【収録内容】

１. 韓国の医療機器規制概要

　・規制当局：MFDS（食品医薬品安全処）
　・根拠法令：医療機器法（Medical Devices Act）及び施行令・施行規則
　・クラス分類システム：リスクに基づくクラスI〜IV（低〜高リスク）
　・市販前制度：許可（クラスIII/IV）・認証（クラスII）・申告（クラスI）の三制度
　・品質システム規制：K-GMP（ISO 13485ベース）
　
　【規制の特徴】
　・欧州規制を参考にしながらも韓国独自の許可・認証・申告制度を採用
　・2020年以降、体外診断医療機器法・革新医療機器支援法・デジタル医療製品法が相次いで施行
　・UDI全等級義務化（2019〜2022年）・医療機器統合情報システム（IMDIS）整備完了

２. 医療機器の管理制度

　【事前管理】
　・市場投入前の許可・認証・申告手続き（クラスに応じた審査）
　・製造業者・輸入業者の施設基準適合（K-GMP審査）
　
　【事後管理】
　・市販後安全管理：副作用報告・回収（リコール）・安全性情報管理
　・UDI（全等級義務化完了：2019〜2022年）による流通追跡
　・IMDIS（医療機器統合情報システム）への製品情報登録

３. 医療機器取扱者

　・製造業者：製造業許可の取得・K-GMP適合が必要
　・輸入業者：輸入業許可の取得・KLH指定が条件
　・修理業者：修理業許可・資格要件
　・販売業者・賃貸業者：届出・資格要件
　・品質責任者：各業種別の配置義務と資格要件

４. 医療機器の許可・認証・申告

　【クラスI：申告】
　・低リスク品目（体外診断を除く）
　・自己宣言的な届出制度
　
　【クラスII：認証】
　・中程度リスク品目
　・認証機関（CA）による第三者認証
　
　【クラスIII/IV：許可】
　・高〜最高リスク品目
　・MFDS直接審査（技術文書審査・臨床評価）
　・STED（Summary Technical Documentation）を活用した技術文書提出
　・処理期間：クラスIII：120日（審査停止期間除く）、クラスIV：180日（同）

５. 医療機器のGMP審査

　【K-GMP（Korea Good Manufacturing Practice）】
　・根拠：「医療機器の製造及び品質管理基準」（MFDS告示第2025-22号等）
　・ISO 13485:2016を基礎とした韓国独自のGMP基準
　
　【審査の種類と流れ】
　・初回審査：許可・認証申請時に実施（書類検討→現場調査→適合証明書発行）
　・追加審査：新品目追加時
　・変更審査：製造所変更等
　・定期審査：GMP適合証明書の更新（原則3年ごと）
　
　【GMP適合証明書】
　・クラスIII/IV品目の許可申請に必須
　・MDSAP認証の活用：一部審査免除が可能

６. 医療機器の事後管理

　【副作用報告】
　・製造業者・輸入業者によるMFDSへの報告義務
　・重篤な有害事象：15日以内で速報、30日以内で詳細報告
　
　【回収（リコール）】
　・安全性問題発生時の自主回収・強制回収
　・回収計画のMFDS届出・実施状況報告義務
　
　【UDI（Unique Device Identification）】
　・全等級義務化完了：クラスI〜IV（2019〜2022年段階適用）
　・IMDIS（医療機器統合情報システム）へのデータ登録
　
　【医療機器責任保険】
　・2022年7月：人体移植型機器に義務化

７. 医療機器の輸入の流れ

　【輸入業許可】
　・韓国国内に輸入業者の設立・許可取得が必要
　
　【KLH（Korea License Holder：現地責任主体）】
　・海外製造業者は韓国国内のKLHを指定する必要あり
　・KLHがMFDSに対する許可・認証・申告の申請者・名義人となる
　・KLHの指定要件：輸入業許可を保有する韓国法人
　
　【標準通関予定報告】
　・輸入通関前のMFDS届出制度
　・クラスI 申告品目が対象
　
　【通関後義務】
　・ラベリング：韓国語表示義務
　・IMDIS UDI登録・市販後安全管理の履行

