ワイオミング州北西部の風が吹きすさぶ不毛の地に、石灰岩と古代の白雲岩からなるハートマウンテンと呼ばれる岩山がある。景観や地質学的な魅力はほとんどないが、アメリカの歴史の中で深く恥じるべき時代を見張る歩哨だ。
岩山は、アメリカの強制収容所としか表現しようのない場所を見下ろしている。
アメリカ政府は第二次世界大戦中の一九四二年、西海岸の日系人を東京の軍閥の潜在的な諜報員とみなして自宅から立ち退きを強制し、この不毛な大草原に急きょ監獄を建設した。
一九四二年に一万人以上の日本人を祖先に持つアメリカ市民が列車に運べるだけの荷物を持ってこの地に到着した。
商人、経営者、教師に漁師―アメリカ人の生活を支える人たち―の家族は、石炭ストーブで暖を取る程度の、粗末なバラックに住むよう命じられた。住人は一人一台、軍用簡易ベッドと毛布二枚を支給された。
外部の医療関係者とともに病院ができた。囚人―婉曲的に「抑留者」と呼ばれていた―の中にはジャーナリストがいて、週刊新聞を発行していた。
進取の気性で知られる文化を持つ日系の囚人たちは、自分たちの手で子どもたちが学ぶ機会やレクリエーションの場を設けた。彼らは学校、スポーツ、ボーイスカウト、趣味のクラブ、庭園などを運営した。
アメリカ政府は、その歪んだ価値観を反映して、徴兵年齢の若者に兵役義務を課すことを決めた。
憲法上の権利が回復するまで兵役に就くことを拒否した六三人の抵抗者は、裁判にかけられ、三年間の懲役を科せられた。
徴兵拒否者として収監された一人の青年は、刑期を終え、釈放されると陸軍に入隊した。
収監された人々と二世の志願兵と、どちらがより本物のアメリカ人だったのだろうか。
しかし、このような悲惨な状況下でも、二世は尊厳と、歴史的な家族や共同体の意識を持ち続けた。
彼らは、厳しい規則を打ち破り、原始的な生活をやりくりする楽しい方法を見つけた。
戦後、故郷に帰ると、多くの人が事業を奪われ、経済的な健全性を取り戻すのに何年もかかるほど疲弊していた。
アメリカ海軍はロングビーチの漁師が持っていたマグロ漁船を接収したが、漁師は決して補償されなかった。
今、新たな世紀を迎え、ハートマウンテンに閉じ込められた人々の子孫は、解説センターを設立し、古い建物の一部を復旧することで、この物語を現代のアメリカ人と世界に伝えている。
そして何よりも重要なことは、彼らがこうした物語、法的・物理的な虐待を受けた苦しみ、暴挙にさらされたアメリカ市民の文化的遺産について、どんなにつらいことであっても、常に我々の歴史の一部でなければならないという決意を抱いていることだ。
初めてハートマウンテンを訪れて以来、それは私の心に深く刻み込まれたのだ。

～ISO 13485対応！現場で即実践できる統計的手法の決定版～
医療機器の品質管理において、適切なサンプルサイズの決定は避けて通れない重要課題で
す。しかし、その決定プロセスは多くの企業にとって大きな悩みの種となっています。本
書は、この課題に正面から向き合い、実務者の目線で解決の道筋を示す画期的な一冊です
。

──医療機器品質マネジメントの新時代を迎えて──
2024年1月、FDAが約30年ぶりの大改正となる品質マネジメントシステム規則（QMSR）
を発表。2026年2月の対応期限まで、わずか2年。米国市場に向けた医療機器の製造・輸出
に携わるすべての方々に向けた、待望の完全解説書がついに登場。

～20年の実績が証明する実践的査察対応ガイド～
医薬品・医療機器の輸出に関わる企業にとって、FDA査察への対応は避けて通れない重要
な課題です。本書は、20年にわたり数多くのFDA査察対応を支援してきた著者が、その経
験と知見を惜しみなく公開した実践的ガイドブックです。

コンピュータバリデーション（CSV）に関する超入門編です。
セミナーで好評だった内容を書籍にいたしました。初心者やはじめてCSVを実施する人には最適の１冊です。
はじめてバリデーションを学ぶ方に最適な書籍です。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。

CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。

またまもなく、米国のFDAは、CSVに代わるCSA（Computer Software Assurance）という手法に関するガイダンスを発行する予定です。
CSVとCSAはいったい何が違うのでしょうか。

