株式会社イーコンプライアンス

ワイオミング州北西部の荒涼とした地域にハートマウンテンと呼ばれる岩山があります。この場所は、第二次世界大戦中にアメリカが犯した過ちを象徴する監視者として立っています。

1942年、アメリカ政府は西海岸に住む日系アメリカ人を潜在的な敵とみなし、彼らを自宅から強制的に退去させました。1万人以上の日系アメリカ人が限られた荷物だけを持ってハートマウンテン収容所に連れてこられました。商人、教師、漁師など様々な職業の市民が、粗末なバラックでの生活を強いられました。各人には簡易ベッドと毛布2枚が支給されただけでした。

「抑留者」と婉曲的に呼ばれた彼らは、過酷な環境の中でも共同体としての意識を失わず、学校やスポーツ活動、ボーイスカウト、趣味のクラブ、庭園などを自ら運営しました。週刊新聞も発行され、病院も設置されました。

アメリカ政府は徴兵年齢の若者に兵役を課す一方で、63人の徴兵拒否者は憲法上の権利が回復するまで兵役を拒み、3年間の懲役刑を科せられました。興味深いことに、収監された青年の一人は刑期を終えた後に陸軍に入隊しています。

戦後、多くの日系アメリカ人は故郷に戻りましたが、事業を奪われ経済的に疲弊した状態でした。ロングビーチの漁師から接収されたマグロ漁船の補償も行われませんでした。

現在、ハートマウンテンに収容された人々の子孫たちは、解説センターを設立し古い建物の一部を復元することで、この歴史を現代のアメリカ人と世界に伝えています。彼らは、どんなにつらい記憶であっても、この不正義の物語がアメリカの歴史の一部として記憶され続けるべきだという決意を持っています。

2022年5月に施行されたEUの体外診断用医療機器規制（IVDR）は、従来のIVDDから大幅に要求事項が厳格化されました。認証機関の審査対象製品が約20%から80%以上に拡大し、技術文書の要件強化や市販後監視体制の厳格化が求められています。本書では、リスク分類から適合性評価手順まで実務に直結する内容を体系的に解説し、日本企業のEU市場参入と継続的供給維持を支援します。

この文書は、EU体外診断医療機器規則（IVDR）における市販後監視（PMS）とビジランス（Vigilance）に関する包括的なガイドです。製造業者は重大インシデントの報告、定期的安全性最新報告（PSUR）の作成、市場安全性是正措置（FSCA）の実施を含む包括的な監視システムを構築する必要があります。規制遵守責任者（PRRC）の任命が必須となり、技術文書の管理要件も強化されています。

無菌医薬品の製造において、無菌性は患者の安全に直結する最重要品質特性です。無菌試験の検出限界（10^-2）に対し、医薬品に求められる無菌保証水準（10^-6）は極めて厳しく、この隔たりを埋めるのが滅菌バリデーションです。滅菌は非破壊検査で確認できない特殊工程のため、プロセス設計と管理による品質保証が不可欠となります。

本書は製薬業界・医療機器業界におけるAI時代のビジネス変革と洗浄バリデーションについて解説しています。人材不足倒産や2040年問題に直面する中、AI活用による解決策の必要性を提言しています。洗浄バリデーションの重要性、規制要求事項、実施方法について詳細に説明し、PIC/S GMP Annex 15やICH Q9などの最新ガイドラインに基づいた適切な洗浄手順の確立方法を示しています。ワーストケースアプローチ、残留許容限度値の設定、ライフサイクルアプローチによる継続的な品質管理の重要性を強調しています。

MDSAPは医療機器単一監査プログラムで、アメリカ、カナダ、オーストラリア、ブラジル、日本が参加する国際的な品質マネジメントシステム監査制度です。一度の監査で複数国の承認を得られるため、製造業者の負担軽減と効率化を実現します。日本は2022年4月から本格受入を開始し、書面調査の合理化などメリットを提供しています。監査はプロセスベースで実施され、不備事項は5段階で等級付けされます。

2020年5月に施行された欧州医療機器規則（MDR）では、従来の医療機器指令と比べて市販後監視（PMS）とビジランス要件が大幅に強化されました。製造業者は製品のライフサイクル全体にわたる継続的な監視が求められ、報告期限の短縮や欧州医療機器データベース（EUDAMED）への対応など、新たな要求事項への適切な対応が欧州市場での事業継続に不可欠となっています。

2015年UCLA医療センターでの内視鏡感染事故（CRE感染で7人感染、2人死亡）を教訓に、医療機器洗浄バリデーションの重要性が再認識された。本書は日本初の包括的解説書として、30年の業界経験を基に基礎から実践まで網羅し、国際規格準拠やR-SUD対応も含む。洗浄バリデーションは患者の生命を守る最後の砦であり、科学的根拠に基づく体系的アプローチが不可欠である。

2015年UCLA医療センターでの内視鏡感染事故（CRE感染で7人感染、2人死亡）を教訓に、医療機器洗浄バリデーションの重要性が再認識された。本書は日本初の包括的解説書として、30年の業界経験を基に基礎から実践まで網羅し、国際規格準拠やR-SUD対応も含む。洗浄バリデーションは患者の生命を守る最後の砦であり、科学的根拠に基づく体系的アプローチが不可欠である。

AI時代の到来により、製薬・医療機器業界では規制対応業務の根本的変革が進んでいる。2040年問題による深刻な人材不足の中、AIを活用しない企業は競争力を失い淘汰される。AIは脅威ではなく優秀な副操縦士として機能し、従来数日かかった業務を半日で完了可能にする。経営者は今すぐAI導入に着手し、組織全体の変革を主導すべきである。