株式会社イーコンプライアンス

ワイオミング州北西部の荒涼とした地域にハートマウンテンと呼ばれる岩山があります。この場所は、第二次世界大戦中にアメリカが犯した過ちを象徴する監視者として立っています。

1942年、アメリカ政府は西海岸に住む日系アメリカ人を潜在的な敵とみなし、彼らを自宅から強制的に退去させました。1万人以上の日系アメリカ人が限られた荷物だけを持ってハートマウンテン収容所に連れてこられました。商人、教師、漁師など様々な職業の市民が、粗末なバラックでの生活を強いられました。各人には簡易ベッドと毛布2枚が支給されただけでした。

「抑留者」と婉曲的に呼ばれた彼らは、過酷な環境の中でも共同体としての意識を失わず、学校やスポーツ活動、ボーイスカウト、趣味のクラブ、庭園などを自ら運営しました。週刊新聞も発行され、病院も設置されました。

アメリカ政府は徴兵年齢の若者に兵役を課す一方で、63人の徴兵拒否者は憲法上の権利が回復するまで兵役を拒み、3年間の懲役刑を科せられました。興味深いことに、収監された青年の一人は刑期を終えた後に陸軍に入隊しています。

戦後、多くの日系アメリカ人は故郷に戻りましたが、事業を奪われ経済的に疲弊した状態でした。ロングビーチの漁師から接収されたマグロ漁船の補償も行われませんでした。

現在、ハートマウンテンに収容された人々の子孫たちは、解説センターを設立し古い建物の一部を復元することで、この歴史を現代のアメリカ人と世界に伝えています。彼らは、どんなにつらい記憶であっても、この不正義の物語がアメリカの歴史の一部として記憶され続けるべきだという決意を持っています。

本書「徹底解説 ISO 14971 医療機器リスクマネジメント」は、医療機器の安全性確保のための国際標準規格ISO 14971に焦点を当て、基礎から実践的適用まで体系的に解説している点が特徴です。
リスクの基本概念から始まり、R-MAP法、P1×P2アプローチ、FMEAなどの具体的手法まで段階的に説明しており、特に医療機器業界で広く使われているFMEAについては詳細な解説と実施例を提供しています。
本書は難解とされてきたリスクマネジメントの概念を初心者にも理解しやすいよう平易な言葉と豊富な図表で解説しており、著者の20年以上にわたる医療機器メーカーコンサルティング経験から得た実践的ノウハウが惜しみなく盛り込まれています。
理論的解説にとどまらず、実際の開発現場での適用例、リスクマネジメント文書の作成方法、審査対応のポイントなど実務に直結する情報を多数収録しています。
JIS T 14971:2020に準拠した最新の知見と実践的アプローチを提供する本書は、医療機器メーカーの品質保証・開発・薬事部門担当者のみならず、規制当局職員や医療従事者にとっても貴重な参考書となることでしょう。
] 規格適合のための形式的なアプローチではなく、「こうすれば通る」「ここを押さえれば問題ない」といった実務者目線での具体的な助言は、読者の日々の業務における悩みを解決する手助けとなり、医療機器の安全性向上と医療の質の向上に大いに貢献するものと思われます。

医療機器・医薬品業界は今、大きな転換点を迎えています。2022年9月、FDAは従来のComputerized System Validation (CSV)に代わる新たな品質保証の枠組み「Computer Software Assurance (CSA)」を発表しました。本書は、このパラダイムシフトの本質から実践的な導入方法まで、包括的な解説を提供します。
20年以上にわたり医薬品・医療機器のバリデーションに携わってきた著者が、CSAの本質を徹底的に解説します。単なるガイダンスの解説にとどまらず、なぜCSAが必要とされているのか、どのように実践すべきかを、豊富な実例とともに詳しく説明しています。
FDAは規制要件を明確に示すのではなく、各企業が自社の製品リスクに応じた品質保証を実施することを求めています。このような状況下で企業が取るべき具体的なアプローチを、豊富な図表とケーススタディを用いて分かりやすく解説します。