さらに医療機器企業におけるCSV対応についても解説しています。

本書籍では、初心者の方に向けて、CSVとCSAを超わかりやすく解説いたします。

FDA は1980 年代から『設計管理』について厳しい規制をかけてきた。
その理由は，医療機器はたとえ製造所で図面に従って適切に製造したとしても，そもそも設計が間違っていたら安全な医療機器にならないからである。 現状では市場における不具合の約50% が設計問題であり，そのうちの90% までもがソフトウェアの不具合である。
筆者がコンサルテーションをする中で，医療機器企業の設計部門が『設計管理』について勘違や誤解または知らないということが多々ある。
本書では，QSRおよびISO13485：2016の設計管理に関する要求事項の逐条解説を行うとともに，デザインコントロールガイドに記載されている要点を適宜紹介する。

2011年11月7日発刊

eCTD申請『－ここまで身近になったeCTD申請－ 』

A4 156頁　定価 18,857円（税込）　ISBN ： 978-4-905321-03-3

【著者】　エーザイ株式会社　　　　　　　　　　比留間 良一 氏
プラネットファーマソリューションズ株式会社　深澤　秀通 氏


【書籍概要】

2009年11月に，イーコンプライアンス出版局より，「eCTD（基礎から応用まで） - eCTDの解説，実務，医薬品開発におけるeCTDの現状と課題 - 」を出版させていただきました。それから2年が経過したわけですが，その間にeCTDを取り巻く環境は大きく変化しました。2009年は，今，振り返るとeCTDにとってターニングポイントであったように思います。eCTD申請時に，それまで必要であった紙CTD（正副3セット）の提出が不要になり，それをきっかけにeCTD正本提出会社が10社以上になった年です。その後，eCTDの普及は着実に進み，現在，20社以上の会社がeCTD正本申請をしており，36社以上がeCTD対応を完了しています。CTD形式申請の70%以上は，eCTD形式になっているのではないでしょうか。まさに，eCTDがde-factになったと考えて良いでしょう。そして，第2の波が押し寄せています。1つは，eCTDの普及が大企業だけでなくなってきたことであり，2つ目はeCTDの次の規格（eCTD Ver 4.0）がICHで本格的に検討されていることです。
このような背景の中で，eCTDは特別なものではなく，当たり前の技術になってきました。eCTDをどうやって対応するかから，eCTDをどのように活用するかに移ってきています。eCTDをやるリスクから，eCTDをやらないリスクに変わってきています。
本書では，4つのメッセージを読者の皆さんにお伝えすることを意図しました。
《１．電子化，eCTDの意義を俯瞰する》
《２．これからeCTD対応する方への対応法》
《３．eCTDの品質を再考する》
《４．eCTDにおけるPDF》
本書を読まれた読者の皆さんが，eCTDの現状を正しく理解され，eCTDを単なる技術だけではなく，eCTDを広い視点で捉えることができるようになり，医薬品開発におけるeCTDや電子化の意義を理解し，実践できることを願っています。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2011年11月　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　 比留間 良一

イーコンプレスの書籍です。
2011年9月20日発売
対応のためのガイドラインサンプル付【改定版】厚労省ＥＲ/ＥＳ指針対応実施の手引き
ISBN：978-4-905321-01-9
クレジットカード払いなど、各種お支払方法がご利用いただけます。

2008年に発売開始した『厚労省ＥＲ/ＥＳ指針対応実施の手引き』の改定版を発行いたしました。
今回、改定を行ったのは、旧版があまりにも正確性を重んじたばかりに、その内容が高度かつ難解となってしまったためです。
改定版では、わかりやすさを主眼とし、構成もかなりの変更を行いました。
ER/ES 指針の解説を優先し4 章までに移動させました。そして、ER/ES 指針の関連法令である、電子署名法、e- 文書法、厚生労働省令第44 号などの解説は、後半に移動させました。ER/ES 指針を早急に理解されたい方は、まず4 章までを読んでいただければ良いようにしました。
しかしながら、旧版の序文にも記したように、ER/ES 指針を完全かつ正確に理解するためには、関連法令についても学習しておかなければならないことも理解いただきたいと思います。
また、これから対応される方のために、SOP作成のヒントとして、ER/ES指針の条文を解釈した「ER/ES指針対応ガイドライン」サンプルを巻末に添付しました。

昨今は、医薬品や医療機器の臨床試験（治験）において、EDC を使用することが多くなりました。
EDC を使用することにより、症例報告書を電子化し、電子症例報告書を作成することが可能となりました。しかしながら、症例報告書を電子化する際は、ER/ES 指針を遵守しなければなりません。
医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、2008 年あたりから、EDC の利用に関して、ER/ES 指針に基づいた書面調査（査察）を開始しています。
日本においても、本格的な電子記録・電子署名に関する査察が開始されたことになります。