８. 体外診断医療機器の規制

　【体外診断医療機器法】
　・2020年5月1日施行：体外診断医療機器を医療機器法から独立して規制
　・所管：MFDS
　
　【クラス分類と申請制度】
　・体外診断医療機器固有のクラス分類（クラスI〜IV）
　・許可・認証・申告制度は基本的に通常医療機器と同様
　
　【技術文書審査】
　・性能評価データ・臨床性能データの提出要件
　・STED（Summary Technical Documentation）活用による技術文書提出

９. 革新医療機器の支援制度

　【革新医療機器支援法】
　・2020年5月1日施行：医療機器産業育成及び革新医療機器支援法
　
　【優先審査制度】
　・革新医療機器と指定された品目への優先的審査
　・通常審査より審査期間を短縮
　
　【Fast-Trackパス】
　・2026年1月施行予定：革新医療機器Fast-Trackパス制度
　・AI承認件数の急増への対応
　・SaMD・AI/ML医療機器への重点支援

１０. 医療機器の表示と広告規制

　【表示要件（医療機器法第20条）】
　・医療機器の容器または外装への記載必須事項：製造業者または輸入業者の商号及び住所、製造元
　・許可（認証または申告）番号、名称（製品名・品目名・型名）
　・製造番号と製造年月（または使用期間）、重量または容積、「医療機器」という表示
　・使い捨ての場合：「使い捨て」・「再利用禁止」の表示義務
　・医療機器標準コード（UDI）の表示
　・添付文書をウェブサイトから電子データで提供する場合はその旨とURLの記載
　
　【添付文書の要件（医療機器法第22条）】
　・使用方法と使用時の注意事項
　・保守・点検が必要な場合の保守・点検に関する事項
　・MFDSが記載するよう定める事項
　
　【広告規制（医療機器法第24条）】
　・虚偽または誇張を招くおそれのある表現の禁止
　・許可・認証・申告された内容と異なる性能・効能・効果の表現禁止
　・保健上の危害が生じるおそれのある使用方法や使用期間の表現禁止
　・特定の医療機器については広告を行うにMFDSの事前承認が必要

１１. デジタルヘルス医療機器の規制

　【デジタルヘルス医療機器の分類】
　・ソフトウェア医療機器（SaMD：Software as a Medical Device）を含むデジタルヘルス製品の規制フレームワーク
　・人工知能（AI）/機械学習（ML）を活用した医療機器
　・モバイルアプリケーション医療機器
　・デジタルセラピューティクス（DTx）
　
　【デジタル医療製品法（DMPA）】
　・2025年1月24日施行：AI・LLM活用医療機器・DTxに特化した世界初の法的枠組み
　・関連制度の一部は2026年1月24日以降段階的適用
　・根拠法令：MFDS告示第2026-4号（デジタル医療製品分類・指定規則：2026年1月23日施行）
　・法律体系：①分類・指定（DMPA本法）→②分類・指定告示（MFDS告示第2026-4号）→③実施適用通達（MFDSガイドライン等）の3段運用
　
　【DMPA 3分類】
　・デジタル医療機器（Digital Medical Devices）：AI診断支援・スマートインプラント等
　・デジタル融合医薬品（Digital Combination Pharmaceuticals）：医薬品とデジタルの組合せ
　・デジタル医療・健康支援機器：ウェルネスアプリ・フィットネストラッカー等
　
　【ソフトウェア医療機器の特別規定（MFDSガイドライン：2020年〜）】
　・サイバーセキュリティ（強化・アクセス制御・通信セキュリティ・再現性確認）
　・AI/ML医療機器の性能評価方法
　・SBOM（ソフトウェア部品表）の製品型に応じた個別管理
　
　【規制サンドボックス（2019年〜）】
　・一定条件下で規制の一部を免除する実証特例制度（医療機器・バイオヘルス分野：2022年大幅拡大）
　・デジタル医療機器の迅速な市場参入を支援
　
　【医療機器法・DMPA・体外診断医療機器法・革新医療機器支援法の相互関係】
　・DMPAは医療機器法の特別法（第16条）として位置付け
　・DMPAに規定のない事項は医療機器法が引き続き補完適用
　・[医療機器法]⇔[DMPA（特別法）]⇔[体外診断医療機器法]⇔[革新医療機器支援法] ⇒韓国の医療機器関連法律体系

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タイトル
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【AI音声版】海外医療機器規制～総括編～
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【AI音声版】海外医療機器規制～オーストラリア編～
【AI音声版】海外医療機器規制～韓国編～（本講座）
【AI音声版】海外医療機器規制～欧州編～