医薬品・医療機器業界向けの私的セミナーで、生成AIを活用した規制要件対応の効率化を学べます。GLP、GCP、GMP環境での具体的活用法や実践的プロンプトを解説し、規制文書理解、QMS監査準備、SOP作成などの業務を効率化。貴社の課題に合わせたカスタマイズにより、すぐに実践できるスキルを提供します。

演者は20年間にわたりFDA査察対応の支援を行ってきた経験から、FDA査察の実施方法や対応ノウハウを解説します。セミナーでは、米国輸出企業が受けるFDA査察の準備方法、Form 483の対応方法、査察妨害に相当する行為、コロナ禍での査察状況などを説明します。また、FDA要求事項の理論と実際の査察事例を基に具体的な対応策を紹介し、「FDA査察対応計画書」や「回答書のサンプル」も配布します。

【解説×生成AI】日本一わかりやすい超入門改正QMS省令セミナー

CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかずです。 ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV実施方法を体感してみてください。
本セミナーでは、実際のCSV成果物を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
長年に渡ってCSVを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。

これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなるCSV担当者必見のセミナーです。

【解説×生成AI】【医薬品】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー

【解説×生成AI】医療機器リスクマネジメントセミナー

センシング技術は、センサを用いて実世界の状態や物理現象を信号・画像として取得する技術であり、近年はAIと組み合わせることで、状態理解・異常診断・将来予測を行う知能化センシングへと発展しています。これらは、実世界を対象とするAI、すなわちフィジカルAIを構成する中核的技術です。

企業の技術開発や研究開発チームにおけるリーダーの使命は、メンバーを統率し、もっている技術をコアとして、それをビジネスにつなげることといえます。本セミナーは、企業の技術開発や研究開発チームにおけるリーダーとしての実践的かつ効果的な人材マネジメントスキルを体系的に学び、身につけていただくことを目的とするものです。主任、課長、部長クラスのベーシックマネジメントの位置づけとなります。

『ICH Q5A ウイルス安全性評価・試験』コース

ChatGPTに端を発したAIブームは急激な広がりを見せ、データセンターの建設ラッシュや電力不足にまで及ぶようになってきました。AIチップは学習や推論に膨大な電力を消費するため、GPUは1.4KWを超え、ラック当たりの消費電力は120ｋWにも及びます。AIの深化には、消費電力密度の増大が続く半導体デバイスの冷却とシステムの総消費電力への対応が急務となっています。

AIチップ・半導体デバイスの熱設計と冷却技術の最新動向【2日間セミナー】

AIチップ・半導体デバイス向け先端冷却・放熱技術の研究開発動向

生成AIが業務で当たり前に使われる今、その限界や違和感に気づき始めている現場も増えてきています。生成AIは高精度に「平均的な正解」を出力する一方で、意思決定に必要な「透明性のあるインサイト」を必ずしも提供できるわけではありません。データ分析においても生成AIによる自動化が期待されていますが、実際は生成AIだけでは到達できない分析があります。

医療機器における滅菌に関する詳しいセミナーや書籍は多くありません。特に包装における滅菌バリデーションに関する詳細はほとんど皆無です。滅菌医療機器包装の重要性。滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。滅菌プロセスのバリデーションにおいては、各滅菌方法別に整備されている規格に則って実施する必要がありますが、滅菌医療機器の包装に関しても留意しなければなりません。

滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。滅菌プロセスのバリデーションにおいては、各滅菌方法別に整備されている規格に則って実施する必要があります。また、滅菌医療機器の包装に関しても留意しなければなりません。

日本の製造業においては、研究開発部門が主体となって取り組む新事業・新商品開発、新用途探索への期待値が急激に上昇しています。新たなビジネスのトリガーが研究成果や研究活動に潜んでいることの現れでしょう。世界情勢が不透明な時代感においても大きな変化はありません。

ICH-E6(R3)時代の治験品質マネジメント実践講座～CtQ・QTL設定から動的RBA運用まで、GCP省令改正を見据えた準備と実装ロードマップ～

GXPや開発段階の要求、データインテグリティなどから考える GLP、信頼性基準の本質的理解

製造業における技術革新を推進するために機械学習とマテリアルズ・インフォマティクスの活用に焦点を当てます。参加者は機械学習の基本原理やアプローチを学び、これらを実際の製造プロセスに適用する方法を理解する機会を得ます。特に、マテリアルズ・インフォマティクスで使用される機械学習の応用技術とその周辺技術について掘り下げ、これらを現場に組み込む具体的な事例を提示します。

最近、機械学習を援用することで第一原理計算を活用した物質設計の可能性が大きく広がっている。物質に関する経験的な知識から出発するシミュレーションは、適用範囲に限界があるが、第一原理計算は対象を選ばないものの計算コストが高いことが問題であった。機械学習を活用すると、その計算コストの問題を克服できる可能性が高まる。