一方で、厚生労働省 監視指導・麻薬対策課は、2010 年10 月21 日に「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出しました。
本ガイドラインの「1.2 コンピュータ化システムの取り扱い」には、ER/ES 指針を遵守する旨の記載がされています。
本ガイドラインは、2011 年4 月1 日より施行されます。つまり、2011 年4 月1 日以降、GMPに係わる業許可更新の定期査察等では、ER/ES 指針査察が開始されるということです。
米国では、1997 年8 月20 日に、21 CFR Part 11 が施行され、多くの製薬会社がその対応に困難を極めました。またコンプライアンスコストの著しい増大をまねきました。
本邦でも同様の事態に陥らないように、過剰な対応は避けなければなりません。しかしながら、電子記録・電子署名の信頼性の保証は非常に重要です。
なぜならば、それらは、医薬品の品質に大きく影響し、患者の安全性に大きく寄与するものであるからです。
読者の皆様が、正しくER/ES 指針の趣旨を理解し、適切な対応をとっていただける一助になれば幸いです。

イーコンプレスの書籍です。
送料は無料でございます。

【好評発売中！！】
ISBN：978-4-905321-00-2
クレジットカード払いなど、各種お支払方法がご利用いただけます。

【書籍概要】
本書は、2008年9月に発行した同名の書籍を改定したものです。
発行当時は、まだ発行されたばかりのGAMP 5 への関心が高くなく、従来のGAMP 4 にもとづくCSV 実施がもっぱらでした。
その後、2009 年3 月には、GAMP 5 の日本語版が発行され、日本の製薬企業においてもようやくGAMP 5 への認識が始まりました。
しかしながら、GAMP 5 は難解です。GAMP 5 は、ちゃんと理解できる専門家が、専門的知識によって解釈してはじめてSOP に書き下ろすことができます。
間違ってはならないことは、GAMP 5 のフレーズをコピー＆ペーストしてもSOP にはならないということです。
意外なことに、本書を発行して以降、GAMP 5 に関する解説本は出版されていないように思います。
改定版では、GAMP 5 の解説に重点を置き、全面的に改定を行いました。
たとえば、GAMP 5 では、DQ、IQ、OQ、PQ といった、適格性評価に関する用語が使われていない理由や、リスクベースアプローチを採用している理由などです。それらの経緯について、また意義についてもできるだけ詳しく解説を行っています。
本書が、皆様の理解の一助になることを願っています。

【厚労省新ガイドライン対応シリーズ1】
医薬品・医薬部外品製造販売業者における
「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
～適用日までに何を準備しなければならないか～

好評発売中

A4版　定価￥12,000-（税込）
ISBN：978-4-904512-08-1

本書は単なるeCTD の解説書としてだけではなく，医薬品開発や承認申請におけるeCTD の位置付けや重要性を正しく理解いただくことにも重点を置いて記載したつもりです。
eCTD 対応に躊躇されている方や，社内の経営トップや電子化への保守的な考え方への説明にも役立つものと考えています。（序文より)

イーコンプライアンスの書籍です。
送料は無料でございます。
ISBN：978-4-904512-04-3

クレジットカード払いなど、各種お支払方法がご利用いただけます。


最近は多くの製薬会社・医療機器会社においてCSV実施や日本版ER/ES指針、21 CFR Part 11対応が積極的に行われるようになってきた。
しかしながら信頼性保証部門における、コンピュータバリデーション担当者の育成が遅れており、作成された文書の監査が十分に実施されていないのが現状である。
監査部門には「コンピュータバリデーション」に関する専門家が不在で、文書や記録の監査も「てにおは」の修正しか出来ていないケースを多く見かける。
本書では、システム監査の実施方法や、コンピュータバリデーション担当者の要件・育成方法などについて解説する。

GAMP 5や厚労省CSVガイドライン（案）では、サプライヤ（ベンダー）を最大限利用することによって、コストを削減し、効率的で効果的かつ品質の良いバリデーション（CSV）を実施するよう求めている。
その前提となるのが、サプライヤオーディット（ベンダーオーディット）である。
製薬企業はあらかじめ当該サプライヤのQMS（Quality Management System：品質管理システム）を調査しておかなければならない。
しかしながら、場当たり的なサプライヤオーディットでは、その目的を達成できず、あらかじめチェックリストを作成しておくことが必須である。
本書では、具体的なサプライヤオーディットチェックリストを紹介し、実際に調査すべき事項をつぶさに解説している。
また初めてサプライヤオーディットを行う際のために、計画の立て方、アジェンダの作成方法、サプライヤーへの連絡方法などもわかりやすく解説している。