株式会社イーコンプライアンス

ワイオミング州北西部の荒涼とした地域にハートマウンテンと呼ばれる岩山があります。この場所は、第二次世界大戦中にアメリカが犯した過ちを象徴する監視者として立っています。

1942年、アメリカ政府は西海岸に住む日系アメリカ人を潜在的な敵とみなし、彼らを自宅から強制的に退去させました。1万人以上の日系アメリカ人が限られた荷物だけを持ってハートマウンテン収容所に連れてこられました。商人、教師、漁師など様々な職業の市民が、粗末なバラックでの生活を強いられました。各人には簡易ベッドと毛布2枚が支給されただけでした。

「抑留者」と婉曲的に呼ばれた彼らは、過酷な環境の中でも共同体としての意識を失わず、学校やスポーツ活動、ボーイスカウト、趣味のクラブ、庭園などを自ら運営しました。週刊新聞も発行され、病院も設置されました。

アメリカ政府は徴兵年齢の若者に兵役を課す一方で、63人の徴兵拒否者は憲法上の権利が回復するまで兵役を拒み、3年間の懲役刑を科せられました。興味深いことに、収監された青年の一人は刑期を終えた後に陸軍に入隊しています。

戦後、多くの日系アメリカ人は故郷に戻りましたが、事業を奪われ経済的に疲弊した状態でした。ロングビーチの漁師から接収されたマグロ漁船の補償も行われませんでした。

現在、ハートマウンテンに収容された人々の子孫たちは、解説センターを設立し古い建物の一部を復元することで、この歴史を現代のアメリカ人と世界に伝えています。彼らは、どんなにつらい記憶であっても、この不正義の物語がアメリカの歴史の一部として記憶され続けるべきだという決意を持っています。

2026年2月2日、QMSRの施行によりFDA医療機器査察はQSITから新運用文書CP 7382.850へ移行しました。ISO 13485の認証やMDSAPの受審があれば安心、とは言い切れません。本書は査察官が何を確認するのかを初学者にも読み通せるよう解説し、6つのQMS Areas、4つのOAFRs、査察後90日の実務までを架空事例とともに整理しています。

医療機器の保険収載を「医療イノベーションを社会に実装するための戦略的な取り組み」として体系化。診療報酬制度・DPC制度・保険医療材料制度の基礎から、技術料包括評価／特定保険医療材料／加算評価の区分選択、保険適用希望書の作成と審査・中医協対応、材料価格改定への対応までを解説。デジタル医療機器・プログラム医療機器の特例など9事例を収録。B5版96頁。

2025年5月、FDAは海外製造施設への非通知査察を全面拡大。本書は30年以上の経験を持つ著者が、予告なしの査察に対応するための実践的手法を解説。品質管理体制の確立から文書管理、査察対応チームの編成まで網羅。特にChatGPTなど生成AIを活用した革新的な対応手法を豊富な図解とともに紹介。医薬品・医療機器業界の企業が「常に準備された体制」を構築するための必携書。

本書は2025年9月にFDAが発出したComputer Software Assurance（CSA）ガイダンスを解説する日本初の包括的な専門書です。従来のCSV（Computer System Validation）の過剰な文書化から脱却し、リスクベースドアプローチとクリティカルシンキングに基づく効率的な品質保証への転換を説明しています。医療機器・製薬業界向けに、真の品質保証を実現するための実践的な実装方法を提供しています。

本書は製薬・医療機器業界向けに、FDA 21 CFR Part 11（電子記録・電子署名規制）からデータインテグリティへの変遷を解説した実務書である。Part 11の歴史的課題（電子記録の範囲、署名リンク、長期保存、遡及適用）と日米欧の最新CSV規制（FDAのCSAガイダンス、日本のER/ES指針、EUのAnnex 11改定）を整理し、データインテグリティ確保には不正防止だけでなくヒューマンエラー対策が重要であることを強調している。

2022年施行の欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）への対応を徹底解説。PIPスキャンダルという規制強化の背景から、指令から規則への変更、A～Dの4段階リスク分類と7つの分類ルール、GSPR、適合性評価手順（Annex IX～XI）、認証機関の審査と非通知監査、EUDAMED、技術文書、UDI、経済事業者の責任までを網羅。IVDDとの違いを21の観点で対比。B5版154頁。

この文書は、EU体外診断医療機器規則（IVDR）における市販後監視（PMS）とビジランス（Vigilance）に関する包括的なガイドです。製造業者は重大インシデントの報告、定期的安全性最新報告（PSUR）の作成、市場安全性是正措置（FSCA）の実施を含む包括的な監視システムを構築する必要があります。規制遵守責任者（PRRC）の任命が必須となり、技術文書の管理要件も強化されています。

医薬品の無菌性保証に不可欠な滅菌バリデーションを徹底解説。2022年改訂のPIC/S GMP Annex 1に完全対応し、汚染管理戦略やリスクベースアプローチなど最新要求事項を網羅。芽胞・D値・死滅曲線・SALの基礎から、7つの滅菌法と管理項目、滅菌条件の設定法5種、バイオバーデン管理、FDAの3 Stage Approach、委託滅菌、微生物試験法までを体系的に解説。B5版152頁。

医薬品製造における交叉汚染防止の要、洗浄バリデーションを徹底解説。実際の混入事故から学ぶ洗浄管理の重要性、残留許容限度値の科学的設定（0.1%法・10ppm法・ADE法・HBEL・MACO計算例）、GMP省令とPIC/S GMP Annex 15の要求、GMP事例集2022年版9項目、CIP/COP・スワブ/リンス法・DHT/CHT、ライフサイクルアプローチまで網羅。B5版110頁。