販後監視（有害事象報告・フィールドアクション監督）
　・輸入規制・規制の策定と更新
　
　【INMETRO（国家度量衡・品質・科学技術院）の役割】
　・特定医療機器に対する義務的適合性評価プログラムの運営
　・電気安全性・EMC（IEC 60601シリーズ等）の評価
　・民間認証機関（OCP）の認定・監督
　・INMETROマークのラベリング要件の設定
　・INMETRO対象製品はANVISA承認前にINMETRO認証を取得する必要あり
　
　【クラス分類（RDC 751/2022 Annex I）】
　・クラスI：低リスク　・クラスII：中リスク
　・クラスIII：高リスク　・クラスIV：最高リスク
　
　【市販前手続き】
　・Notificação（通知）：クラスI・II
　　・ANVISAによる事前技術文書審査なし（行政審査のみ）
　　・通知番号が発行される・有効期限なし
　　・技術文書を保管し、当局監査時に提示できるようにする必要あり
　・Registro（登録）：クラスIII・IV
　　・ANVISAによる事前技術文書審査あり
　　・BGMP適合証の取得が必要（RDC 665/2022に従ったQMS構築・ANVISA監査）
　　・MDSAP認証によるBGMP適合証取得が可能な場合あり（ANVISA受入条件・対象範囲に依存）
　　・RDC 850/2024：MDSAP認証保持企業のBGMP有効期間が2年→4年に延長
　　・有効期間：10年間
　　・ANVISAはMDSAPの設立メンバー（2014年〜）
　
　【Essential Principles（RDC 848/2024）】
　・2024年9月4日施行（180日経過後）
　・RDC 546/2021の後継規制
　・IMDRFガイダンス「Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices」（2018年10月）に整合
　
　【INMETRO義務的適合性評価（Portaria 384/2020）】
　・対象：特定の医療機器（電気安全性・EMCに関する要件）
　・民間認証機関（OCP）による認証制度
　・初回監査→年1回の維持監査（認証継続中毎年実施）→クロージング監査（認証終了時）
　・適合製品にはPortaria 384/2020規定のINMETROシンボルを貼付
　
　【ANVISA認可番号・ラベリング】
　・Notificação/Registro完了後にANVISA認可番号が発行される
　・発行番号は個装箱・取扱説明書・機器本体に明記が必要
　・製品ラベルおよびIFU（使用説明書）はポルトガル語で提供が必要
　・主な表示要件：製品名・モデル・製造業者名・輸入業者名・ANVISA登録番号・有効期限・ロット番号等
　
　【電子申請システム（SOLICITA）】
　・ANVISAの電子申請システム（旧DATAVISAから移行）
　・Registro・Notificaçãoの申請・状況確認・承認証のダウンロードが可能

４. 市販後規制

　【有害事象報告（RDC 67/2009）】
　・報告義務者：ブラジルにおけるライセンスホルダー
　・72時間以内：死亡、公衆衛生への重大な脅威、偽造
　・10日以内：死亡を伴わない重大な副作用、重大な副作用を引き起こす可能性のある非重大な副作用の再発
　・30日以内：重大な副作用を引き起こす可能性のある故障（国内）で以下の条件に該当する場合
　　　　　　　（再発可能性、過去3年間の死亡・重大健康被害への関与、措置の必要性、設計・ラベリング不備による使用誤り）
　・10日以内（国外）：他国での死亡・公衆衛生への重大なリスク・偽造がブラジル登録製品に関連する場合
　
　【フィールドアクション（RDC 551/2021）】
　・対象：市販されている医療機器に関連するリスクを減少させるための措置
　・通知期限：
　　・大規模メディア使用の場合：3日以内
　　・重大な公衆衛生の脅威がある場合：3日以内
　　・重大な有害事象リスクがある場合（上記以外）：10日以内
　　・上記に該当しない場合：30日以内
　・進捗状況および完了報告をANVISAに提出が必要
　
　【UDI（固有識別）】
　・根拠法令：RDC 591/2021（RDC 884/2024で改正）・IN 426/2026（2026年3月1日施行）
　・SIUDへのデータ送信のクラス別段階適用：
　　・クラスIV：2029年9月1日　・クラスIII：2030年3月1日
　　・クラスII：2031年3月1日　・クラスI：2032年3月1日
　
　【LGPD（ブラジル一般データ保護法）】
　・2020年9月施行
　・患者データを収集・処理・保存する医療機器に影響
　・ソフトウェア医療機器・モバイルヘルスアプリケーション開発企業は特に注意が必要
　・データ処理の法的根拠確立、データセキュリティ対策、国外データ転送の制限