近年、中国国家薬品監督管理局は医療機器への監督管理は強化されている。毎年多数な医療機器関連規制が発布され、製品の登録審査指導原則及び強制性標準も制定、修正された。中国医療機器関連規制を把握した上で、申請資料を作成しないと指摘事項対応などにより申請のスケジュールに大きくは影響される場合があります。今回のセミナーは最新動向をふまえた中国医療機器申請と対応方法、臨床評価について解説する。

ISO 13485:2016および改正QMS省令対応に必須の要求事項である医療機器のプロセスバリデーションについて、単なる知識ではなく、具体的な実施方法・統計的手法の選択及びそのサンプルサイズの計算方法について足が地に着いた理解をめざす！基本的な4つの統計的手法のExcelによる実行とそのサンプルサイズ計算方法・計算、、、プロセスバリデーションの各段階に最適な統計手法選択とそのサンプルサイズとは？

薬物の薬効・毒性と薬物動態の関連性は創薬から臨床治療まで重要です。薬物は血漿中濃度に比例して効果が変動するもの、効果発現に時間がかかるもの、消失後も効果が持続するものなど多様です。これらの違いを理解し効果的な治療を実現するために、ファーマコキネティクス/ファーマコダイナミクス(PK/PD)解析が役立ちます。特に「受容体占有率」の概念は重要で、これを理解することで複雑なPK/PD解析も把握しやすくなります。PK/PD解析にはモデリング＆シミュレーション（M&S）の専門知識が必要ですが、受容体占有率から学習を始めることが効果的です。1-コンパートメントモデルの基礎知識があれば、臨床初回投与量や投与スケジュールの予測など実用的な計算が可能になります。

この講座では、個別症例および安全性集積データの見方と評価方法について詳しく説明します。特に因果関係を考察する際のデータの見方に焦点を当てます。また、安全性データを記述する際の文章作成のポイントや、ロジカルな文章の特徴とその重要性についても触れます。さらに、集積データを考察するための臨床データの解釈方法や解析手法、個別症例の評価と集積検討の違いについても解説します。市販後に安全性の領域で行われるデータ集計は、多くの場合「観察研究」のデザインになります。解析手法や統計的な手法の話題にも触れますが、これらは統計や疫学の結果を得た際に、安全性の評価上どのようにデータを解釈するのかという観点から解説します。

この講座では、個別症例および安全性集積データの見方と評価方法について詳しく説明します。特に因果関係を考察する際のデータの見方に焦点を当てます。

また、安全性データを記述する際の文章作成のポイントや、ロジカルな文章の特徴とその重要性についても触れます。さらに、集積データを考察するための臨床データの解釈方法や解析手法、個別症例の評価と集積検討の違いについても解説します。

市販後に安全性の領域で行われるデータ集計は、多くの場合「観察研究」のデザインになります。解析手法や統計的な手法の話題にも触れますが、これらは統計や疫学の結果を得た際に、安全性の評価上どのようにデータを解釈するのかという観点から解説します。

製薬企業は、医薬品の安全確保業務を適正に実施し、製品の信頼性確保に努めなければならない。この業務が適正に実施されていることを担保するのがＰＶ監査である。日本においては、ＧＶＰで自己点検として規定されているが、欧米や中国のＰＶ活動に応じた監査の実態を確認する。そして、それに基づく瑕疵に対する改善活動としてのＣＡＰＡの基礎知識を理解し、グローバルとして統一的なＰＶ体制を確保するための措置と、その効果を確認するための方法につき、事例を踏まえて検討したい。

製薬企業は、医薬品の安全確保業務を適正に実施し、製品の信頼性確保に努めなければならない。この業務が適正に実施されていることを担保するのがＰＶ監査である。

日本においては、ＧＶＰで自己点検として規定されているが、欧米や中国のＰＶ活動に応じた監査の実態を確認する。
そして、それに基づく瑕疵に対する改善活動としてのＣＡＰＡの基礎知識を理解し、グローバルとして統一的なＰＶ体制を確保するための措置と、その効果を確認するための方法につき、事例を踏まえて検討したい。

バイオ医薬品開発におけるセルバンク管理は品質保証の基盤です。セルバンクは温度管理された専用保管庫で地理的に離れた複数場所に分割保管します。海外輸送時には専用容器と温度モニタリングシステムで温度逸脱を防ぎます。長期安定性は生存率・増殖能の定期確認と特性解析試験で評価します。セルバンク更新は使用予定数量、安定性データ、製品品質への影響を考慮し、元バンクからの新バンク調製と同等性証明が必要です。開発段階での更新では比較データ収集と品質影響評価が重要です。セルバンク構築経緯は親株由来から調製手順まで時系列で整理し、外部委託時は委託先管理体制も記載します。品質保証には特性解析、純度試験結果、セル由来細胞の安定性データが重要で、これらを申請書に適切記載することで規制当局審査がスムーズに進みます。

バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法、バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点