医療技術の革新は、私たちの生活をより豊かにする可能性を秘めています。しかし、いかに画期的な医療機器であっても、適切な保険収載がなければ、患者さんの元に届けることはできません。本書は、医療機器の保険収載に携わるすべての実務者に向けて、その道筋を明確に示す羅針盤となることを目指して執筆されました。
著者は長年にわたり医療機器メーカーで保険収載実務の第一線に立ち、数々の革新的な医療機器の保険収載を成功に導いてきました。その豊富な経験と知見を余すことなく本書に注ぎ込み、実務者が直面する具体的な課題への解決策を提示しています。
本書の特徴は、実践的なアプローチにあります。制度の解説にとどまらず、具体的な事例を豊富に盛り込み、成功要因と課題への対応策を詳細に分析しています。さらに、デジタル医療機器やAIを活用した診断支援システムなど、最新の技術トレンドを踏まえた保険収載戦略についても深く掘り下げています。
本書で紹介される戦略とノウハウは、すべて実践の場で検証された確かな知見です。医療機器保険収載の成功に向けて、本書があなたの強力なパートナーとなることを確信しています。
2025年の医療機器業界は、デジタル化の進展や医療提供体制の変革など、かつてない変化の波に直面しています。本書は、そうした変化を的確に捉え、次世代の医療機器保険収載のあり方を示唆する、まさに時宜を得た一冊です。医療イノベーションの実現に向けて、保険収載の扉を開く確かな指針として、ぜひお手元にお置きください。

2023年4月、医療機器基本要件基準が改定され、プログラムを使用した医療機器へのサイバーセキュリティ対策が必須となりました。本書は、IEC 81001-5-1規格に完全準拠した実践的ガイドとして、医療機器のサイバーセキュリティ対策の全てを網羅します。
実務者による実務者のための完全ガイドとして、IEC 81001-5-1規格の要求事項をわかりやすく徹底的に解説します。法規制からリスクマネジメントまで、現場で必要な知識を体系的に整理し、具体的な手順書の作成例を豊富に収録しています。
サイバーセキュリティの基礎から最新動向まで幅広く網羅し、特にSBOM（ソフトウェア部品表）の作成方法や各国の規制対応について詳細な解説を行っています。さらに、実務上の重要課題であるレガシー医療機器への対応やインシデント発生時の実践的アプローチについても、豊富な事例とともに解説しています。

医療機器の品質保証において、プロセスバリデーションは最も重要な要素の一つです。
ISO 13485:2016に完全準拠しながら、プロセスバリデーションの理論から実践までを徹底的に解説します。特に実務者が頭を悩ませる統計的手法の適用とサンプルサイズの設定根拠について、豊富な実例とともに詳細な解説を展開。さらに、洗浄バリデーションについては、残留物の特定から許容限度の設定まで、実務で直面する様々な課題に対する具体的なソリューションを提供します。
製造現場で実際に発生する様々な課題に対して、理論的な解説だけでなく、具体的な解決策を示しているのも本書の特徴です。再バリデーションの考え方や変更管理まで、製品ライフサイクル全体を見据えた包括的なアプローチを提示しており、日々の業務における実践的なガイドとして活用いただけます。

～ISO 13485対応！現場で即実践できる統計的手法の決定版～
医療機器の品質管理において、適切なサンプルサイズの決定は避けて通れない重要課題で
す。しかし、その決定プロセスは多くの企業にとって大きな悩みの種となっています。本
書は、この課題に正面から向き合い、実務者の目線で解決の道筋を示す画期的な一冊です
。

──医療機器品質マネジメントの新時代を迎えて──
2024年1月、FDAが約30年ぶりの大改正となる品質マネジメントシステム規則（QMSR）
を発表。2026年2月の対応期限まで、わずか2年。米国市場に向けた医療機器の製造・輸出
に携わるすべての方々に向けた、待望の完全解説書がついに登場。

～20年の実績が証明する実践的査察対応ガイド～
医薬品・医療機器の輸出に関わる企業にとって、FDA査察への対応は避けて通れない重要
な課題です。本書は、20年にわたり数多くのFDA査察対応を支援してきた著者が、その経
験と知見を惜しみなく公開した実践的ガイドブックです。

コンピュータバリデーション（CSV）に関する超入門編です。
セミナーで好評だった内容を書籍にいたしました。初心者やはじめてCSVを実施する人には最適の１冊です。
はじめてバリデーションを学ぶ方に最適な書籍です。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。

CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。

またまもなく、米国のFDAは、CSVに代わるCSA（Computer Software Assurance）という手法に関するガイダンスを発行する予定です。
CSVとCSAはいったい何が違うのでしょうか。

さらに医療機器企業におけるCSV対応についても解説しています。

本書籍では、初心者の方に向けて、CSVとCSAを超わかりやすく解説いたします。