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(8/25)核酸・ペプチド(中分子医薬品)の特許調査の基礎と実践 -先行技術調査・侵害特許調査-

(8/25)核酸・ペプチド(中分子医薬品)の特許調査の基礎と実践 -先行技術調査・侵害特許調査-

35,200円(税込)
近年、核酸・ペプチドなどの中分子は、高分子(抗体等)と低分子の両方の長所を備えた化合物として注目され、研究開発や特許出願が積極的に行われています。それに伴い、核酸・ペプチドの特許調査の重要性が高まっています。このような特許調査を的確に行うためには、技術水準や技術動向をしっかりと認識し、特許要件や侵害の範囲に配慮し、外国特許を含めたグロ-バルな特許調査を行うことが必要不可欠です。また、適切な特許調査を行うことは、特許の取得だけでなく、研究開発の推進にとっても重要であり、研究開発戦略や特許戦略の策定にもつながります。
本講演では、核酸・ペプチドの特許調査の基礎と実践として、的確な特許調査の手法について解説します。併せて、技術水準や技術動向を把握する方法、及び、特許要件や侵害の範囲に配慮した特許調査の手法についても説明します。また、特許調査の結果に基づいて、研究開発戦略や特許戦略をどのように構築するべきかについても解説します。

◆講習会のねらい◆
この講習会では、以下の事項の習得をねらいとする。
・中分子医薬品(核酸医薬品・ペプチド医薬品)の特許調査の基礎と実践
・技術水準や技術動向に配慮した特許調査の方法
・特許要件に配慮した特許調査の方法
・最近の裁判例(侵害の範囲)に配慮した特許調査の方法
・特許調査の分析結果を活かした研究開発戦略・特許戦略の策定方法
(8/26)これからグローバル開発に携わる方のための日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

(8/26)これからグローバル開発に携わる方のための日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

35,200円(税込)
医薬品のグローバル開発および世界同時開発が増加する状況下、主要国の規制要件を理解することはグローバル開発戦略あるいは世界同時開発・申請戦略を適切に策定し、効率的に実施することのみならず、各国での医薬品開発の成功確率を上げ、審査の迅速化、即ち早期承認取得にも繋がる。

本講演では、開発薬事担当者を始め、グローバル開発に携わる方々に知って頂きたい欧米での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速審査システムを日本の要件・プロセスと比較しながら解説すると共に、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するか、海外申請資料を本邦でどのように利用するかについても解説する。
(8/26、9/22) バイオ医薬品CTD作成コース「製造工程に関するCTD作成」「3極整合性をふまえたCTD作成」

(8/26、9/22) バイオ医薬品CTD作成コース「製造工程に関するCTD作成」「3極整合性をふまえたCTD作成」

49,500円(税込)
バイオ医薬品原薬の製造工程は、多くの場合、大腸菌等のバクテリアやCHO細胞を中心とした動物細胞の培養工程(USP)とその後のクロマトグラフィー等を中心とする精製工程(DSP)により構成されており、使用される原材料や製法の性質上から、最終産物の品質に大きく影響を与えうる要素が随所に含まれると認識されている。それ故、原薬の品質を維持する為の工程管理項目と各許容範囲の設定が求められ、同時に生産性向上の為の逸脱管理も重要となる。これらの複雑な要素を如何にして簡略化し承認申請書/CTD中に落し込み、最終的な当局承認を得るのかは申請企業にとって重要な戦略となる。本セミナーでは既承認バイオ医薬品の審査報告書を事例としCTD作成上の留意点について具体的に解説する。
本講演では、バイオ医薬品について、最新のICHガイドラインに基づき、承認申請資料CTDのCMC部分の作成要点を説明する。また、国際開発における最近の流れから、開発戦略及び開発手法の選択により、製品の品質管理及び承認後変更管理にもたらす変化を検討してみます。
(8/29)オンライン/オフライン査察対応にむけた FDAガイドラインの本質的理解と利活用 ―リスクマネジメント・CAPAの徹底―

(8/29)オンライン/オフライン査察対応にむけた FDAガイドラインの本質的理解と利活用 ―リスクマネジメント・CAPAの徹底―

39,600円(税込)
FDAは新たな査察のガイドラインを発出し、目的合理的査察実施の改革を実施し始めました。これを受けて国内のPMDAの査察も品質重視の観点から何らかの変更があると推察されます。

ICH 13, Q14のStep4に向けた進展が促進されつつありますが、上記の変化は明らかに電子化の促進が必須になるという背景を含んでおり、ICH Q9のリスクマネジメント及びCAPAの重要性が、昨今の国内査察結果の品質問題を浮き彫りにさせる狙いもあるはずです。

即ち、如何にHuman Errorを回避し、Human-less化を目指しながら、品質の維持と生産効率の両立を図るための方策を本講座で示します。
(9/29)無菌医薬品、滅菌医療機器のパラメトリックリリース

(9/29)無菌医薬品、滅菌医療機器のパラメトリックリリース

35,200円(税込)
 薬機法、改正GMP省令、改正QMS省令等において、企業トップの責任、リスクマネジメントがクローズアップされている。今回、リスクの高い滅菌プロセスにおける無菌性保証についての考え方と滅菌後の従来の無菌試験からパラメトリックリリースが推奨される背景、理由について、規格基準の動向なども踏まえ解説する。

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