近年、医薬品PIC/S　GMP、医療機器QMS、滅菌バリデーション基準及び日本薬局方などの「滅菌」では、滅菌バリデーションとともにバイオバーデンの測定、管理の重要性が示されており、外部監査等でもバイオバーデンの測定方法、試験法のバリデーション、バイオバーデン管理状況などを求められるケースもある。
　そこで、本講座では、医療機器、包装容器等を中心にした滅菌前製品の微生物汚染菌の測定試験の基礎と微生物試験のバリデーションについて解説する。

バイオリアクターの基礎をこれからバイオリアクターについて学び始める初心者の方向けに解り易く解説します。現在使用されているバイオリアクターの解説、バイオリアクター内での生化学反応の基礎、バイオリアクターの操作法、今後のバイオリアクターの展開について、数多くの動画を使って解説いたします。

バイオリアクターの基礎をこれからバイオリアクターについて学び始める初心者の方向けに解り易く解説します。
現在使用されているバイオリアクターの解説、バイオリアクター内での生化学反応の基礎、バイオリアクターの操作法、
今後のバイオリアクターの展開について、数多くの動画を使って解説いたします。

バイオ医薬品の生体高分子は環境条件で変性・分解しやすく、これを考慮した残留限度値設定と洗浄方法が必要です。洗浄バリデーションでは継続的モニタリング（Stage 3）が重視され、初期検証後も洗浄プロセスの有効性確認と改善が求められています。TOC分析は迅速・高感度ですが特異性に欠けるため、適切な活用が重要です。生体高分子は分解・変性により不活化や表面固着が起こりやすく、洗浄・残留確認が困難です。タンパク質は熱や極端なpHで変性し除去が難しくなるため、特性に合わせた洗浄剤・条件選定が必要です。リスクベースドアプローチや科学的根拠に基づく判断基準設定、適切な分析方法選択、および製造変更に対応できる柔軟なバリデーション戦略構築が重要です。

もしもSOPに不備があれば、ミスの発生のみならず、我流の作業を容認し、法令違反を招く可能性も出てくる、、、ミスを誘引せず、実効性のあるSOP、指図記録書にするには何に留意すべきか？！「ミスを誘引する悪いSOPの例」 「製造指図記録書の様式」 「隠したがるトラブルを検出するには」

医薬品の製造販売承認事項やMF（マスターファイル）の登録事項を変更する場合、あらかじめ一部変更承認申請の対象事項と軽微変更届出の対象事項とを申請者自らが区別し、変更の内容に応じた申請又は届出を行い、社内での変更管理を適切に行って出荷する製品の品質、有効性及び安全性を確保しなければなりません。今回は変更の事例を基に、その内容が一変又は軽微なのかを判断する場合の考え方について解説いたします。

DIに関する不備は、紙媒体の管理やシステムによる電子媒体の管理において、作業者の取り扱いや管理における不備、照査時に問題に気付けなかったなど、人間に起因するものが多い、、、本セミナーでは、GMP現場において人的要因から発生するデータ/記録の不備を防ぎ、信頼性のあるデータを生成、保管および管理をするための適切な対応について、データインテグリティの視点から説明します。また、紙記録でのデータインテグリティ対応・運用の手法と、システム化へ移行する際のポイントについても、解説します。

本講演は非臨床研究における創薬研究初心者向けに、信頼性の高い実験記録の取り方を解説するセミナーです。日本の医薬品承認申請に必要な「信頼性基準」に基づき、正確な記録方法と適切な資料保存について学びます。ALCOA+原則を中心に実験記録の基本要素を解説し、試験操作プロセスや機器管理などの実践的知識を提供します。また、国内外の規制の違いや委託試験における留意点についても触れており、製薬企業だけでなくアカデミア研究者にも役立つ内容となっています。

本講演は、非臨床研究領域における創薬研究の初心者を対象に、信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録（実験ノート）の取り方について学ぶセミナーです。日本の医薬品承認申請資料に求められる「申請資料の信頼性の基準」（信頼性基準）に焦点を当て、正確かつ完全な記録の重要性と、適切な資料保存方法について解説します。
特に、海外との規制の違いや、海外施設での試験実施時の課題にも触れ、グローバルな視点から信頼性基準適用試験の実施における留意点を学びます。
ALCOA+原則を中心とした実験記録の基本要素、試験操作プロセス、機器管理、資料保存等の試験施設の信頼性確保について、実践的な知識を提供します。
さらに、業務委託している試験従事者への教育や、委託試験での信頼性基準適用時の注意点についても紹介し、製薬企業の研究者だけでなく、アカデミア研究者にとっても有益な内容となっています。

実務編と致しまして基礎をふまえた実際の計算・設計方法、細胞の取り扱いなど実務的な部分について解説します。
配布するエクセルのテンプレートを使って設計/スケールアップの計算を具体的に解説致します。
多くの動画を使ってバイオリアクター内の現象を解り易く解説致します。

技術の進歩とともに医療の内容も変わっていきます。医療機器においても、従来のような有形の機器だけでなく、近年はプログラム医療機器や遺伝子関連技術なども医療機器・医療技術として保険適用されています。これら新しい製品群について、事例を踏まえつつ、保険収載に向けたポイントを説明していきます。